2~4세 자폐 아동을 위한 원격 의료 언어 개입
2022년 7월 29일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
Tele Toy Talk: 원격 의료 언어 개입
이 개입의 주요 목표는 원격 의료 및 비디오 기반 피드백을 사용하여 어린이의 초기 문장 발달을 개선하기 위해 간병인의 상호 작용 놀이 및 의사 소통 전략 사용을 늘리는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
결과 측정 시점에 대한 자세한 정보를 포함하도록 기록이 2021년 11월 2일에 업데이트되었습니다.
구체적으로, 2차 결과 측정은 연구 과정(즉, 기준선[개입 시작 전], 즉각적인 후속 조치[12주차] 및 장기 후속 조치[개입 후 3개월] 평가) 동안 더 자주 수집됩니다. ).
결과 측정이나 작동 방법에 대한 변경 사항은 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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White Plains, New York, 미국, 10605
- Center for Autism and the Developing Brain/New York-Presbyterian Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 및/또는 의사소통 장애 진단
- 아동이 최소 50개의 단일 단어를 말하거나 떠오르는 단어 조합을 사용합니다.
- 간병인은 집에서 인터넷을 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 아이는 복잡한 문장을 사용하여 말한다
- 자녀가 등록 당시 2~4세 미만인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔레토이톡
어린이 참가자의 간병인은 10주 동안 매주 부모가 중재하는 자연주의적 발달 행동 개입을 특징으로 하는 1시간 원격 진료를 받습니다.
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보호자가 (1) 장난감의 상태, 동작 및 속성을 포함하여 어린이가 가지고 노는 장난감에 대해 이야기하고 (2) 어휘 명사구를 사용하여 개체에 이름을 지정하도록 권장하는 언어 모델링 전략입니다.
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간섭 없음: 다중 기준선
개입을 받기 전에 참가자는 3주, 4주 또는 5주 기준 기간의 세 가지 기본 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다.
각 주간 기본 세션에서 간병인은 Tele-BOSCC를 기록합니다(결과 측정 섹션 참조).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주어와 동사의 고유한 조합 수의 변화 - 간병인
기간: 기준선(개입을 시작하기 전); 4주; 8주; 12주차
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기준선, 개입 중간점 및 사후 평가에서 간병인이 사용하는 주어와 동사의 고유한 조합 수.
이는 SALT(Systematic Analysis of Language Transcripts) 소프트웨어를 사용하여 BOSCC에서 12분 분량의 언어 샘플을 전사하여 계산됩니다.
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기준선(개입을 시작하기 전); 4주; 8주; 12주차
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주어와 동사의 고유한 조합 수의 변화 - 자식
기간: 기준선(개입을 시작하기 전); 4주; 8주; 12주차
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기준선, 개입 중간점 및 사후 평가에서 아동이 사용하는 주어와 동사의 고유한 조합 수.
이는 SALT(Systematic Analysis of Language Transcripts) 소프트웨어를 사용하여 BOSCC에서 12분 분량의 언어 샘플을 전사하여 계산됩니다.
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기준선(개입을 시작하기 전); 4주; 8주; 12주차
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간병인 평균 발화 길이의 변화
기간: 기준선(개입을 시작하기 전), 4주; 8주; 12주차
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기준선, 개입 중간점 및 사후 평가에서 간병인이 사용하는 발화의 평균 길이.
이는 SALT(Systematic Analysis of Language Transcripts) 소프트웨어를 사용하여 BOSCC에서 12분 분량의 언어 샘플을 전사하여 계산됩니다.
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기준선(개입을 시작하기 전), 4주; 8주; 12주차
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아동 평균 발화 길이의 변화
기간: 기준선(개입을 시작하기 전), 4주; 8주; 12주차
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기준선, 개입 중간점 및 사후 평가에서 아동이 사용하는 발화의 평균 길이.
이는 SALT(Systematic Analysis of Language Transcripts) 소프트웨어를 사용하여 BOSCC에서 12분 분량의 언어 샘플을 전사하여 계산됩니다.
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기준선(개입을 시작하기 전), 4주; 8주; 12주차
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소셜 커뮤니케이션 변화(BOSCC) 점수에 대한 간략한 관찰의 변화
기간: 기준선(개입을 시작하기 전), 4주; 8주; 12주차
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기준선, 개입 중간점 및 사후 평가에서 사회적 의사소통 변화의 간략한 관찰(BOSCC)에 대한 아동의 점수.
BOSCC 점수는 선형이 아닙니다.
각 항목은 0(이상 없음)에서 5(이상 있음, 현저한 기능 저하)까지의 6점 척도로 평가됩니다.
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기준선(개입을 시작하기 전), 4주; 8주; 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발적 표현 언어(OSEL) 관찰 점수의 변화 - 기준선
기간: 기준선(개입을 시작하기 전), 12주; 후속 평가(개입 종료 후 3개월)
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기준선, 사후 평가 및 장기 후속 평가(중재 종료 후 3개월)에서 자발적 표현 언어 관찰에 대한 아동의 점수.
OSEL의 점수는 선형적이지 않습니다.
점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다.
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기준선(개입을 시작하기 전), 12주; 후속 평가(개입 종료 후 3개월)
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Vineland-3의 점수 변경
기간: 기준선(개입을 시작하기 전), 12주; 후속 평가(개입 종료 후 3개월)
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기준선, 사후 평가 및 장기 후속 평가(중재 종료 후 3개월)에서 Vineland-3의 점수.
Vineland-3는 11개 기술 영역(M = 10; SD = 3)에 대한 규범 참조 척도 점수와 3개의 적응 영역에 대한 표준 점수(M = 100, SD = 15)를 제공합니다.
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기준선(개입을 시작하기 전), 12주; 후속 평가(개입 종료 후 3개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수락 및 실행 설문지, 두 번째 버전(AAQ-II)의 점수 변경
기간: 기준선(개입을 시작하기 전), 12주; 후속 평가(개입 종료 후 3개월).
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기준선, 사후 평가 및 장기 후속 평가(개입 종료 후 3개월)에서 수락 및 실행 설문지, 두 번째 버전(AAQ-II)의 간병인 점수.
항목은 1에서 7까지의 리커트 유형 척도로 평가되며 점수 범위는 7에서 49까지입니다.
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기준선(개입을 시작하기 전), 12주; 후속 평가(개입 종료 후 3개월).
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감정 조절 설문지(ERQ)의 점수 변화
기간: 기준선(개입을 시작하기 전), 12주; 후속 평가(개입 종료 후 3개월).
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기준선, 사후 평가 및 장기 후속 평가(개입 종료 후 3개월)에서 감정 조절 질문지(ERQ)의 간병인 점수.
ERQ는 1에서 7까지의 7점 리커트 유형 척도로 구성된 10개 항목 척도입니다.
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기준선(개입을 시작하기 전), 12주; 후속 평가(개입 종료 후 3개월).
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간병인 긴장 설문지의 점수 변경 - 약식 7(CSQ-SF 7)
기간: 기준선(개입을 시작하기 전), 12주; 후속 평가(개입 종료 후 3개월).
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Caregiver Strain Questionnaire의 점수 - 기준선, 사후 평가 및 장기 후속 평가(개입 종료 후 3개월)에서 약식 7(CSQ-SF 7).
CSQ-SF7에는 5점 리커트 유형 척도의 응답 옵션과 함께 7개 항목이 포함되어 있습니다.
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기준선(개입을 시작하기 전), 12주; 후속 평가(개입 종료 후 3개월).
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PSI-4(Parent Stress Index-4th Edition)의 점수 변화
기간: 기준선(개입을 시작하기 전), 12주; 후속 평가(개입 종료 후 3개월).
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기준선, 사후 평가 및 장기 후속 평가(개입 종료 후 3개월)에서 부모 스트레스 지수(PSI-4)의 점수.
PSI-4는 T 점수(평균 50, 표준 편차 10)를 사용하여 정량화되는 2개의 도메인 점수를 제공하는 120개 항목 인벤토리입니다.
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기준선(개입을 시작하기 전), 12주; 후속 평가(개입 종료 후 3개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-03023432
- 19-07020518 (기타 식별자: Weill Cornell Medicine IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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