Jazyková intervence telehealth pro děti s autismem ve věku 2–4 roky
29. července 2022 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Tele Toy Talk: Telehealth Language Intervention
Hlavním cílem této intervence je zvýšit využívání interaktivních herních a komunikačních strategií pečovateli ke zlepšení raného vývoje věty dítěte pomocí telemedicíny a zpětné vazby založené na videu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Záznam byl aktualizován 2. 11. 2021, aby obsahoval podrobnější informace o časových bodech měření výsledků.
Konkrétně budou v průběhu studie častěji shromažďována měření sekundárních výsledků (tj. hodnocení na začátku [před zahájením intervence], okamžité sledování [12. týden] a dlouhodobé sledování [3 měsíce po intervenci] ).
Nebyly provedeny žádné změny ve výsledných opatřeních ani ve způsobu jejich fungování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10605
- Center for Autism and the Developing Brain/New York-Presbyterian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika poruchy autistického spektra (ASD) a/nebo poruchy komunikace
- Dítě mluví alespoň 50 samostatnými slovy nebo používá vznikající slovní spojení
- Pečovatelé mají přístup k internetu z domova
Kritéria vyloučení:
- Dítě mluví pomocí složitých vět
- Dítě není v době zápisu ve věku 2 až 4 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tele Toy Talk
Ošetřovatelé dětských účastníků dostávají 1 hodinu telemedicíny s rodiči zprostředkovanou naturalistickou vývojovou behaviorální intervencí týdně po dobu 10 týdnů.
|
Strategie jazykového modelování, která vybízí pečovatele, aby (1) mluvili o hračkách, se kterými si dítě hraje, včetně stavů, akcí a vlastností hraček, a (2) pojmenovali předmět pomocí lexikálního podstatného jména.
|
|
Žádný zásah: Vícenásobná základní linie
Před přijetím intervence budou účastníci randomizováni do jedné ze tří základních podmínek: tří-, čtyř- nebo pětitýdenní základní fáze.
Při každé týdenní základní relaci budou pečovatelé zaznamenávat Tele-BOSCC (viz část Měření výsledků).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu unikátních kombinací předmětů a sloves - pečovatel
Časové okno: Základní linie (Před zahájením zásahu); 4. týden; 8. týden; 12. týden
|
Počet jedinečných kombinací předmětů a sloves používaných pečovatelem na začátku, uprostřed intervence a po vyhodnocení.
To bude vypočítáno přepsáním 12minutových jazykových vzorků z BOSCC pomocí softwaru Systematic Analysis of Language Transscripts (SALT).
|
Základní linie (Před zahájením zásahu); 4. týden; 8. týden; 12. týden
|
|
Změna počtu unikátních kombinací předmětů a sloves - dítě
Časové okno: Základní linie (Před zahájením zásahu); 4. týden; 8. týden; 12. týden
|
Počet jedinečných kombinací předmětů a sloves používaných dítětem na začátku, uprostřed intervence a po hodnocení.
To bude vypočítáno přepsáním 12minutových jazykových vzorků z BOSCC pomocí softwaru Systematic Analysis of Language Transscripts (SALT).
|
Základní linie (Před zahájením zásahu); 4. týden; 8. týden; 12. týden
|
|
Změna střední délky promluvy u pečovatele
Časové okno: Základní linie (před zahájením intervence); 4. týden; 8. týden; 12. týden
|
Průměrná délka promluvy používaná pečovatelem na začátku, uprostřed intervence a po vyhodnocení.
To bude vypočítáno přepsáním 12minutových jazykových vzorků z BOSCC pomocí softwaru Systematic Analysis of Language Transscripts (SALT).
|
Základní linie (před zahájením intervence); 4. týden; 8. týden; 12. týden
|
|
Změna střední délky řeči dítěte
Časové okno: Základní linie (před zahájením intervence); 4. týden; 8. týden; 12. týden
|
Průměrná délka promluvy používaná dítětem na začátku, uprostřed intervence a po vyhodnocení.
To bude vypočítáno přepsáním 12minutových jazykových vzorků z BOSCC pomocí softwaru Systematic Analysis of Language Transscripts (SALT).
|
Základní linie (před zahájením intervence); 4. týden; 8. týden; 12. týden
|
|
Změna skóre ve Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC).
Časové okno: Základní linie (před zahájením intervence); 4. týden; 8. týden; 12. týden
|
Child's score na Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC) ve výchozím stavu, uprostřed intervence a po vyhodnocení.
Skóre BOSCC není lineární.
Každá položka je hodnocena na 6bodové škále od 0 (abnormality nejsou přítomny) do 5 (abnormality jsou přítomny a výrazně narušují fungování).
|
Základní linie (před zahájením intervence); 4. týden; 8. týden; 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na Observation of Spontaneous Expressive Language (OSEL) – základní linie
Časové okno: Základní linie (před zahájením intervence); 12. týden; Následné hodnocení (3 měsíce po ukončení intervence)
|
Child's score on the Observation of Spontaneous Expressive Language na začátku, po vyhodnocení a při dlouhodobém následném hodnocení (3 měsíce po ukončení intervence).
Skóre na OSEL není lineární.
Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození.
|
Základní linie (před zahájením intervence); 12. týden; Následné hodnocení (3 měsíce po ukončení intervence)
|
|
Změna skóre na Vineland-3
Časové okno: Základní linie (před zahájením intervence); 12. týden; Následné hodnocení (3 měsíce po ukončení intervence)
|
Skóre na Vineland-3 na začátku, po vyhodnocení a dlouhodobém následném hodnocení (3 měsíce po ukončení intervence).
Vineland-3 poskytuje normované škálované skóre pro 11 oblastí dovedností (M = 10; SD = 3) a také standardní skóre (M = 100, SD = 15) pro tři adaptivní domény.
|
Základní linie (před zahájením intervence); 12. týden; Následné hodnocení (3 měsíce po ukončení intervence)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v Dotazníku o přijetí a akci, druhá verze (AAQ-II)
Časové okno: Základní linie (před zahájením intervence); 12. týden; Následné hodnocení (3 měsíce po ukončení intervence).
|
Pečovatel skóruje na základě dotazníku přijetí a akce, druhé verze (AAQ-II) na začátku, po vyhodnocení a dlouhodobém následném hodnocení (3 měsíce po ukončení intervence).
Položky jsou hodnoceny na stupnici typu Likert od 1 do 7 a skóre se pohybuje od 7 do 49.
|
Základní linie (před zahájením intervence); 12. týden; Následné hodnocení (3 měsíce po ukončení intervence).
|
|
Změna skóre v dotazníku Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Časové okno: Základní linie (před zahájením intervence); 12. týden; Následné hodnocení (3 měsíce po ukončení intervence).
|
Pečovatel skóruje v dotazníku Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) na začátku, po vyhodnocení a dlouhodobém následném hodnocení (3 měsíce po ukončení intervence).
ERQ je 10bodová škála, přičemž každá položka se skládá ze 7bodové škály Likertova typu v rozsahu od 1 do 7.
|
Základní linie (před zahájením intervence); 12. týden; Následné hodnocení (3 měsíce po ukončení intervence).
|
|
Změna skóre v dotazníku o kmeni pečovatele – krátký formulář 7 (CSQ-SF 7)
Časové okno: Základní linie (před zahájením intervence); 12. týden; Následné hodnocení (3 měsíce po ukončení intervence).
|
Skóre v dotazníku o kmeni pečovatele – krátký formulář 7 (CSQ-SF 7) na začátku, po vyhodnocení a dlouhodobém následném hodnocení (3 měsíce po ukončení intervence).
CSQ-SF7 obsahuje sedm položek s možnostmi odezvy na pětibodové škále Likertova typu.
|
Základní linie (před zahájením intervence); 12. týden; Následné hodnocení (3 měsíce po ukončení intervence).
|
|
Změna skóre na Parent Stress Index-4th Edition (PSI-4)
Časové okno: Základní linie (před zahájením intervence); 12. týden; Následné hodnocení (3 měsíce po ukončení intervence).
|
Skóre na Parent Stress Index (PSI-4) na začátku, po vyhodnocení a dlouhodobém následném hodnocení (3 měsíce po ukončení intervence).
PSI-4 je inventář o 120 položkách, který poskytuje dvě skóre domén, která jsou kvantifikována pomocí T skóre (průměr 50; standardní odchylka 10).
|
Základní linie (před zahájením intervence); 12. týden; Následné hodnocení (3 měsíce po ukončení intervence).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-03023432
- 19-07020518 (Jiný identifikátor: Weill Cornell Medicine IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .