- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04675567
A biztonsági háló megközelítése (Safety-Net)
A biztonsági háló megközelítése: közösségi alapú gondozási rendszer kialakítása a gyermekek mentális eredményeinek javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Safety-Net projekt célja, hogy felszámolja a gyermekkori traumák (ACE) és/vagy súlyos érzelmi zavarok (SED) által veszélyeztetett gyermekek mentális egészségügyi kezeléséhez való hozzáférésének különbségeit. A "Safety Net" mobil klinikai és családsegítő csapatokat fog használni a mentális egészségi állapot javítására. Ezt az integrált gondozási rendszerbe ágyazott klinikai innovációt a 3-18 éves gyermekek számára kísérleti jelleggel tesztelik a Cambridge Health CHA-n keresztül alapellátásban részesülő SED-vel. Massachusetts államban volt a legmagasabb a gyermekbántalmazás és elhanyagolás aránya az Egyesült Államokban 2016-ban (DHHS, 2017). Ezeknek a gyerekeknek körülbelül 25%-a a szövetségi szegénységi szint alatt él (American Community Survey, 2011-2013). A tanulmány által megcélzott Metro-Boston „átjáró” városaiban (Malden és Everett) 2-3-szor akkora a külföldön született lakosok aránya (43% vs. 15%), mint a többi nagyvárosi régióban, és kétszerese az egész államban azoknak a gyerekeknek, akiknek a szülői nyelve nem angol (54% vs. 22,3%). A SED és az ACE együttesen sokkal nagyobb kockázatot jelentenek a gyermekek egészségére és mentális egészségére nézve gyermekkorban és azon túl is.
A CHA Children's Health Initiative (CHI) vezetése a korábbi MHSPY program bizonyítékokon alapuló beavatkozásait (családtámogatás, gondozási menedzsment és közös célok) kombinálja új stratégiákkal, például interdiszciplináris gyermek mentális egészséget értékelő csapatokkal, mindezt az alapellátáson belül. A klinikai szakértelmet egyenrangú szülő/gondviselő támogatásával kombinálják a trauma-informált ellátás biztosítása érdekében mind a szülő, mind a gyermek számára. A gondozási kontinuum minden aspektusát kulturálisan és nyelvileg kompetens módon, gyermek- és családközpontú gondozási tervezéssel biztosítják. Összességében a program két városban zajlik majd, egy nagyobb, speciális ellátási rendszer támogatásával, amelybe állami és helyi gyermekellátó ügynökségek, iskolák és közösségi források is beletartoznak. A kutatócsoport előreláthatólag összesen 248 gyermeket és családot szolgál ki, évente körülbelül 70 gyermeket. A program céljai a következők: 1) A gyermekek mentális egészségügyi szükségleteinek korábbi felismerésének elősegítése; 2) Családvezérelt értékelési megközelítés a kezelésben való részvétel és az eredmények közötti különbségek ellensúlyozására; 3) Az állami, helyi és gondozási tervezési csoport koordinációjának és együttműködésének elősegítése a SOC elvek alkalmazásával. Célok: 1) A SED (súlyos érzelmi zavar) jelenlétének felmérése a klinikai működés standardizált mérésével (CGAS és CAFAS). 2) A káros gyermekkori tapasztalatok (ACE) szűrése a módosított ACE-Q eszköz használatával, 3) A gyermekek mentális működéséhez való hozzáférés növelése. egészségügyi értékelés és kezelés a vizsgálatban résztvevők szolgáltatáshasználati mintáinak utólagos mérése és az ellátási minták értékelése a hajlampontszámmal súlyozott összehasonlító csoportban értékelések, 5) Javítani kell a klinikai működést, a kiindulási és az azt követő CGAS és CAFAS értékelésekkel mérve. A Safety-Net céljai összhangban vannak a CHA céljaival a MassHealth-tel kötött Accountable Care Organisation-szerződésben, így lehetőséget kínálva az állam néhány személyre szabott gondozási rendszerének eredményeinek mérésére és értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katherine E Grimes, MD, MPH
- Telefonszám: 617-806-8718
- E-mail: katherine_grimes@hms.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jennifer McNaboe, MPH
- Telefonszám: 8605397205
- E-mail: jemcnaboe@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02141
- Toborzás
- Cambridge Health Alliance
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer McNaboe, MPH
- Telefonszám: 617-806-8719
- E-mail: jmcnaboe@challiance.com
-
Kutatásvezető:
- Katherine E Grimes, MD, MPH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 és 18 év közötti (legfeljebb 17 és fél év a beiratkozáskor)
- A három CHA Safety Net alapellátási hely (Malden Family Medicine Center, Windsor Street Health Center és Broadway Care Center) egyikének PCP-jei a Safety Net csapatához utalták a gyermekek mentális egészségének és/vagy szerhasználati zavarainak integrált klinikai értékelése céljából.
- Pozitív szűrés a CHA standard gyermekgyógyászati mentális egészségügyi és szerhasználati szűrőeszközeiről, és/vagy a szülők aggodalma a lehetséges mentális egészséggel/anyaghasználati szükségletekkel kapcsolatban, és/vagy a PCP aggodalma a lehetséges mentális egészségügyi/szerhasználati szükségletekkel kapcsolatban
- Beiratkozott a MassHealth-be
Kizárási kritériumok:
- 17,5 év feletti alanyok (SAMHSA adatgyűjtés szükséges a beiratkozás után 6 és 12 hónappal, aminek 18 éves kor előtt kell megtörténnie.)
- Fiatalok, akik nem iratkoztak be a MassHealth programba
- A PCP-ben szenvedő CHA-betegek a CHA alapellátási helyén találhatók, kivéve három azonosított beavatkozási helyet (Malden, Windsor, Broadway)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
|
|
Aktív összehasonlító: Biztonsági háló beavatkozás
|
„Safety-Net” gondozási tervezőcsapat: A klinikai szakértelmet egyenrangú szülői/gondviselői támogatással kombinálják a trauma-informált ellátás biztosítása érdekében mind a szülő, mind a gyermek számára.
A gondozási kontinuum minden aspektusát kulturálisan és nyelvileg kompetens módon, gyermek- és családközpontú gondozási tervezéssel biztosítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a gyermekek és serdülők funkcionális értékelési skála (CAFAS) pontszámában
Időkeret: A kiindulási és a nyomon követési klinikai működési pontszámok összehasonlító elemzése (a beiratkozáskor összegyűjtött alapérték, a 6 hónapos és a 12 hónapos utánkövetési értékelések)
|
A klinikai működés mérése Child and Adolescent Functional Assessment Scale (CAFAS) segítségével.
Megvizsgálják a kiindulási állapottól a 6 és 12 hónapig terjedő tendenciákat, hogy azonosítsák a klinikai működés javulását, hanyatlását vagy változását.
A CAFAS mérőszám a klinikai működés szintjét jelzi egy 0-140-ig terjedő skálán, ahol a 40 feletti pontszámok klinikai szükségletet jeleznek.
|
A kiindulási és a nyomon követési klinikai működési pontszámok összehasonlító elemzése (a beiratkozáskor összegyűjtött alapérték, a 6 hónapos és a 12 hónapos utánkövetési értékelések)
|
Változások a gyermekek globális értékelési skála (CGAS) pontszámában
Időkeret: A kiindulási és a nyomon követési klinikai funkcionális pontszámok összehasonlító elemzése (a beiratkozáskor összegyűjtött alapérték, a 6 hónapos és a 12 hónapos utánkövetési értékelések)
|
A klinikai működés mérése a Children's Global Assessment Scale (CGAS) segítségével.
Megvizsgálják a kiindulási állapottól a 6 és 12 hónapig terjedő tendenciákat, hogy azonosítsák a klinikai működés javulását, hanyatlását vagy változását.
A CGAS-mérés csak egyetlen globális értékelést ad, 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 60 alatti pontszámok klinikai szükségletet jeleznek.
|
A kiindulási és a nyomon követési klinikai funkcionális pontszámok összehasonlító elemzése (a beiratkozáskor összegyűjtött alapérték, a 6 hónapos és a 12 hónapos utánkövetési értékelések)
|
Családi gondozásról alkotott kép a Family Professional Partnership Scale (FPPS) segítségével.
Időkeret: A gondozással kapcsolatos kiindulási és nyomon követett családfelfogás elemzése (a beiratkozáskor összegyűjtött alapállapot, 6 hónapos és 12 hónapos utókövetési értékelések)]
|
A családi gondozásról alkotott vélemény kvalitatív értékelése a Family Professional Partnership Scale (FPPS) segítségével.
Az elégedettség alapján értékelt elemek horgonyait egy 5 fokú likert skálán értékelik, ahol 1 = nagyon elégedetlen, 3 = sem elégedett, sem elégedetlen, és 5 = nagyon elégedett, ahol a magasabb érték jobb eredményt jelent.
|
A gondozással kapcsolatos kiindulási és nyomon követett családfelfogás elemzése (a beiratkozáskor összegyűjtött alapállapot, 6 hónapos és 12 hónapos utókövetési értékelések)]
|
Hozzáférés a gyermekek mentális egészségügyi és kábítószerrel való visszaélés (MH/SA) ellátásához
Időkeret: Az ellátáshoz való hozzáférés tendenciáinak összehasonlító elemzése (0-6 hónap)
|
Szolgáltatások összehasonlítása az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból és a kérelmekből származó adatokkal a beavatkozási csoporthoz a kontrollokkal
|
Az ellátáshoz való hozzáférés tendenciáinak összehasonlító elemzése (0-6 hónap)
|
A gyermekek mentális egészségének és a kábítószerrel való visszaélés (MH/SA) kezelésében való részvétel
Időkeret: Szolgáltatáshasználati trendek összehasonlító elemzése (6-12 hónap)
|
Szolgáltatások összehasonlítása az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból és a kérelmekből származó adatokkal a beavatkozási csoporthoz a kontrollokkal
|
Szolgáltatáshasználati trendek összehasonlító elemzése (6-12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1H79SM082987
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Safety-Net Care Team modell
-
University of ArkansasBefejezveÖngyilkossági gondolat | Mentális egészség | Öngyilkossági kísérletEgyesült Államok