- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04675567
Sikkerhetsnett-tilnærmingen (Safety-Net)
Sikkerhetsnett-tilnærmingen: Veving av et fellesskapsbasert omsorgssystem for å forbedre barnets mentale utfall
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Safety-Net-prosjektet er ment å forstyrre forskjeller i tilgang til psykisk helsebehandling for barn med risiko for barndomstraumer (ACE) og/eller alvorlig følelsesmessig forstyrrelse (SED). "Sikkerhetsnett" vil bruke mobile kliniske og familiestøtteteam for å forbedre mentale helseutfall. Denne kliniske innovasjonen, nestet i et integrert omsorgssystem, vil bli pilotert for barn i alderen 3-18 år med SED som mottar primæromsorg gjennom Cambridge Health CHA. Massachusetts hadde den høyeste frekvensen av barnemishandling og omsorgssvikt i USA i løpet av 2016 (DHHS, 2017). Omtrent 25 % av disse barna lever under det føderale fattigdomsnivået (American Community Survey, 2011-2013). "Port"-byene denne studien retter seg mot i Metro-Boston (Malden og Everett) har 2-3 ganger så mange utenlandsfødte innbyggere (43 % vs. 15 %) sammenlignet med resten av MA, og dobbelt så mye som hele staten. av barn hvis foreldrespråk ikke er engelsk (54 % vs. 22,3 %). Sammen setter SED og ACE-er barn i mye høyere risiko for uønskede helse- og psykiske utfall i barndommen og utover.
Ledelsen i CHAs Children's Health Initiative (CHI) vil kombinere evidensbaserte intervensjoner fra sitt tidligere MHSPY-program (familiestøtte, omsorgsledelse og delte mål) med nye strategier, for eksempel tverrfaglige evalueringsteam for psykisk helse for barn, alt innen primærhelsetjenesten. Klinisk ekspertise vil bli kombinert med peer-to-peer foreldre/foresatte støtte for traumeinformert omsorgslevering til både foreldre og barn. Alle aspekter av omsorgskontinuumet skal gis på en kulturelt og språklig kompetent måte, med barne- og familiedrevet omsorgsplanlegging. Totalt sett vil programmet bli plassert i to byer, støttet av et større, spesialisert omsorgssystem som involverer statlige og lokale barnevernbyråer, skoler og samfunnsressurser. Studieteamet forventer å betjene 248 barn og familier totalt, på omtrent 70 barn per år. Programmålene inkluderer: 1) Fremme tidligere anerkjennelse av barns psykiske helsebehov; 2) Familiedrevet vurderingstilnærming for å oppveie forskjeller i behandlingsengasjement og -resultater; 3) Tilrettelegge for statlig, lokal og omsorgsplanleggingsteams koordinering og samarbeid ved bruk av SOC-prinsipper. Mål: 1) Vurder tilstedeværelsen av SED (Serious Emotional Disturbance) via standardiserte mål for klinisk funksjon (CGAS og CAFAS) 2) Screen for adverse childhood experiences (ACEs) ved bruk av modifisert ACE-Q-verktøy, 3) Øke tilgangen til barnets mentale helseevaluering og behandling ved bruk av Pre-post-målinger av mønstre for tjenestebruk for studiedeltakere og vurdering av omsorgsmønstre for tilbøyelighetsskår vektet sammenligningsgruppe, 4) Forbedre erfaring med familieomsorg, målt ved baseline og oppfølging Family Professional Partnership Scale vurderinger, 5) Forbedre klinisk funksjon, målt ved Baseline og oppfølging av CGAS og CAFAS vurderinger. Safety-Nets mål stemmer overens med CHAs mål innenfor kontrakten for ansvarlig omsorgsorganisasjon med MassHealth, og tilbyr dermed en sjanse til å måle og evaluere resultater for et tilpasset omsorgssystem for noen av statens mest
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02141
- Cambridge Health Alliance
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 3 til 18 år (maks 17½ år ved påmelding)
- Henvist av PCP-er fra en av de tre CHA Safety Net-primæromsorgsstedene (Malden Family Medicine Center, Windsor Street Health Center og Broadway Care Center) til Safety Net-teamet for en integrert psykisk helse- og/eller ruslidelse hos barn.
- Positiv screening av CHAs standard screeninginstrumenter for pediatrisk mental helse og rusmiddelbruk, og/eller foreldres bekymring for mulige behov for psykisk helse/rusbruk, og/eller PCP bekymring for mulige behov for psykisk helse/rusbruk
- Registrert i MassHealth
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner over 17,5 år (SAMHSA-datainnsamling kreves 6 og 12 måneder etter påmelding, som må skje før fylte 18 år.)
- Ungdom som ikke er påmeldt MassHealth
- CHA-pasienter med PCP lokalisert på CHA-primæromsorgsstedet annet enn tre identifiserte intervensjonssteder (Malden, Windsor, Broadway)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
|
|
|
Aktiv komparator: Sikkerhetsnettintervensjon
|
"Safety-Net" omsorgsplanleggingsteam: Klinisk ekspertise vil bli kombinert med peer-to-peer foreldre/foresatte støtte for traumeinformert omsorgslevering til både foreldre og barn.
Alle aspekter av omsorgskontinuumet skal gis på en kulturelt og språklig kompetent måte, med barne- og familiedrevet omsorgsplanlegging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Child and Adolescent Functional Assessment Scale (CAFAS) Score
Tidsramme: Sammenlignende analyse av baseline- og oppfølgingsskårer for klinisk funksjon (grunnlinje samlet inn ved påmelding, oppfølgingsvurderinger samlet etter 6 måneder og 12 måneder)
|
Måling av klinisk funksjon ved bruk av Child and Adolescent Functional Assessment Scale (CAFAS).
Trender fra baseline til 6 måneder og 12 måneder vil bli undersøkt for å identifisere bedring, nedgang eller ingen endring i klinisk funksjon.
CAFAS-målet indikerer nivået av klinisk funksjonsevne, på en skala fra 0-140, der skårer over 40 indikerer klinisk behov.
|
Sammenlignende analyse av baseline- og oppfølgingsskårer for klinisk funksjon (grunnlinje samlet inn ved påmelding, oppfølgingsvurderinger samlet etter 6 måneder og 12 måneder)
|
|
Endringer i Children's Global Assessment Scale (CGAS) Score
Tidsramme: Sammenlignende analyse av baseline- og oppfølgingsskårer for klinisk funksjon (grunnlinje samlet inn ved påmelding, oppfølgingsvurderinger samlet etter 6 måneder og 12 måneder)]
|
Måling av klinisk funksjon ved hjelp av Children's Global Assessment Scale (CGAS).
Trender fra baseline til 6 måneder og 12 måneder vil bli undersøkt for å identifisere bedring, nedgang eller ingen endring i klinisk funksjon.
CGAS-målet gir kun én enkelt global vurdering, på en skala fra 0-100, der skårer under 60 indikerer klinisk behov.
|
Sammenlignende analyse av baseline- og oppfølgingsskårer for klinisk funksjon (grunnlinje samlet inn ved påmelding, oppfølgingsvurderinger samlet etter 6 måneder og 12 måneder)]
|
|
Familiens oppfatning av omsorg ved bruk av Family Professional Partnership Scale (FPPS).
Tidsramme: Analyse av baseline og oppfølging av familiens oppfatning av omsorg (grunnlinje samlet inn ved innmelding, oppfølgingsvurderinger samlet etter 6 måneder og 12 måneder)]
|
Kvalitativ vurdering av familiens oppfatning av omsorg ved hjelp av Family Professional Partnership Scale (FPPS).
Ankrene til elementer vurdert på tilfredshet er vurdert på en 5-punkts likert-skala, der 1 = veldig misfornøyd, 3 = verken fornøyd eller misfornøyd, og 5 = veldig fornøyd, der jo høyere verdien representerer et bedre resultat.
|
Analyse av baseline og oppfølging av familiens oppfatning av omsorg (grunnlinje samlet inn ved innmelding, oppfølgingsvurderinger samlet etter 6 måneder og 12 måneder)]
|
|
Tilgang til omsorg for barns psykisk helse og rus (MH/SA).
Tidsramme: Komparativ analyse av tilgang til omsorgstrender (0-6 måneder)
|
Sammenligning av tjeneste Bruk data fra elektroniske helsejournaler og krav for intervensjonsgruppe kontra kontroller
|
Komparativ analyse av tilgang til omsorgstrender (0-6 måneder)
|
|
Engasjement i barns psykisk helse og rusbehandling (MH/SA).
Tidsramme: Sammenlignende analyse av tjenestebrukstrender (6-12 måneder)
|
Sammenligning av tjeneste Bruk data fra elektroniske helsejournaler og krav for intervensjonsgruppe kontra kontroller
|
Sammenlignende analyse av tjenestebrukstrender (6-12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1H79SM082987
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .