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Intervenção de linguagem por telessaúde para crianças com autismo de 2 a 4 anos

29 de julho de 2022 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Tele Toy Talk: intervenção de linguagem de telessaúde

O principal objetivo desta intervenção é aumentar o uso de brincadeiras interativas e estratégias de comunicação pelos cuidadores para melhorar o desenvolvimento de frases iniciais da criança usando telemedicina e feedback baseado em vídeo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O registro foi atualizado em 02/11/2021 para incluir informações mais detalhadas sobre os pontos de medição de resultados. Especificamente, medidas de resultados secundários serão coletadas com mais frequência ao longo do estudo (ou seja, avaliações iniciais [antes de iniciar a intervenção], acompanhamento imediato [semana 12] e acompanhamento de longo prazo [3 meses após a intervenção] ). Nenhuma mudança foi feita nas medidas de resultado ou como elas são operacionalizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Center for Autism and the Developing Brain/New York-Presbyterian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de transtorno do espectro autista (TEA) e/ou transtorno de comunicação
  • A criança fala pelo menos 50 palavras isoladas ou usa combinações de palavras emergentes
  • Os cuidadores têm disponibilidade de Internet em casa

Critério de exclusão:

  • A criança fala usando frases complexas
  • A criança não tem entre 2 e 4 anos de idade no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tele Toy Talk
Os cuidadores das crianças participantes recebem 1 hora de telemedicina com intervenção comportamental de desenvolvimento naturalista mediada pelos pais semanalmente por 10 semanas.
Comportamental: Conversa de brinquedo
Estratégia de modelagem de linguagem encorajando os cuidadores a (1) falar sobre os brinquedos com os quais a criança está brincando, incluindo os estados, ações e propriedades dos brinquedos e (2) dar ao objeto seu nome usando uma frase nominal lexical.
Sem intervenção: Linha de Base Múltipla
Antes de receber a intervenção, os participantes serão randomizados em uma das três condições iniciais: um período inicial de três, quatro ou cinco semanas. Em cada sessão de linha de base semanal, os cuidadores registrarão o Tele-BOSCC (consulte a seção Medidas de resultados).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de combinações únicas de sujeitos e verbos - cuidador
Prazo: Linha de base (Antes de iniciar a intervenção); Semana 4; Semana 8; Semana 12
Número de combinações únicas de sujeitos e verbos usados ​​pelo cuidador na linha de base, meio da intervenção e pós-avaliação. Isso será calculado transcrevendo amostras de linguagem de 12 minutos do BOSCC usando o software Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT).
Linha de base (Antes de iniciar a intervenção); Semana 4; Semana 8; Semana 12
Mudança no número de combinações únicas de sujeitos e verbos - filho
Prazo: Linha de base (Antes de iniciar a intervenção); Semana 4; Semana 8; Semana 12
Número de combinações únicas de sujeitos e verbos usados ​​pela criança na linha de base, meio da intervenção e pós-avaliação. Isso será calculado transcrevendo amostras de linguagem de 12 minutos do BOSCC usando o software Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT).
Linha de base (Antes de iniciar a intervenção); Semana 4; Semana 8; Semana 12
Mudança na duração média do enunciado do cuidador
Prazo: Linha de base (antes de iniciar a intervenção); Semana 4; Semana 8; Semana 12
Duração média do enunciado usado pelo cuidador na linha de base, meio da intervenção e pós-avaliação. Isso será calculado transcrevendo amostras de linguagem de 12 minutos do BOSCC usando o software Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT).
Linha de base (antes de iniciar a intervenção); Semana 4; Semana 8; Semana 12
Mudança na duração média da fala da criança
Prazo: Linha de base (antes de iniciar a intervenção); Semana 4; Semana 8; Semana 12
Duração média do enunciado usado pela criança na linha de base, meio da intervenção e pós-avaliação. Isso será calculado transcrevendo amostras de linguagem de 12 minutos do BOSCC usando o software Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT).
Linha de base (antes de iniciar a intervenção); Semana 4; Semana 8; Semana 12
Mudança nas pontuações de Observação Breve de Mudança na Comunicação Social (BOSCC)
Prazo: Linha de base (antes de iniciar a intervenção); Semana 4; Semana 8; Semana 12
Pontuações da criança na Observação Breve de Mudança na Comunicação Social (BOSCC) na linha de base, ponto intermediário da intervenção e pós-avaliação. As pontuações do BOSCC não são lineares. Cada item é classificado em uma escala de 6 pontos de 0 (não há anormalidade) a 5 (anormalidade está presente e prejudica significativamente o funcionamento).
Linha de base (antes de iniciar a intervenção); Semana 4; Semana 8; Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações na Observação da Linguagem Expressiva Espontânea (OSEL) - linha de base
Prazo: Linha de base (antes de iniciar a intervenção); Semana 12; Avaliação de acompanhamento (3 meses após o final da intervenção)
Pontuações da criança na Observação da Linguagem Expressiva Espontânea na linha de base, pós-avaliação e avaliação de acompanhamento de longo prazo (3 meses após o término da intervenção). As pontuações no OSEL não são lineares. As pontuações variam de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento.
Linha de base (antes de iniciar a intervenção); Semana 12; Avaliação de acompanhamento (3 meses após o final da intervenção)
Mudança nas pontuações no Vineland-3
Prazo: Linha de base (antes de iniciar a intervenção); Semana 12; Avaliação de acompanhamento (3 meses após o final da intervenção)
Pontuações no Vineland-3 na linha de base, pós-avaliação e avaliação de acompanhamento de longo prazo (3 meses após o término da intervenção). O Vineland-3 fornece pontuações em escala referenciadas por normas para 11 áreas de habilidade (M = 10; SD = 3), bem como pontuações padrão (M =100, SD = 15) para três domínios adaptativos.
Linha de base (antes de iniciar a intervenção); Semana 12; Avaliação de acompanhamento (3 meses após o final da intervenção)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações no Questionário de Aceitação e Ação, Segunda Versão (AAQ-II)
Prazo: Linha de base (antes de iniciar a intervenção); Semana 12; Avaliação de seguimento (3 meses após o fim da intervenção).
Pontuações do cuidador no Questionário de Aceitação e Ação, Segunda Versão (AAQ-II) na linha de base, pós-avaliação e avaliação de acompanhamento de longo prazo (3 meses após o término da intervenção). Os itens são classificados em uma escala do tipo Likert de 1 a 7, e as pontuações variam de 7 a 49.
Linha de base (antes de iniciar a intervenção); Semana 12; Avaliação de seguimento (3 meses após o fim da intervenção).
Mudança nas pontuações no Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Linha de base (antes de iniciar a intervenção); Semana 12; Avaliação de seguimento (3 meses após o fim da intervenção).
Pontuações do cuidador no Questionário de Regulação Emocional (ERQ) na linha de base, pós-avaliação e avaliação de acompanhamento de longo prazo (3 meses após o término da intervenção). O ERQ é uma escala de 10 itens com cada item consistindo de uma escala do tipo Likert de 7 pontos variando de 1 a 7.
Linha de base (antes de iniciar a intervenção); Semana 12; Avaliação de seguimento (3 meses após o fim da intervenção).
Mudança nas pontuações no Caregiver Strain Questionnaire - Short Form 7 (CSQ-SF 7)
Prazo: Linha de base (antes de iniciar a intervenção); Semana 12; Avaliação de seguimento (3 meses após o fim da intervenção).
Pontuações no Caregiver Strain Questionnaire - Short Form 7 (CSQ-SF 7) na linha de base, pós-avaliação e avaliação de acompanhamento de longo prazo (3 meses após o término da intervenção). O CSQ-SF7 contém sete itens, com opções de resposta em uma escala do tipo Likert de cinco pontos.
Linha de base (antes de iniciar a intervenção); Semana 12; Avaliação de seguimento (3 meses após o fim da intervenção).
Mudança nas pontuações no Parent Stress Index-4th ​​Edition (PSI-4)
Prazo: Linha de base (antes de iniciar a intervenção); Semana 12; Avaliação de seguimento (3 meses após o fim da intervenção).
Pontuações no Índice de Estresse dos Pais (PSI-4) na linha de base, pós-avaliação e avaliação de acompanhamento de longo prazo (3 meses após o término da intervenção). O PSI-4 é um inventário de 120 itens que fornece dois escores de domínio que são quantificados usando escores T (média de 50; desvio padrão de 10).
Linha de base (antes de iniciar a intervenção); Semana 12; Avaliação de seguimento (3 meses após o fim da intervenção).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-03023432
  • 19-07020518 (Outro identificador: Weill Cornell Medicine IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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