- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04675567
A abordagem da rede de segurança (Safety-Net)
A abordagem da rede de segurança: tecendo um sistema de cuidados baseado na comunidade para melhorar os resultados mentais das crianças
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projecto Safety-Net destina-se a acabar com as disparidades no acesso ao tratamento de saúde mental para crianças em risco de traumas infantis (ACEs) e/ou perturbações emocionais graves (SED). A "Safety Net" usará equipes móveis de apoio clínico e familiar para melhorar os resultados de saúde mental. Esta inovação clínica, aninhada num sistema integrado de cuidados, será testada para crianças, com idades entre os 3 e os 18 anos, com SED que recebem cuidados primários através do Cambridge Health CHA. Massachusetts teve a maior taxa de abuso infantil e negligência nos EUA durante 2016 (DHHS, 2017). Aproximadamente, 25% destas crianças vivem abaixo do nível de pobreza federal (American Community Survey, 2011-2013). As cidades "porta de entrada" que este estudo visa na região metropolitana de Boston (Malden e Everett) têm 2 a 3 vezes a taxa de residentes estrangeiros (43% vs. 15%) em comparação com o resto do MA, e duas vezes a taxa estadual de crianças cuja língua parental não é o inglês (54% vs. 22,3%). Juntos, o SED e os ACEs colocam as crianças em risco muito maior de ter resultados adversos na saúde e na saúde mental durante a infância e depois dela.
A liderança da Iniciativa de Saúde Infantil (CHI) da CHA combinará intervenções baseadas em evidências do seu programa anterior MHSPY (apoio familiar, gestão de cuidados e objectivos partilhados) com novas estratégias, tais como equipas interdisciplinares de avaliação de saúde mental infantil, todas dentro dos cuidados primários. A experiência clínica será combinada com o apoio entre pares dos pais/responsáveis para a prestação de cuidados baseados em traumas, tanto para os pais como para a criança. Todos os aspectos do continuum de cuidados serão prestados de forma cultural e linguisticamente competente, com planeamento de cuidados orientado para a criança e a família. No geral, o programa será implantado em duas cidades, apoiado por um sistema de atendimento especializado mais amplo, envolvendo agências estaduais e locais de atendimento infantil, escolas e recursos comunitários. A equipe do estudo prevê atender 248 crianças e famílias no total, aproximadamente 70 crianças por ano. Os objetivos do programa incluem: 1) Promover o reconhecimento precoce das necessidades de saúde mental infantil; 2) Abordagem de avaliação orientada para a família para compensar disparidades no envolvimento e nos resultados do tratamento; 3) Facilitar a coordenação e colaboração da equipe de planejamento estadual, local e de cuidados usando os princípios do SOC. Objetivos: 1) Avaliar a presença de SED (Perturbação Emocional Grave) por meio de medidas padronizadas de Funcionamento Clínico (CGAS e CAFAS) 2) Triagem de experiências adversas na infância (ACEs) por meio da ferramenta ACE-Q modificada, 3) Aumentar o acesso à atenção mental infantil avaliação e tratamento de saúde usando medidas pré-pós de padrões de uso de serviços para participantes do estudo e avaliação de padrões de cuidado para grupo de comparação ponderado por escore de propensão, 4) Melhorar a experiência de cuidado familiar, conforme medido pela Escala de Parceria Profissional Familiar de Linha de Base e Acompanhamento avaliações, 5) Melhorar o funcionamento clínico, conforme medido pelas avaliações de linha de base e acompanhamento CGAS e CAFAS. Os objetivos da Safety-Net se alinham com os objetivos da CHA dentro do contrato da Accountable Care Organization com o MassHealth, oferecendo assim uma oportunidade de medir e avaliar os resultados de um sistema de atendimento personalizado para alguns dos mais
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katherine E Grimes, MD, MPH
- Número de telefone: 617-806-8718
- E-mail: katherine_grimes@hms.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer McNaboe, MPH
- Número de telefone: 8605397205
- E-mail: jemcnaboe@gmail.com
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02141
- Recrutamento
- Cambridge Health Alliance
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Contato:
- Jennifer McNaboe, MPH
- Número de telefone: 617-806-8719
- E-mail: jmcnaboe@challiance.com
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Investigador principal:
- Katherine E Grimes, MD, MPH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 3 a 18 anos (17 anos e meio no máximo no momento da inscrição)
- Encaminhado por PCPs de um dos três locais de cuidados primários da CHA Safety Net (Malden Family Medicine Center, Windsor Street Health Center e Broadway Care Center) para a equipe da Safety Net para uma avaliação clínica integrada de saúde mental infantil e/ou transtorno por uso de substâncias.
- Triagem positiva nos instrumentos padrão de triagem de saúde mental pediátrica e uso de substâncias do CHA e/ou preocupação dos pais sobre possíveis necessidades de saúde mental/uso de substâncias e/ou preocupação do PCP sobre possíveis necessidades de saúde mental/uso de substâncias
- Inscrito no MassHealth
Critério de exclusão:
- Indivíduos com mais de 17,5 anos (coleta de dados SAMHSA necessária aos 6 e 12 meses após a inscrição, que deve ocorrer antes dos 18 anos).
- Jovens que não estão inscritos no MassHealth
- Pacientes CHA com PCP localizados em locais de cuidados primários da CHA diferentes de três locais de intervenção identificados (Malden, Windsor, Broadway)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
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Comparador Ativo: Intervenção na rede de segurança
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Equipe de planejamento de cuidados "Safety-Net": A experiência clínica será combinada com o apoio entre pares dos pais/responsáveis para a prestação de cuidados informados sobre o trauma, tanto para os pais quanto para a criança.
Todos os aspectos do continuum de cuidados serão prestados de forma cultural e linguisticamente competente, com planeamento de cuidados orientado para a criança e a família.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na pontuação da Escala de Avaliação Funcional de Crianças e Adolescentes (CAFAS)
Prazo: Análise comparativa dos escores de funcionamento clínico inicial e de acompanhamento (linha de base coletada na inscrição, avaliações de acompanhamento coletadas em 6 meses e 12 meses)
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Mensuração do funcionamento clínico por meio da Escala de Avaliação Funcional da Criança e do Adolescente (CAFAS).
As tendências da linha de base até 6 meses e 12 meses serão examinadas para identificar melhora, declínio ou nenhuma mudança no funcionamento clínico.
A medida CAFAS indica o nível de funcionamento clínico, em uma escala de 0 a 140, onde pontuações acima de 40 indicam necessidade clínica.
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Análise comparativa dos escores de funcionamento clínico inicial e de acompanhamento (linha de base coletada na inscrição, avaliações de acompanhamento coletadas em 6 meses e 12 meses)
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Mudanças na pontuação da escala de avaliação global infantil (CGAS)
Prazo: Análise comparativa das pontuações de funcionamento clínico inicial e de acompanhamento (linha inicial coletada no momento da inscrição, avaliações de acompanhamento coletadas aos 6 meses e 12 meses)]
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Medição do funcionamento clínico por meio da Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS).
As tendências desde o início até 6 meses e 12 meses serão examinadas para identificar melhora, declínio ou nenhuma mudança no funcionamento clínico.
A medida CGAS fornece apenas uma classificação global, numa escala de 0 a 100, onde pontuações inferiores a 60 indicam necessidade clínica.
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Análise comparativa das pontuações de funcionamento clínico inicial e de acompanhamento (linha inicial coletada no momento da inscrição, avaliações de acompanhamento coletadas aos 6 meses e 12 meses)]
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Percepções familiares sobre o cuidado por meio da Escala de Parceria Profissional Familiar (FPPS).
Prazo: Análise das percepções familiares sobre o cuidado na linha de base e no acompanhamento (linha de base coletada no momento da inscrição, avaliações de acompanhamento coletadas aos 6 meses e 12 meses)]
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Avaliação qualitativa da percepção familiar sobre o cuidado por meio da Escala de Parceria Profissional Familiar (FPPS).
As âncoras dos itens avaliados sobre satisfação são avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = muito insatisfeito, 3 = nem satisfeito nem insatisfeito e 5 = muito satisfeito, em que quanto maior o valor representa melhor resultado.
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Análise das percepções familiares sobre o cuidado na linha de base e no acompanhamento (linha de base coletada no momento da inscrição, avaliações de acompanhamento coletadas aos 6 meses e 12 meses)]
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Acesso a cuidados de saúde mental infantil e abuso de substâncias (MH/SA)
Prazo: Análise comparativa das tendências de acesso aos cuidados (0-6 meses)
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Comparando dados de uso de serviços de registros eletrônicos de saúde e reclamações para grupo de intervenção versus controles
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Análise comparativa das tendências de acesso aos cuidados (0-6 meses)
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Envolvimento no tratamento de saúde mental infantil e abuso de substâncias (MH/SA)
Prazo: Análise comparativa das tendências de utilização do serviço (6 a 12 meses)
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Comparando dados de uso de serviços de registros eletrônicos de saúde e reclamações para grupo de intervenção versus controles
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Análise comparativa das tendências de utilização do serviço (6 a 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1H79SM082987
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Modelo de equipe de cuidados com rede de segurança
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