- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04675567
Podejście oparte na sieci bezpieczeństwa (Safety-Net)
Podejście oparte na sieci bezpieczeństwa: tworzenie społecznościowego systemu opieki w celu poprawy wyników psychicznych dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt Safety-Net ma na celu zlikwidowanie dysproporcji w dostępie do leczenia zdrowia psychicznego dzieci zagrożonych traumą w dzieciństwie (ACE) i/lub poważnymi zaburzeniami emocjonalnymi (SED). „Safety Net” będzie korzystał z mobilnych zespołów wsparcia klinicznego i rodzinnego w celu poprawy wyników w zakresie zdrowia psychicznego. Ta innowacja kliniczna, osadzona w zintegrowanym systemie opieki, zostanie pilotażowo uwzględniona u dzieci w wieku 3–18 lat z SED, które objęte są podstawową opieką przez Cambridge Health CHA. W 2016 r. Massachusetts odnotowało najwyższy w USA wskaźnik krzywdzenia i zaniedbywania dzieci (DHHS, 2017). Około 25% tych dzieci żyje poniżej federalnego poziomu ubóstwa (American Community Survey, 2011–2013). W miastach „bramowych”, które są objęte tym badaniem, w Metro-Boston (Malden i Everett), odsetek mieszkańców urodzonych za granicą jest 2–3 razy większy (43% w porównaniu z 15%) w porównaniu z resztą obszaru MA i jest dwukrotnie wyższy niż w całym stanie dzieci, których językiem rodzicielskim nie jest angielski (54% w porównaniu z 22,3%). SED i ACE łącznie narażają dzieci na znacznie większe ryzyko wystąpienia niekorzystnych skutków zdrowotnych i psychicznych w dzieciństwie i później.
Kierownictwo Inicjatywy na rzecz Zdrowia Dzieci (CHI) CHA połączy oparte na dowodach interwencje z wcześniejszego programu MHSPY (wsparcie rodziny, zarządzanie opieką i wspólne cele) z nowymi strategiami, takimi jak interdyscyplinarne zespoły oceniające zdrowie psychiczne dzieci, a wszystko to w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Wiedza kliniczna zostanie połączona z rówieśniczym wsparciem rodziców/opiekunów w celu zapewnienia opieki opartej na wiedzy o traumie zarówno rodzicowi, jak i dziecku. Wszystkie aspekty kontinuum opieki będą świadczone w sposób kompetentny pod względem kulturowym i językowym, z planowaniem opieki ukierunkowanym na dziecko i rodzinę. Ogólnie rzecz biorąc, program będzie realizowany w dwóch miastach i będzie wspierany przez większy, wyspecjalizowany system opieki obejmujący stanowe i lokalne agencje opieki nad dziećmi, szkoły i zasoby społeczne. Zespół badawczy przewiduje, że będzie służyć łącznie 248 dzieciom i rodzinom, czyli około 70 dzieciom rocznie. Cele programu obejmują: 1) Promowanie wcześniejszego rozpoznawania potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego dzieci; 2) Podejście do oceny oparte na rodzinie, mające na celu zniwelowanie różnic w zaangażowaniu w leczenie i wynikach; 3) Ułatwianie koordynacji i współpracy stanowych, lokalnych i zespołów zajmujących się planowaniem opieki, stosując zasady SOC. Cele: 1) Ocena obecności SED (poważnych zaburzeń emocjonalnych) za pomocą standardowych mierników funkcjonowania klinicznego (CGAS i CAFAS) 2) Badanie przesiewowe pod kątem niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa (ACE) za pomocą zmodyfikowanego narzędzia ACE-Q, 3) Zwiększenie dostępu do badań psychicznych dziecka ocena stanu zdrowia i leczenie przy użyciu pomiarów wzorców korzystania z usług przed i po zakończeniu badania przez uczestników badania oraz oceny wzorców opieki dla grupy porównawczej ważonej skłonnościami, 4) Poprawa doświadczenia w opiece rodzinnej, mierzonej wyjściową i następczą Skalą Partnerstwa Profesjonalnego Rodziny oceny, 5) Poprawa funkcjonowania klinicznego, mierzona na podstawie ocen wyjściowych i kontrolnych CGAS i CAFAS. Cele Safety-Net są zgodne z celami CHA w ramach umowy organizacji odpowiedzialnej opieki z MassHealth, oferując w ten sposób szansę pomiaru i oceny wyników dostosowanego do indywidualnych potrzeb systemu opieki dla niektórych z najbardziej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02141
- Cambridge Health Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od 3 do 18 lat (maksymalnie 17½ roku w momencie rejestracji)
- Skierowany przez pracowników PCP z jednego z trzech ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej CHA Safety Net (Centrum Medycyny Rodzinnej Malden, Centrum Zdrowia Windsor Street i Centrum Opieki na Broadwayu) do zespołu Safety Net w celu przeprowadzenia zintegrowanej oceny klinicznej zdrowia psychicznego dziecka i/lub zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych.
- Pozytywny wynik testu na standardowych narzędziach CHA do badania zdrowia psychicznego dzieci i używania substancji psychoaktywnych i/lub obawy rodziców dotyczące możliwych potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego/zażywania substancji i/lub obawy PCP dotyczące możliwych potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego/zażywania substancji
- Zapisano do MassHealth
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 17,5 lat (wymagane gromadzenie danych SAMHSA po 6 i 12 miesiącach od włączenia do badania, co musi nastąpić przed ukończeniem 18. roku życia).
- Młodzież, która nie jest zarejestrowana w MassHealth
- Pacjenci z CHA z PCP zlokalizowani w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej CHA innym niż trzy zidentyfikowane miejsca interwencji (Malden, Windsor, Broadway)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja sieci bezpieczeństwa
|
Zespół ds. planowania opieki „Safety-Net”: Wiedza kliniczna zostanie połączona z rówieśniczym wsparciem rodziców/opiekunów w celu zapewnienia opieki opartej na wiedzy o traumie zarówno rodzicowi, jak i dziecku.
Wszystkie aspekty kontinuum opieki będą świadczone w sposób kompetentny pod względem kulturowym i językowym, z planowaniem opieki ukierunkowanym na dziecko i rodzinę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w skali oceny funkcjonowania dzieci i młodzieży (CAFAS).
Ramy czasowe: Analiza porównawcza wyjściowych i kontrolnych wyników funkcjonowania klinicznego (wartość wyjściowa zebrana podczas rejestracji, oceny kontrolne zebrane po 6 i 12 miesiącach)
|
Pomiar funkcjonowania klinicznego za pomocą Skali Oceny Funkcjonalności Dzieci i Młodzieży (CAFAS).
Trendy od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy zostaną zbadane w celu zidentyfikowania poprawy, pogorszenia lub braku zmian w funkcjonowaniu klinicznym.
Skala CAFAS wskazuje poziom funkcjonowania klinicznego w skali od 0 do 140, gdzie wyniki powyżej 40 wskazują na potrzebę kliniczną.
|
Analiza porównawcza wyjściowych i kontrolnych wyników funkcjonowania klinicznego (wartość wyjściowa zebrana podczas rejestracji, oceny kontrolne zebrane po 6 i 12 miesiącach)
|
|
Zmiany w wynikach Globalnej Skali Oceny Dzieci (CGAS).
Ramy czasowe: Analiza porównawcza wyjściowych i kontrolnych wyników funkcjonowania klinicznego (poziom wyjściowy zebrany przy włączeniu, oceny kontrolne zebrane po 6 i 12 miesiącach)]
|
Pomiar funkcjonowania klinicznego przy użyciu Globalnej Skali Oceny Dziecięcej (CGAS).
Zbadane zostaną tendencje od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesięcy w celu określenia poprawy, pogorszenia lub braku zmian w funkcjonowaniu klinicznym.
Miara CGAS zapewnia tylko jedną globalną ocenę w skali od 0 do 100, gdzie wyniki poniżej 60 wskazują na potrzebę kliniczną.
|
Analiza porównawcza wyjściowych i kontrolnych wyników funkcjonowania klinicznego (poziom wyjściowy zebrany przy włączeniu, oceny kontrolne zebrane po 6 i 12 miesiącach)]
|
|
Postrzeganie opieki przez rodzinę za pomocą Skali Partnerstwa Zawodowego Rodziny (FPPS).
Ramy czasowe: Analiza wyjściowego i kontrolnego postrzegania opieki przez rodzinę (wartość wyjściowa zebrana przy przyjęciu, oceny uzupełniające zebrane po 6 i 12 miesiącach)]
|
Jakościowa ocena postrzegania opieki przez rodzinę za pomocą Skali Partnerstwa Zawodowego Rodziny (FPPS).
Kotwice pozycji ocenianych na podstawie zadowolenia oceniane są w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = bardzo niezadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, a 5 = bardzo zadowolony, przy czym im wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
Analiza wyjściowego i kontrolnego postrzegania opieki przez rodzinę (wartość wyjściowa zebrana przy przyjęciu, oceny uzupełniające zebrane po 6 i 12 miesiącach)]
|
|
Dostęp do opieki nad dziećmi w zakresie zdrowia psychicznego i uzależnień (MH/SA).
Ramy czasowe: Analiza porównawcza trendów w dostępie do opieki (0-6 miesięcy)
|
Porównanie danych dotyczących wykorzystania usług z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej i wniosków dla grupy interwencyjnej z grupą kontrolną
|
Analiza porównawcza trendów w dostępie do opieki (0-6 miesięcy)
|
|
Zaangażowanie w leczenie zdrowia psychicznego dzieci i uzależnień (MH/SA).
Ramy czasowe: Analiza porównawcza trendów korzystania z usług (6-12 miesięcy)
|
Porównanie danych dotyczących wykorzystania usług z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej i wniosków dla grupy interwencyjnej z grupą kontrolną
|
Analiza porównawcza trendów korzystania z usług (6-12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1H79SM082987
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .