Intervento linguistico di telemedicina per bambini con autismo di età compresa tra 2 e 4 anni
29 luglio 2022 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Tele Toy Talk: intervento linguistico sulla telemedicina
L'obiettivo principale di questo intervento è aumentare l'uso da parte dei caregiver del gioco interattivo e delle strategie di comunicazione per migliorare lo sviluppo precoce della frase del bambino utilizzando la telemedicina e il feedback basato su video.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il record è stato aggiornato il 2/11/2021 per includere informazioni più dettagliate sui punti temporali della misurazione dei risultati.
In particolare, le misure di esito secondario saranno raccolte più frequentemente nel corso dello studio (vale a dire, al basale [prima di iniziare l'intervento], follow-up immediato [settimana 12] e follow-up a lungo termine [3 mesi dopo l'intervento] valutazioni ).
Non sono state apportate modifiche alle misure dei risultati o al modo in cui sono rese operative.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
- Center for Autism and the Developing Brain/New York-Presbyterian Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD) e/o disturbo della comunicazione
- Il bambino pronuncia almeno 50 parole singole o usa combinazioni di parole emergenti
- Gli operatori sanitari hanno la disponibilità di Internet da casa
Criteri di esclusione:
- Il bambino parla usando frasi complesse
- Il bambino non ha un'età compresa tra 2 e 4 anni al momento dell'iscrizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parlare di giocattoli tele
Gli operatori sanitari dei bambini partecipanti ricevono 1 ora di telemedicina con intervento comportamentale sullo sviluppo naturalistico mediato dai genitori settimanalmente per 10 settimane.
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Strategia di modellazione del linguaggio che incoraggia i caregiver a (1) parlare dei giocattoli con cui sta giocando il bambino, inclusi gli stati, le azioni e le proprietà dei giocattoli e (2) dare all'oggetto il suo nome usando una frase nominale lessicale.
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Nessun intervento: Linea di base multipla
Prima di ricevere l'intervento, i partecipanti saranno randomizzati in una delle tre condizioni di base: un periodo di base di tre, quattro o cinque settimane.
Ad ogni sessione di riferimento settimanale, gli operatori sanitari registreranno il Tele-BOSCC (vedere la sezione Misure dei risultati).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di combinazioni uniche di soggetti e verbi - caregiver
Lasso di tempo: Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 4; Settimana 8; Settimana 12
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Numero di combinazioni univoche di soggetti e verbi utilizzate dal caregiver al basale, al punto medio dell'intervento e dopo la valutazione.
Questo sarà calcolato trascrivendo campioni linguistici di 12 minuti dal BOSCC utilizzando il software Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT).
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Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 4; Settimana 8; Settimana 12
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Variazione del numero di combinazioni uniche di soggetti e verbi - bambino
Lasso di tempo: Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 4; Settimana 8; Settimana 12
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Numero di combinazioni univoche di soggetti e verbi utilizzate dal bambino al basale, al punto medio dell'intervento e dopo la valutazione.
Questo sarà calcolato trascrivendo campioni linguistici di 12 minuti dal BOSCC utilizzando il software Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT).
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Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 4; Settimana 8; Settimana 12
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Cambiamento nella lunghezza media dell'enunciato del caregiver
Lasso di tempo: Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 4; Settimana 8; Settimana 12
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Lunghezza media dell'enunciazione utilizzata dal caregiver al basale, al punto medio dell'intervento e dopo la valutazione.
Questo sarà calcolato trascrivendo campioni linguistici di 12 minuti dal BOSCC utilizzando il software Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT).
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Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 4; Settimana 8; Settimana 12
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Cambiamento nella lunghezza media dell'espressione del bambino
Lasso di tempo: Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 4; Settimana 8; Settimana 12
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Lunghezza media dell'enunciazione utilizzata dal bambino al basale, al punto medio dell'intervento e dopo la valutazione.
Questo sarà calcolato trascrivendo campioni linguistici di 12 minuti dal BOSCC utilizzando il software Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT).
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Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 4; Settimana 8; Settimana 12
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Punteggi Change in Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC).
Lasso di tempo: Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 4; Settimana 8; Settimana 12
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Punteggi del bambino sulla breve osservazione del cambiamento della comunicazione sociale (BOSCC) al basale, al punto medio dell'intervento e dopo la valutazione.
I punteggi BOSCC non sono lineari.
Ogni item è valutato su una scala a 6 punti da 0 (l'anomalia non è presente) a 5 (l'anomalia è presente e compromette significativamente il funzionamento).
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Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 4; Settimana 8; Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi sull'osservazione del linguaggio espressivo spontaneo (OSEL) - linea di base
Lasso di tempo: Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 12; Valutazione di follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
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Punteggi del bambino sull'osservazione del linguaggio espressivo spontaneo al basale, post-valutazione e valutazione di follow-up a lungo termine (3 mesi dopo la fine dell'intervento).
I punteggi sull'OSEL non sono lineari.
I punteggi vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
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Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 12; Valutazione di follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
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Cambio di punteggio su Vineland-3
Lasso di tempo: Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 12; Valutazione di follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
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Punteggi su Vineland-3 al basale, post-valutazione e valutazione di follow-up a lungo termine (3 mesi dopo la fine dell'intervento).
Il Vineland-3 fornisce punteggi in scala riferiti alla norma per 11 aree di abilità (M = 10; SD = 3) nonché punteggi standard (M = 100, DS = 15) per tre domini adattivi.
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Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 12; Valutazione di follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi sul questionario di accettazione e azione, seconda versione (AAQ-II)
Lasso di tempo: Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 12; Valutazione di follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento).
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Punteggi del caregiver sul questionario di accettazione e azione, seconda versione (AAQ-II) al basale, post-valutazione e valutazione di follow-up a lungo termine (3 mesi dopo la fine dell'intervento).
Gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert da 1 a 7 e i punteggi vanno da 7 a 49.
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Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 12; Valutazione di follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento).
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Modifica dei punteggi del questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 12; Valutazione di follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento).
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Punteggi del caregiver sul questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ) al basale, post-valutazione e valutazione di follow-up a lungo termine (3 mesi dopo la fine dell'intervento).
L'ERQ è una scala di 10 elementi con ogni elemento costituito da una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 a 7.
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Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 12; Valutazione di follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento).
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Variazione dei punteggi del Caregiver Strain Questionnaire - Short Form 7 (CSQ-SF 7)
Lasso di tempo: Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 12; Valutazione di follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento).
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Punteggi sul Caregiver Strain Questionnaire - Short Form 7 (CSQ-SF 7) al basale, post-valutazione e valutazione di follow-up a lungo termine (3 mesi dopo la fine dell'intervento).
Il CSQ-SF7 contiene sette item, con opzioni di risposta su una scala di tipo Likert a cinque punti.
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Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 12; Valutazione di follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento).
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Variazione dei punteggi del Parent Stress Index-4th Edition (PSI-4)
Lasso di tempo: Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 12; Valutazione di follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento).
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Punteggi sull'indice di stress dei genitori (PSI-4) al basale, post-valutazione e valutazione di follow-up a lungo termine (3 mesi dopo la fine dell'intervento).
Il PSI-4 è un inventario di 120 elementi che fornisce due punteggi di dominio quantificati utilizzando i punteggi T (media di 50; deviazione standard di 10).
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Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 12; Valutazione di follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-03023432
- 19-07020518 (Altro identificatore: Weill Cornell Medicine IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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