Interwencja językowa telezdrowia dla dzieci z autyzmem w wieku 2-4 lat
29 lipca 2022 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Tele Toy Talk: interwencja językowa telezdrowia
Głównym celem tej interwencji jest zwiększenie wykorzystania przez opiekunów interaktywnych zabaw i strategii komunikacyjnych w celu poprawy wczesnego rozwoju zdań dziecka za pomocą telemedycyny i informacji zwrotnych opartych na wideo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekord został zaktualizowany 2021-11-02, aby zawierał bardziej szczegółowe informacje o punktach czasowych pomiaru wyników.
Konkretnie, drugorzędowe miary wyników będą zbierane częściej w trakcie badania (tj. na początku badania [przed rozpoczęciem interwencji], natychmiastowej obserwacji [tydzień 12] i długoterminowej obserwacji [3 miesiące po interwencji]) ).
Nie wprowadzono żadnych zmian w miarach wyników ani w sposobie ich operacjonalizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
- Center for Autism and the Developing Brain/New York-Presbyterian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) i/lub zaburzeń komunikacyjnych
- Dziecko mówi co najmniej 50 pojedynczych słów lub używa pojawiających się kombinacji słów
- Opiekunowie mają dostęp do Internetu w domu
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko mówi, używając złożonych zdań
- Dziecko nie jest w wieku od 2 do 4 lat w momencie zapisania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozmowa z zabawkami
Opiekunowie uczestniczących dzieci otrzymują co tydzień przez 10 tygodni 1-godzinną telemedycynę obejmującą naturalistyczną behawioralną interwencję rozwojową za pośrednictwem rodziców.
|
Strategia modelowania języka zachęcająca opiekunów do (1) mówienia o zabawkach, którymi bawi się dziecko, w tym o stanach, działaniu i właściwościach zabawek oraz (2) nadawania przedmiotowi nazwy za pomocą rzeczownika leksykalnego.
|
|
Brak interwencji: Wiele linii bazowych
Przed otrzymaniem interwencji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków wyjściowych: trzy-, cztero- lub pięciotygodniowego okresu początkowego.
Podczas każdej cotygodniowej sesji podstawowej opiekunowie będą rejestrować Tele-BOSCC (patrz sekcja Pomiary wyników).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby unikalnych kombinacji podmiotów i czasowników - opiekun
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem interwencji); Tydzień 4; Tydzień 8; Tydzień 12
|
Liczba unikalnych kombinacji tematów i czasowników używanych przez opiekuna na początku, w punkcie środkowym interwencji i po ocenie.
Zostanie to obliczone poprzez transkrypcję 12-minutowych próbek językowych z BOSCC przy użyciu oprogramowania Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT).
|
Linia bazowa (przed rozpoczęciem interwencji); Tydzień 4; Tydzień 8; Tydzień 12
|
|
Zmiana liczby unikalnych kombinacji podmiotów i czasowników - dziecko
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem interwencji); Tydzień 4; Tydzień 8; Tydzień 12
|
Liczba unikalnych kombinacji tematów i czasowników użytych przez dziecko na początku, w punkcie środkowym interwencji i po ocenie.
Zostanie to obliczone poprzez transkrypcję 12-minutowych próbek językowych z BOSCC przy użyciu oprogramowania Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT).
|
Linia bazowa (przed rozpoczęciem interwencji); Tydzień 4; Tydzień 8; Tydzień 12
|
|
Zmiana średniej długości wypowiedzi opiekuna
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem interwencji); Tydzień 4; Tydzień 8; Tydzień 12
|
Średnia długość wypowiedzi używanej przez opiekuna na początku, w połowie interwencji i po ocenie.
Zostanie to obliczone poprzez transkrypcję 12-minutowych próbek językowych z BOSCC przy użyciu oprogramowania Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT).
|
Linia bazowa (przed rozpoczęciem interwencji); Tydzień 4; Tydzień 8; Tydzień 12
|
|
Zmiana średniej długości wypowiedzi dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem interwencji); Tydzień 4; Tydzień 8; Tydzień 12
|
Średnia długość wypowiedzi używanej przez dziecko na początku, w połowie interwencji i po ocenie.
Zostanie to obliczone poprzez transkrypcję 12-minutowych próbek językowych z BOSCC przy użyciu oprogramowania Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT).
|
Linia bazowa (przed rozpoczęciem interwencji); Tydzień 4; Tydzień 8; Tydzień 12
|
|
Zmiany w wynikach krótkiej obserwacji zmian w komunikacji społecznej (BOSCC).
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem interwencji); Tydzień 4; Tydzień 8; Tydzień 12
|
Wyniki dziecka w Krótka obserwacja zmian w komunikacji społecznej (BOSCC) na początku, w punkcie środkowym interwencji i po ocenie.
Wyniki BOSCC nie są liniowe.
Każda pozycja oceniana jest w 6-stopniowej skali od 0 (brak nieprawidłowości) do 5 (nieprawidłowość występuje i znacząco upośledza funkcjonowanie).
|
Linia bazowa (przed rozpoczęciem interwencji); Tydzień 4; Tydzień 8; Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach w Obserwacji spontanicznego języka ekspresyjnego (OSEL) - wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem interwencji); Tydzień 12; Ocena uzupełniająca (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Wyniki dziecka w zakresie obserwacji spontanicznego, ekspresyjnego języka na początku badania, po ocenie i długoterminowej ocenie kontrolnej (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
Wyniki w OSEL nie są liniowe.
Wyniki wahają się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Linia bazowa (przed rozpoczęciem interwencji); Tydzień 12; Ocena uzupełniająca (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana punktacji w Vineland-3
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem interwencji); Tydzień 12; Ocena uzupełniająca (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Wyniki na Vineland-3 na początku, po ocenie i długoterminowej ocenie uzupełniającej (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
Vineland-3 zapewnia skalowane wyniki odniesione do norm dla 11 obszarów umiejętności (M = 10; SD = 3), jak również standardowe wyniki (M = 100, SD = 15) dla trzech domen adaptacyjnych.
|
Linia bazowa (przed rozpoczęciem interwencji); Tydzień 12; Ocena uzupełniająca (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w Kwestionariuszu Akceptacji i Działania, Wersja Druga (AAQ-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem interwencji); Tydzień 12; Ocena kontrolna (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
|
Wyniki opiekuna w kwestionariuszu akceptacji i działania, wersja druga (AAQ-II) na początku badania, po ocenie i długoterminowej ocenie uzupełniającej (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
Pozycje są oceniane w skali typu Likerta od 1 do 7, a wyniki wahają się od 7 do 49.
|
Linia bazowa (przed rozpoczęciem interwencji); Tydzień 12; Ocena kontrolna (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
|
|
Zmiana wyników w Kwestionariuszu Regulacji Emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem interwencji); Tydzień 12; Ocena kontrolna (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
|
Wyniki opiekuna w Kwestionariuszu Regulacji Emocji (ERQ) na początku, po ewaluacji i długoterminowej ocenie kontrolnej (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
ERQ to 10-punktowa skala, w której każda pozycja składa się z 7-punktowej skali typu Likerta o zakresie od 1 do 7.
|
Linia bazowa (przed rozpoczęciem interwencji); Tydzień 12; Ocena kontrolna (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
|
|
Zmiana wyników w kwestionariuszu obciążenia opiekuna — formularz skrócony 7 (CSQ-SF 7)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem interwencji); Tydzień 12; Ocena kontrolna (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
|
Wyniki Kwestionariusza Nadwyrężenia Opiekuna — Krótki Formularz 7 (CSQ-SF 7) na początku badania, po ocenie i długoterminowej ocenie uzupełniającej (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
CSQ-SF7 zawiera siedem pozycji z opcjami odpowiedzi na pięciostopniowej skali typu Likerta.
|
Linia bazowa (przed rozpoczęciem interwencji); Tydzień 12; Ocena kontrolna (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
|
|
Zmiana wyników w Indeksie Stresu Rodzicielskiego — 4. edycja (PSI-4)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem interwencji); Tydzień 12; Ocena kontrolna (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
|
Wyniki w Indeksie Stresu Rodziców (PSI-4) na początku badania, po ewaluacji i długoterminowej ocenie kontrolnej (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
PSI-4 jest inwentarzem składającym się ze 120 pozycji, który zapewnia wyniki dwóch domen, które są określane ilościowo za pomocą wyników T (średnia 50; odchylenie standardowe 10).
|
Linia bazowa (przed rozpoczęciem interwencji); Tydzień 12; Ocena kontrolna (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-03023432
- 19-07020518 (Inny identyfikator: Weill Cornell Medicine IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .