Telemedizinische Sprachintervention für Kinder mit Autismus im Alter von 2-4 Jahren
29. Juli 2022 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Tele Toy Talk: Telemedizinische Sprachintervention
Das Hauptziel dieser Intervention ist es, den Einsatz von interaktiven Spiel- und Kommunikationsstrategien durch Betreuer zu erhöhen, um die frühe Satzentwicklung des Kindes mithilfe von Telemedizin und videobasiertem Feedback zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Datensatz wurde am 02.11.2021 aktualisiert, um detailliertere Informationen zu den Zeitpunkten der Ergebnismessung aufzunehmen.
Insbesondere sekundäre Ergebnismessungen werden im Verlauf der Studie häufiger erhoben (d. h. zu Studienbeginn [vor Beginn der Intervention], unmittelbare Nachsorge [Woche 12] und langfristige Nachsorge [3 Monate nach Intervention]). ).
An den Ergebnismessungen oder ihrer Operationalisierung wurden keine Änderungen vorgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
- Center for Autism and the Developing Brain/New York-Presbyterian Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und/oder Kommunikationsstörung
- Das Kind spricht mindestens 50 einzelne Wörter oder verwendet auftauchende Wortkombinationen
- Betreuer haben Internet-Verfügbarkeit von zu Hause aus
Ausschlusskriterien:
- Das Kind spricht mit komplexen Sätzen
- Das Kind ist zum Zeitpunkt der Anmeldung nicht jünger als 2 bis 4 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tele Toy Talk
Betreuer von teilnehmenden Kindern erhalten 10 Wochen lang wöchentlich 1 Stunde Telemedizin mit elternvermittelten naturalistischen Entwicklungsverhaltensinterventionen.
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Sprachmodellierungsstrategie, die Betreuer ermutigt, (1) über die Spielzeuge zu sprechen, mit denen das Kind spielt, einschließlich der Zustände, Aktionen und Eigenschaften der Spielzeuge, und (2) dem Objekt seinen Namen unter Verwendung einer lexikalischen Nominalphrase zu geben.
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Kein Eingriff: Mehrfache Grundlinie
Vor Erhalt der Intervention werden die Teilnehmer in eine von drei Ausgangsbedingungen randomisiert: eine drei-, vier- oder fünfwöchige Ausgangsperiode.
Bei jeder wöchentlichen Baseline-Sitzung zeichnet das Pflegepersonal den Tele-BOSCC auf (siehe Abschnitt „Ergebnismessungen“).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Anzahl eindeutiger Kombinationen von Subjekten und Verben - Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 4; Woche 8; Woche 12
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Anzahl eindeutiger Kombinationen von Subjekten und Verben, die von der Pflegekraft zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention und nach der Bewertung verwendet wurden.
Dies wird berechnet, indem 12-minütige Sprachproben aus dem BOSCC mit der Software Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) transkribiert werden.
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Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 4; Woche 8; Woche 12
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Änderung der Anzahl eindeutiger Kombinationen von Subjekten und Verben - Kind
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 4; Woche 8; Woche 12
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Anzahl einzigartiger Kombinationen von Subjekten und Verben, die vom Kind zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention und nach der Bewertung verwendet wurden.
Dies wird berechnet, indem 12-minütige Sprachproben aus dem BOSCC mit der Software Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) transkribiert werden.
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Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 4; Woche 8; Woche 12
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Änderung der mittleren Äußerungslänge der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 4; Woche 8; Woche 12
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Mittlere Länge der Äußerungen, die von der Pflegekraft zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention und nach der Auswertung verwendet wurden.
Dies wird berechnet, indem 12-minütige Sprachproben aus dem BOSCC mit der Software Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) transkribiert werden.
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Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 4; Woche 8; Woche 12
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Änderung der mittleren Äußerungslänge des Kindes
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 4; Woche 8; Woche 12
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Mittlere Länge der Äußerungen, die das Kind zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention und nach der Auswertung verwendet hat.
Dies wird berechnet, indem 12-minütige Sprachproben aus dem BOSCC mit der Software Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) transkribiert werden.
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Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 4; Woche 8; Woche 12
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Änderung der BOSCC-Werte (Brief Observation of Social Communication Change).
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 4; Woche 8; Woche 12
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Kinderwerte bei der Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC) zu Studienbeginn, Interventionsmitte und Post-Evaluation.
BOSCC-Scores sind nicht linear.
Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (keine Anomalie vorhanden) bis 5 (eine Anomalie liegt vor und beeinträchtigt die Funktion erheblich) bewertet.
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Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 4; Woche 8; Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Punktzahl bei der Beobachtung der spontanen Ausdruckssprache (OSEL) - Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 12; Nachuntersuchung (3 Monate nach Interventionsende)
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Kinderwerte zur Beobachtung der spontanen Ausdruckssprache zu Studienbeginn, nach der Auswertung und Langzeit-Follow-up-Evaluierung (3 Monate nach Beendigung der Intervention).
Die Ergebnisse auf dem OSEL sind nicht linear.
Die Werte reichen von 0 bis 3, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
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Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 12; Nachuntersuchung (3 Monate nach Interventionsende)
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Änderung der Punktzahlen auf dem Vineland-3
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 12; Nachuntersuchung (3 Monate nach Interventionsende)
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Scores auf dem Vineland-3 zu Studienbeginn, nach der Auswertung und Langzeit-Follow-up-Evaluierung (3 Monate nach Beendigung der Intervention).
Das Vineland-3 bietet normbezogene skalierte Werte für 11 Kompetenzbereiche (M = 10; SD = 3) sowie Standardwerte (M = 100, SD = 15) für drei adaptive Domänen.
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Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 12; Nachuntersuchung (3 Monate nach Interventionsende)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Punktzahl im Akzeptanz- und Handlungsfragebogen, zweite Version (AAQ-II)
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 12; Nachuntersuchung (3 Monate nach Interventionsende).
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Bewertung der Pflegekraft auf dem Akzeptanz- und Aktionsfragebogen, zweite Version (AAQ-II) zu Studienbeginn, nach der Bewertung und Langzeit-Follow-up-Bewertung (3 Monate nach Ende der Intervention).
Die Items werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet, und die Punktzahlen reichen von 7 bis 49.
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Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 12; Nachuntersuchung (3 Monate nach Interventionsende).
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Änderung der Werte im Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 12; Nachuntersuchung (3 Monate nach Interventionsende).
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Betreuer bewertet den Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ) zu Studienbeginn, nach der Auswertung und bei der Langzeitnachsorge (3 Monate nach Beendigung der Intervention).
Der ERQ ist eine 10-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt aus einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 7 besteht.
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Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 12; Nachuntersuchung (3 Monate nach Interventionsende).
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Änderung der Punktzahl im Caregiver Strain Questionnaire – Short Form 7 (CSQ-SF 7)
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 12; Nachuntersuchung (3 Monate nach Interventionsende).
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Ergebnisse im Caregiver Strain Questionnaire – Short Form 7 (CSQ-SF 7) zu Studienbeginn, nach der Bewertung und Langzeit-Follow-up-Bewertung (3 Monate nach Beendigung der Intervention).
Der CSQ-SF7 enthält sieben Items mit Antwortmöglichkeiten auf einer fünfstufigen Likert-Skala.
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Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 12; Nachuntersuchung (3 Monate nach Interventionsende).
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Änderung der Punktzahlen im Parent Stress Index-4th Edition (PSI-4)
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 12; Nachuntersuchung (3 Monate nach Interventionsende).
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Ergebnisse des Eltern-Stress-Index (PSI-4) zu Studienbeginn, nach der Auswertung und bei der Langzeit-Follow-up-Evaluierung (3 Monate nach Beendigung der Intervention).
Der PSI-4 ist ein Inventar mit 120 Elementen, das zwei Bereichswerte liefert, die anhand von T-Werten (Mittelwert von 50; Standardabweichung von 10) quantifiziert werden.
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Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 12; Nachuntersuchung (3 Monate nach Interventionsende).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-03023432
- 19-07020518 (Andere Kennung: Weill Cornell Medicine IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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