- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04675567
De vangnetbenadering (Safety-Net)
De vangnetbenadering: het weven van een op de gemeenschap gebaseerd zorgsysteem om de mentale resultaten van kinderen te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Safety-Net-project is bedoeld om de ongelijkheid in de toegang tot geestelijke gezondheidszorg te doorbreken voor kinderen die risico lopen op kindertrauma's (ACE's) en/of ernstige emotionele stoornissen (SED). "Safety Net" zal gebruik maken van mobiele klinische en gezinsondersteuningsteams om de resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg te verbeteren. Deze klinische innovatie, genesteld in een geïntegreerd zorgsysteem, zal worden getest voor kinderen in de leeftijd van 3 tot 18 jaar, met SED die eerstelijnszorg ontvangen via Cambridge Health CHA. Massachusetts had in 2016 het hoogste percentage kindermisbruik en -verwaarlozing in de VS (DHHS, 2017). Ongeveer 25% van deze kinderen leeft onder de federale armoedegrens (American Community Survey, 2011-2013). De ‘gateway’-steden waar deze studie zich op richt in Metro-Boston (Malden en Everett) hebben twee tot drie keer zoveel inwoners die in het buitenland geboren zijn (43% vs. 15%) vergeleken met de rest van de MA, en twee keer zoveel als over de gehele staat. van de kinderen wier oudertaal niet Engels is (54% versus 22,3%). Samen zorgen SED en ACE's ervoor dat kinderen een veel groter risico lopen op nadelige gezondheids- en geestelijke gezondheidsresultaten in de kindertijd en daarna.
Het leiderschap van het Children's Health Initiative (CHI) van CHA zal op bewijs gebaseerde interventies uit het eerdere MHSPY-programma (gezinsondersteuning, zorgmanagement en gedeelde doelen) combineren met nieuwe strategieën, zoals interdisciplinaire evaluatieteams voor de geestelijke gezondheid van kinderen, allemaal binnen de eerstelijnszorg. Klinische expertise zal worden gecombineerd met peer-to-peer ondersteuning van ouders/voogden voor traumagerichte zorgverlening aan zowel ouder als kind. Alle aspecten van het zorgcontinuüm zullen op een cultureel en taalkundig competente manier worden aangeboden, met kind- en gezinsgestuurde zorgplanning. Over het geheel genomen zal het programma plaatsvinden in twee steden, ondersteund door een groter, gespecialiseerd zorgsysteem waarbij staats- en lokale kinderzorginstellingen, scholen en gemeenschapsbronnen betrokken zijn. Het onderzoeksteam verwacht in totaal 248 kinderen en gezinnen te helpen, wat neerkomt op ongeveer 70 kinderen per jaar. De doelstellingen van het programma zijn onder meer: 1) Het bevorderen van eerdere erkenning van de behoeften op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg van kinderen; 2) Familiegestuurde beoordelingsaanpak om verschillen in behandelbetrokkenheid en -resultaten te compenseren; 3) Faciliteer de coördinatie en samenwerking van staats-, lokale en zorgplanningsteams met behulp van SOC-principes. Doelstellingen: 1) Beoordeel de aanwezigheid van SED (Serious Emotional Disturbance) via gestandaardiseerde metingen van klinisch functioneren (CGAS en CAFAS) 2) Screenen op ongunstige ervaringen uit de kindertijd (ACE’s) met behulp van een aangepast ACE-Q-instrument, 3) Vergroot de toegang tot mentale gezondheidsevaluatie en behandeling met behulp van pre-post metingen van patronen van gebruik van diensten door deelnemers aan de studie en beoordeling van zorgpatronen voor een propenity-score gewogen vergelijkingsgroep, 4) Verbetering van de gezinszorgervaring, zoals gemeten aan de hand van baseline en follow-up Family Professional Partnership Scale beoordelingen, 5) Verbeter het klinisch functioneren, zoals gemeten door baseline- en vervolg-CGAS- en CAFAS-beoordelingen. De doelstellingen van Safety-Net sluiten aan bij de doelstellingen van CHA binnen het Accountable Care Organization-contract met MassHealth, waardoor een kans wordt geboden om de resultaten te meten en te evalueren voor een op maat gemaakt zorgsysteem voor enkele van de meest kwetsbaren in de staat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02141
- Cambridge Health Alliance
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 3 t/m 18 jaar (maximaal 17½ jaar bij inschrijving)
- Door PCP's van een van de drie CHA Safety Net-centra voor eerstelijnszorg (Malden Family Medicine Center, Windsor Street Health Centre en Broadway Care Center) doorverwezen naar het Safety Net-team voor een geïntegreerde klinische beoordeling van de geestelijke gezondheid van kinderen en/of middelenmisbruik.
- Positieve screening op de standaard instrumenten voor screening op geestelijke gezondheid en middelengebruik van CHA, en/of bezorgdheid van ouders over mogelijke behoeften op het gebied van geestelijke gezondheid/middelengebruik, en/of bezorgdheid van PCP over mogelijke behoeften op het gebied van geestelijke gezondheid/middelengebruik
- Ingeschreven bij MassHealth
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen ouder dan 17,5 jaar (SAMHSA-gegevensverzameling vereist op 6 en 12 maanden na inschrijving, wat moet gebeuren vóór de leeftijd van 18 jaar.)
- Jongeren die niet zijn ingeschreven voor MassHealth
- CHA-patiënten met PCP op een andere CHA-basiszorglocatie dan drie geïdentificeerde interventielocaties (Malden, Windsor, Broadway)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
|
|
|
Actieve vergelijker: Vangnetinterventie
|
Zorgplanningsteam van het "Veiligheidsnet": Klinische expertise zal worden gecombineerd met peer-to-peer ondersteuning van ouders/voogden voor op trauma gebaseerde zorgverlening aan zowel ouder als kind.
Alle aspecten van het zorgcontinuüm zullen op een cultureel en taalkundig competente manier worden aangeboden, met kind- en gezinsgestuurde zorgplanning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de CAFAS-score (Child and Adolescent Functional Assessment Scale).
Tijdsspanne: Vergelijkende analyse van baseline- en follow-upscores voor klinisch functioneren (baseline verzameld bij inschrijving, follow-upbeoordelingen verzameld na 6 maanden en 12 maanden)
|
Meting van klinisch functioneren met behulp van Child and Adolescent Functional Assessment Scale (CAFAS).
Trends vanaf baseline tot 6 maanden en 12 maanden zullen worden onderzocht om verbetering, achteruitgang of geen verandering in klinisch functioneren te identificeren.
De CAFAS-maat geeft het niveau van klinisch functioneren aan, op een schaal van 0-140, waarbij scores boven de 40 de klinische behoefte aangeven.
|
Vergelijkende analyse van baseline- en follow-upscores voor klinisch functioneren (baseline verzameld bij inschrijving, follow-upbeoordelingen verzameld na 6 maanden en 12 maanden)
|
|
Veranderingen in de score van de Children's Global Assessment Scale (CGAS).
Tijdsspanne: Vergelijkende analyse van scores voor klinisch functioneren bij baseline en follow-up (baseline verzameld bij inschrijving, follow-upbeoordelingen verzameld na 6 maanden en 12 maanden)]
|
Meting van het klinisch functioneren met behulp van Children's Global Assessment Scale (CGAS).
Trends vanaf de uitgangssituatie tot 6 maanden en 12 maanden zullen worden onderzocht om verbetering, achteruitgang of geen verandering in het klinisch functioneren te identificeren.
De CGAS-maatstaf biedt slechts één globale beoordeling, op een schaal van 0-100, waarbij scores onder de 60 een klinische noodzaak aangeven.
|
Vergelijkende analyse van scores voor klinisch functioneren bij baseline en follow-up (baseline verzameld bij inschrijving, follow-upbeoordelingen verzameld na 6 maanden en 12 maanden)]
|
|
Familiepercepties van zorg met behulp van de Family Professional Partnership Scale (FPPS).
Tijdsspanne: Analyse van de zorgpercepties van gezinnen bij aanvang en follow-up (basislijn verzameld bij inschrijving, vervolgbeoordelingen verzameld na 6 maanden en 12 maanden)]
|
Kwalitatieve beoordeling van de zorgpercepties van gezinnen met behulp van de Family Professional Partnership Scale (FPPS).
De ankers van items die op tevredenheid zijn beoordeeld, worden beoordeeld op een 5-punts likertschaal, waarbij 1 = zeer ontevreden, 3 = noch tevreden, noch ontevreden, en 5 = zeer tevreden, waarbij hoe hoger de waarde een beter resultaat vertegenwoordigt.
|
Analyse van de zorgpercepties van gezinnen bij aanvang en follow-up (basislijn verzameld bij inschrijving, vervolgbeoordelingen verzameld na 6 maanden en 12 maanden)]
|
|
Toegang tot zorg voor de geestelijke gezondheidszorg en middelenmisbruik van kinderen (MH/SA).
Tijdsspanne: Vergelijkende analyse van trends in toegang tot zorg (0-6 maanden)
|
Vergelijking van servicegebruiksgegevens uit elektronische medische dossiers en claims voor interventiegroep versus controlegroep
|
Vergelijkende analyse van trends in toegang tot zorg (0-6 maanden)
|
|
Betrokkenheid bij de geestelijke gezondheidszorg van kinderen en de behandeling van middelenmisbruik (MH/SA).
Tijdsspanne: Vergelijkende analyse van trends in servicegebruik (6-12 maanden)
|
Vergelijking van servicegebruiksgegevens uit elektronische medische dossiers en claims voor interventiegroep versus controlegroep
|
Vergelijkende analyse van trends in servicegebruik (6-12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1H79SM082987
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .