2～4歳の自閉症児に対する遠隔医療による言語介入
2022年7月29日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
Tele Toy Talk: テレヘルス言語介入
この介入の主な目標は、遠隔医療とビデオベースのフィードバックを使用して、子供の初期の文の発達を改善するために、介護者がインタラクティブな遊びとコミュニケーション戦略を使用することを増やすことです。
調査の概要
詳細な説明
記録は 2021 年 11 月 2 日に更新され、結果測定時点に関するより詳細な情報が含まれました。
具体的には、副次的結果の測定値は、研究の過程でより頻繁に収集されます (つまり、ベースライン [介入開始前]、即時フォローアップ [12 週目]、および長期フォローアップ [介入後 3 か月] の評価)。 ）。
アウトカム指標やその運用方法に変更はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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White Plains、New York、アメリカ、10605
- Center for Autism and the Developing Brain/New York-Presbyterian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自閉症スペクトラム障害（ASD）および/またはコミュニケーション障害の診断
- 子供は少なくとも 50 個の単語を話すか、新しい単語の組み合わせを使用します
- 介護者は自宅からインターネットを利用できる
除外基準:
- 子供は複雑な文章を使って話す
- 入学時に2～4歳未満のお子様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テレトイトーク
子供の参加者の介護者は、親を介した自然主義的な発達行動介入を特徴とする1時間の遠隔医療を10週間毎週受けます。
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(1) おもちゃの状態、動作、特性など、子供が遊んでいるおもちゃについて話し、(2) 語彙名詞句を使用してオブジェクトに名前を付けるように、介護者を奨励する言語モデリング戦略。
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介入なし：複数のベースライン
介入を受ける前に、参加者は 3 つのベースライン条件のいずれかに無作為に割り付けられます: 3、4、または 5 週間のベースライン期間。
毎週のベースライン セッションごとに、介護者は Tele-BOSCC を記録します (結果の測定セクションを参照)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主語と動詞のユニークな組み合わせの数の変化 - 介護者
時間枠：ベースライン（介入開始前）; 4週目; 8週目;第12週
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ベースライン、介入の中間点、および事後評価で介護者が使用した件名と動詞の一意の組み合わせの数。
これは、言語トランスクリプトの体系的分析 (SALT) ソフトウェアを使用して、BOSCC から 12 分間の言語サンプルを転写することによって計算されます。
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ベースライン（介入開始前）; 4週目; 8週目;第12週
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主語と動詞のユニークな組み合わせの数の変化 - 子
時間枠：ベースライン（介入開始前）; 4週目; 8週目;第12週
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ベースライン、介入の中間点、および事後評価で子供が使用した主語と動詞の一意の組み合わせの数。
これは、言語トランスクリプトの体系的分析 (SALT) ソフトウェアを使用して、BOSCC から 12 分間の言語サンプルを転写することによって計算されます。
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ベースライン（介入開始前）; 4週目; 8週目;第12週
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介護者の平均発話長の変化
時間枠：ベースライン（介入開始前）; 4週目; 8週目;第12週
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ベースライン、介入の中間点、および事後評価で介護者が使用した発話の平均の長さ。
これは、言語トランスクリプトの体系的分析 (SALT) ソフトウェアを使用して、BOSCC から 12 分間の言語サンプルを転写することによって計算されます。
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ベースライン（介入開始前）; 4週目; 8週目;第12週
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子供の平均発話長の変化
時間枠：ベースライン（介入開始前）; 4週目; 8週目;第12週
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ベースライン、介入の中間点、および評価後の子供が使用した発話の平均の長さ。
これは、言語トランスクリプトの体系的分析 (SALT) ソフトウェアを使用して、BOSCC から 12 分間の言語サンプルを転写することによって計算されます。
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ベースライン（介入開始前）; 4週目; 8週目;第12週
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社会的コミュニケーション変化 (BOSCC) スコアの簡単な観察の変化
時間枠：ベースライン（介入開始前）; 4週目; 8週目;第12週
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ベースライン、介入の中間点、および評価後の社会的コミュニケーションの変化の簡単な観察 (BOSCC) に関する子供のスコア。
BOSCC スコアは線形ではありません。
各項目は、0（異常なし）から5（異常あり、機能が著しく損なわれている）までの6段階で評価されます。
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ベースライン（介入開始前）; 4週目; 8週目;第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発的表現言語の観察 (OSEL) のスコアの変化 - ベースライン
時間枠：ベースライン（介入開始前）; 12週目;フォローアップ評価（介入終了後3ヶ月）
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ベースライン時、事後評価時、および長期追跡評価時 (介入終了後 3 か月) の自発的表現言語の観察に関する子供のスコア。
OSEL のスコアは線形ではありません。
スコアは 0 ～ 3 の範囲で、スコアが高いほど障害が多いことを示します。
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ベースライン（介入開始前）; 12週目;フォローアップ評価（介入終了後3ヶ月）
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Vineland-3 のスコアの変化
時間枠：ベースライン（介入開始前）; 12週目;フォローアップ評価（介入終了後3ヶ月）
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ベースライン、評価後、および長期追跡評価 (介入終了後 3 か月) での Vineland-3 のスコア。
Vineland-3 は、3 つの適応領域の標準スコア (M = 100、SD = 15) と同様に、11 のスキル領域 (M = 10; SD = 3) の標準参照スケーリング スコアを提供します。
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ベースライン（介入開始前）; 12週目;フォローアップ評価（介入終了後3ヶ月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Acceptance and Action Questionnaire、Second Version (AAQ-II) のスコアの変化
時間枠：ベースライン（介入開始前）; 12週目;フォローアップ評価 (介入終了後 3 か月)。
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ベースライン、評価後、および長期フォローアップ評価 (介入終了後 3 か月) における、受け入れと行動に関するアンケート、第 2 バージョン (AAQ-II) の介護者のスコア。
項目は 1 ～ 7 のリッカート型スケールで評価され、スコアは 7 ～ 49 の範囲です。
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ベースライン（介入開始前）; 12週目;フォローアップ評価 (介入終了後 3 か月)。
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Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) のスコアの変化
時間枠：ベースライン（介入開始前）; 12週目;フォローアップ評価 (介入終了後 3 か月)。
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ベースライン時、評価後、および長期追跡評価時 (介入終了後 3 か月) の感情調節アンケート (ERQ) の介護者のスコア。
ERQ は 10 項目のスケールで、各項目は 1 から 7 までの 7 点のリッカート型スケールで構成されています。
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ベースライン（介入開始前）; 12週目;フォローアップ評価 (介入終了後 3 か月)。
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介護者ひずみアンケート - 簡易フォーム 7 (CSQ-SF 7) のスコアの変化
時間枠：ベースライン（介入開始前）; 12週目;フォローアップ評価 (介入終了後 3 か月)。
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ベースライン、評価後、および長期フォローアップ評価 (介入終了後 3 か月) での介護者ひずみアンケート - ショート フォーム 7 (CSQ-SF 7) のスコア。
CSQ-SF7 には 7 つの項目が含まれており、応答オプションは 5 段階のリッカート型尺度で示されています。
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ベースライン（介入開始前）; 12週目;フォローアップ評価 (介入終了後 3 か月)。
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親のストレス指数-第4版（PSI-4）のスコアの変化
時間枠：ベースライン（介入開始前）; 12週目;フォローアップ評価 (介入終了後 3 か月)。
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ベースライン、評価後、および長期フォローアップ評価 (介入終了後 3 か月) での親ストレス指数 (PSI-4) のスコア。
PSI-4 は、T スコア (平均 50、標準偏差 10) を使用して定量化された 2 つのドメイン スコアを提供する 120 項目のインベントリです。
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ベースライン（介入開始前）; 12週目;フォローアップ評価 (介入終了後 3 か月)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月23日
一次修了 (実際)
2022年7月15日
研究の完了 (実際)
2022年7月15日
試験登録日
最初に提出
2020年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月29日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-03023432
- 19-07020518 (その他の識別子：Weill Cornell Medicine IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。