- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04675567
Der Safety-Net-Ansatz (Safety-Net)
Der Safety-Net-Ansatz: Aufbau eines gemeinschaftsbasierten Pflegesystems zur Verbesserung der psychischen Entwicklung von Kindern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Safety-Net-Projekt soll Ungleichheiten beim Zugang zu psychischer Behandlung für Kinder beseitigen, die einem Risiko für Kindheitstraumata (ACEs) und/oder schwere emotionale Störungen (SED) ausgesetzt sind. „Safety Net“ wird mobile klinische und familiäre Unterstützungsteams einsetzen, um die Ergebnisse im Bereich der psychischen Gesundheit zu verbessern. Diese klinische Innovation, eingebettet in ein integriertes Pflegesystem, wird für Kinder im Alter von 3 bis 18 Jahren mit SED getestet, die über Cambridge Health CHA eine Grundversorgung erhalten. Massachusetts hatte 2016 die höchste Rate an Kindesmissbrauch und Vernachlässigung in den USA (DHHS, 2017). Ungefähr 25 % dieser Kinder leben unterhalb der bundesstaatlichen Armutsgrenze (American Community Survey, 2011–2013). Die „Gateway“-Städte, auf die diese Studie im Großraum Boston (Malden und Everett) abzielt, haben im Vergleich zum Rest des MA zwei- bis dreimal so viele im Ausland geborene Einwohner (43 % gegenüber 15 %) und doppelt so viele wie landesweit der Kinder, deren Elternsprache nicht Englisch ist (54 % vs. 22,3 %). Zusammengenommen setzen SED und ACEs Kinder einem viel höheren Risiko für gesundheitliche und psychische Gesundheitsschäden in der Kindheit und darüber hinaus aus.
Die Führung der Children's Health Initiative (CHI) der CHA wird evidenzbasierte Interventionen aus ihrem früheren MHSPY-Programm (Familienunterstützung, Pflegemanagement und gemeinsame Ziele) mit neuen Strategien kombinieren, wie etwa interdisziplinären Teams zur Bewertung der psychischen Gesundheit von Kindern, alles innerhalb der Primärversorgung. Klinisches Fachwissen wird mit Peer-to-Peer-Unterstützung durch Eltern/Erziehungsberechtigte kombiniert, um eine traumainformierte Pflege für Eltern und Kind zu ermöglichen. Alle Aspekte des Pflegekontinuums werden auf kulturell und sprachlich kompetente Weise bereitgestellt, mit einer kind- und familienorientierten Pflegeplanung. Insgesamt wird das Programm in zwei Städten angesiedelt sein und von einem größeren, spezialisierten Betreuungssystem unterstützt werden, an dem staatliche und lokale Kinderbetreuungseinrichtungen, Schulen und kommunale Ressourcen beteiligt sind. Das Studienteam rechnet damit, insgesamt 248 Kinder und Familien zu betreuen, also etwa 70 Kinder pro Jahr. Zu den Programmzielen gehören: 1) Früheres Erkennen der psychischen Gesundheitsbedürfnisse von Kindern fördern; 2) Familienorientierter Bewertungsansatz zum Ausgleich von Ungleichheiten im Behandlungsengagement und in den Behandlungsergebnissen; 3) Erleichtern Sie die Koordinierung und Zusammenarbeit von staatlichen, lokalen und Pflegeplanungsteams mithilfe der SOC-Prinzipien. Ziele: 1) Beurteilung des Vorhandenseins von SED (Serious Emotional Disturbance) anhand standardisierter Messungen der klinischen Funktionsfähigkeit (CGAS und CAFAS). 2) Screening auf unerwünschte Kindheitserlebnisse (ACEs) mithilfe eines modifizierten ACE-Q-Tools. 3) Verbesserung des Zugangs zu psychischen Störungen bei Kindern Gesundheitsbewertung und -behandlung unter Verwendung von Prä-Post-Messungen von Mustern der Servicenutzung für Studienteilnehmer und Bewertung von Pflegemustern für die mit dem Neigungs-Score gewichtete Vergleichsgruppe, 4) Verbesserung der Familienpflegeerfahrung, gemessen anhand der Baseline- und Follow-up-Family Professional Partnership Scale Beurteilungen, 5) Verbesserung der klinischen Funktion, gemessen anhand der Baseline- und Follow-up-CGAS- und CAFAS-Beurteilungen. Die Ziele von Safety-Net stimmen mit den Zielen von CHA im Rahmen seines Accountable Care Organization-Vertrags mit MassHealth überein und bieten so die Möglichkeit, die Ergebnisse eines maßgeschneiderten Pflegesystems für einige der bedürftigsten Menschen des Staates zu messen und zu bewerten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02141
- Cambridge Health Alliance
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 3 bis 18 Jahre (maximal 17½ Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung)
- Von PCPs von einem der drei CHA Safety Net-Grundversorgungsstandorte (Malden Family Medicine Center, Windsor Street Health Center und Broadway Care Center) an das Safety Net-Team für eine integrierte klinische Beurteilung der psychischen Gesundheit und/oder Substanzgebrauchsstörung von Kindern überwiesen.
- Positives Screening der CHA-Standardinstrumente für das Screening auf psychische Gesundheit und Substanzkonsum bei Kindern und/oder Bedenken der Eltern hinsichtlich möglicher Bedürfnisse hinsichtlich psychischer Gesundheit/Substanzkonsum und/oder Bedenken der PCP hinsichtlich möglicher Bedürfnisse hinsichtlich psychischer Gesundheit/Substanzkonsum
- Eingeschrieben bei MassHealth
Ausschlusskriterien:
- Probanden über 17,5 Jahre (SAMHSA-Datenerfassung erforderlich 6 und 12 Monate nach der Einschreibung, die vor dem Alter von 18 Jahren erfolgen muss.)
- Jugendliche, die nicht bei MassHealth eingeschrieben sind
- CHA-Patienten mit PCP, die sich an einem anderen CHA-Grundversorgungsort als drei identifizierten Interventionsorten befinden (Malden, Windsor, Broadway)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
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Aktiver Komparator: Safety-Net-Intervention
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„Safety-Net“-Pflegeplanungsteam: Klinisches Fachwissen wird mit Peer-to-Peer-Unterstützung durch Eltern/Erziehungsberechtigte kombiniert, um eine traumainformierte Pflege für Eltern und Kind zu ermöglichen.
Alle Aspekte des Pflegekontinuums werden auf kulturell und sprachlich kompetente Weise bereitgestellt, mit einer kind- und familienorientierten Pflegeplanung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen im CAFAS-Score (Child and Adolescent Functional Assessment Scale).
Zeitfenster: Vergleichende Analyse der klinischen Funktionswerte zu Studienbeginn und im Follow-up (Erhebung des Ausgangswertes bei der Einschreibung, Erhebung der Nachuntersuchungen nach 6 Monaten und 12 Monaten)
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Messung der klinischen Funktionsfähigkeit mithilfe der Child and Adolescent Functional Assessment Scale (CAFAS).
Trends vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten und 12 Monaten werden untersucht, um eine Verbesserung, einen Rückgang oder keine Veränderung der klinischen Funktionsfähigkeit festzustellen.
Das CAFAS-Maß gibt den Grad der klinischen Funktionsfähigkeit auf einer Skala von 0 bis 140 an, wobei Werte über 40 auf klinische Notwendigkeit hinweisen.
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Vergleichende Analyse der klinischen Funktionswerte zu Studienbeginn und im Follow-up (Erhebung des Ausgangswertes bei der Einschreibung, Erhebung der Nachuntersuchungen nach 6 Monaten und 12 Monaten)
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Änderungen im Score der Children's Global Assessment Scale (CGAS).
Zeitfenster: Vergleichende Analyse der klinischen Funktionswerte zu Studienbeginn und in der Nachuntersuchung (Erhebung der Ausgangswerte bei der Einschreibung, Erhebung der Nachuntersuchungen nach 6 Monaten und 12 Monaten)]
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Messung der klinischen Funktionsfähigkeit mithilfe der Children's Global Assessment Scale (CGAS).
Trends vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten und 12 Monaten werden untersucht, um eine Verbesserung, einen Rückgang oder keine Veränderung der klinischen Funktionsfähigkeit festzustellen.
Das CGAS-Maß liefert nur eine einzige globale Bewertung auf einer Skala von 0 bis 100, wobei Werte unter 60 auf einen klinischen Bedarf hinweisen.
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Vergleichende Analyse der klinischen Funktionswerte zu Studienbeginn und in der Nachuntersuchung (Erhebung der Ausgangswerte bei der Einschreibung, Erhebung der Nachuntersuchungen nach 6 Monaten und 12 Monaten)]
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Familienwahrnehmungen der Pflege anhand der Family Professional Partnership Scale (FPPS).
Zeitfenster: Analyse der familiären Wahrnehmung der Pflege zu Studienbeginn und in der Nachbeobachtung (Erhebung der Ausgangswerte bei der Einschreibung, Erhebung der Nachuntersuchungen nach 6 Monaten und 12 Monaten)]
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Qualitative Bewertung der familiären Wahrnehmung von Pflege anhand der Family Professional Partnership Scale (FPPS).
Die Anker der nach Zufriedenheit bewerteten Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = sehr unzufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden und 5 = sehr zufrieden ist, wobei je höher der Wert ein besseres Ergebnis darstellt.
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Analyse der familiären Wahrnehmung der Pflege zu Studienbeginn und in der Nachbeobachtung (Erhebung der Ausgangswerte bei der Einschreibung, Erhebung der Nachuntersuchungen nach 6 Monaten und 12 Monaten)]
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Zugang zur Betreuung von Kindern im Bereich der psychischen Gesundheit und des Drogenmissbrauchs (MH/SA).
Zeitfenster: Vergleichende Analyse der Trends beim Zugang zu Pflege (0-6 Monate)
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Vergleich der Dienstnutzungsdaten aus elektronischen Gesundheitsakten und Ansprüchen für Interventionsgruppe und Kontrollen
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Vergleichende Analyse der Trends beim Zugang zu Pflege (0-6 Monate)
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Engagement in der Behandlung der psychischen Gesundheit und des Drogenmissbrauchs von Kindern (MH/SA).
Zeitfenster: Vergleichende Analyse der Servicenutzungstrends (6-12 Monate)
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Vergleich der Dienstnutzungsdaten aus elektronischen Gesundheitsakten und Ansprüchen für Interventionsgruppe und Kontrollen
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Vergleichende Analyse der Servicenutzungstrends (6-12 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1H79SM082987
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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