- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04675567
Подход «Сети безопасности» (Safety-Net)
Подход «Сети безопасности»: создание системы ухода на уровне сообщества для улучшения психических показателей детей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект Safety-Net призван устранить неравенство в доступе к лечению психических заболеваний для детей, подверженных риску детской травмы (ACE) и/или серьезного эмоционального расстройства (SED). «Сеть безопасности» будет использовать мобильные клинические группы и группы поддержки семей для улучшения результатов в области психического здоровья. Эта клиническая инновация, встроенная в интегрированную систему медицинского обслуживания, будет опробована на детях в возрасте от 3 до 18 лет в SED, которые получают первичную помощь через Cambridge Health CHA. В 2016 году в Массачусетсе был самый высокий уровень жестокого обращения с детьми и пренебрежения ими в США (DHHS, 2017). Примерно 25% этих детей живут ниже федерального уровня бедности (Опрос американского сообщества, 2011–2013 гг.). В «воротных» городах, на которые нацелено данное исследование, в Метро-Бостон (Малден и Эверетт), доля жителей иностранного происхождения в 2–3 раза выше (43% против 15%) по сравнению с остальной частью штата Массачусетс, и в два раза выше показателя по всему штату. детей, чей родительский язык не английский (54% против 22,3%). Вместе SED и ACE подвергают детей гораздо более высокому риску неблагоприятных последствий для здоровья и психического здоровья в детстве и за его пределами.
Руководство Инициативы детского здоровья (CHI) CHA будет сочетать научно обоснованные вмешательства из своей предыдущей программы MHSPY (поддержка семьи, управление уходом и общие цели) с новыми стратегиями, такими как междисциплинарные группы по оценке психического здоровья детей, все в рамках первичной медико-санитарной помощи. Клинический опыт будет сочетаться с взаимной поддержкой родителей/опекунов для оказания помощи родителю и ребенку с учетом травм. Все аспекты непрерывного ухода будут обеспечиваться с учетом культурных и языковых особенностей, с планированием ухода за ребенком и семьей. В целом программа будет реализована в двух городах при поддержке более крупной специализированной системы ухода, включающей государственные и местные учреждения по уходу за детьми, школы и общественные ресурсы. Исследовательская группа планирует обслуживать в общей сложности 248 детей и семей, что составляет примерно 70 детей в год. Цели программы включают: 1) Содействовать более раннему признанию потребностей детей в области психического здоровья; 2) Подход к оценке, ориентированный на семью, для компенсации различий в участии в лечении и его результатах; 3) Содействие координации и сотрудничеству групп по планированию ухода на уровне штата, местного уровня и штата, используя принципы SOC. Задачи: 1) Оценить наличие СЭД (серьезного эмоционального расстройства) с помощью стандартизированных показателей клинического функционирования (CGAS и CAFAS). 2) Скрининг неблагоприятных детских переживаний (ACE) с использованием модифицированного инструмента ACE-Q. 3) Расширение доступа к психиатрической помощи детям. оценка состояния здоровья и лечение с использованием пред-последующих показателей моделей использования услуг для участников исследования и оценки моделей ухода для группы сравнения, взвешенной по показателю предрасположенности, 4) Улучшение опыта ухода за семьей, измеренного с помощью исходной и последующей шкалы семейного профессионального партнерства. оценки, 5) Улучшить клиническое функционирование, измеряемое исходными и последующими оценками CGAS и CAFAS. Цели Safety-Net совпадают с целями CHA в рамках контракта об организации подотчетной медицинской помощи с MassHealth, что дает возможность измерить и оценить результаты индивидуальной системы медицинского обслуживания для некоторых из наиболее
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02141
- Cambridge Health Alliance
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- От 3 до 18 лет (максимум 17,5 лет на момент зачисления)
- Направлен лечащими врачами из одного из трех центров первичной медико-санитарной помощи Сети безопасности CHA (Центр семейной медицины Молден, Центр здоровья на Виндзор-Стрит и Центр помощи на Бродвее) в команду Сети безопасности для комплексной клинической оценки детского психического здоровья и/или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
- Положительный результат проверки стандартных педиатрических инструментов CHA для скрининга психического здоровья и употребления психоактивных веществ и/или обеспокоенность родителей по поводу возможных потребностей в психическом здоровье/употреблении психоактивных веществ и/или обеспокоенность PCP по поводу возможных потребностей в психическом здоровье/употреблении психоактивных веществ
- Зарегистрирован в MassHealth
Критерий исключения:
- Субъекты старше 17,5 лет (сбор данных SAMHSA требуется через 6 и 12 месяцев после регистрации, что должно произойти до достижения возраста 18 лет).
- Молодежь, не охваченная программой MassHealth
- Пациенты CHA с пневмоцистной пневмонией, находящиеся в учреждении первичной медико-санитарной помощи CHA, кроме трех определенных мест вмешательства (Малден, Виндзор, Бродвей)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
|
|
|
Активный компаратор: Вмешательство в систему безопасности
|
Группа планирования ухода «Safety-Net»: Клинический опыт будет сочетаться с взаимной поддержкой родителей/опекунов для оказания помощи как родителю, так и ребенку с учетом травм.
Все аспекты непрерывного ухода будут обеспечиваться с учетом культурных и языковых особенностей, с планированием ухода за ребенком и семьей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах по Шкале функциональной оценки детей и подростков (CAFAS)
Временное ограничение: Сравнительный анализ исходных и последующих показателей клинического функционирования (исходный уровень, собранный при зачислении, последующие оценки, полученные через 6 месяцев и 12 месяцев)
|
Измерение клинического функционирования с использованием шкалы функциональной оценки детей и подростков (CAFAS).
Будут изучены тенденции от исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев, чтобы определить улучшение, ухудшение или отсутствие изменений в клиническом функционировании.
Измерение CAFAS указывает на уровень клинического функционирования по шкале от 0 до 140, где баллы выше 40 указывают на клиническую необходимость.
|
Сравнительный анализ исходных и последующих показателей клинического функционирования (исходный уровень, собранный при зачислении, последующие оценки, полученные через 6 месяцев и 12 месяцев)
|
|
Изменения в баллах по глобальной шкале оценки детей (CGAS)
Временное ограничение: Сравнительный анализ исходных и последующих оценок клинического функционирования (исходный уровень, собранный при зачислении, последующие оценки, собранные через 6 месяцев и 12 месяцев)]
|
Измерение клинического функционирования с использованием глобальной шкалы оценки детей (CGAS).
Тенденции от исходного уровня до 6 и 12 месяцев будут изучены для выявления улучшения, ухудшения или отсутствия изменений в клиническом функционировании.
Показатель CGAS дает только единую глобальную оценку по шкале от 0 до 100, где баллы ниже 60 указывают на клиническую необходимость.
|
Сравнительный анализ исходных и последующих оценок клинического функционирования (исходный уровень, собранный при зачислении, последующие оценки, собранные через 6 месяцев и 12 месяцев)]
|
|
Восприятие ухода семьей с использованием шкалы семейного профессионального партнерства (FPPS).
Временное ограничение: Анализ исходного и последующего восприятия ухода семьей (исходный уровень, собранный при зачислении, последующие оценки, собранные через 6 месяцев и 12 месяцев)]
|
Качественная оценка восприятия ухода семьей с использованием шкалы семейного профессионального партнерства (FPPS).
Якоря пунктов, оцененных по удовлетворенности, оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = очень неудовлетворен, 3 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен и 5 = очень удовлетворен, причем чем выше значение, тем лучше результат.
|
Анализ исходного и последующего восприятия ухода семьей (исходный уровень, собранный при зачислении, последующие оценки, собранные через 6 месяцев и 12 месяцев)]
|
|
Доступ к детской психиатрической помощи и помощи детям, злоупотребляющим психоактивными веществами (MH/SA)
Временное ограничение: Сравнительный анализ тенденций доступа к медицинской помощи (0-6 месяцев)
|
Сравнение данных об использовании услуг из электронных медицинских карт и заявлений для группы вмешательства и контрольной группы
|
Сравнительный анализ тенденций доступа к медицинской помощи (0-6 месяцев)
|
|
Участие в лечении детского психического здоровья и наркозависимости (MH/SA)
Временное ограничение: Сравнительный анализ тенденций использования услуг (6-12 месяцев)
|
Сравнение данных об использовании услуг из электронных медицинских карт и заявлений для группы вмешательства и контрольной группы
|
Сравнительный анализ тенденций использования услуг (6-12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1H79SM082987
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .