Intervención lingüística de telesalud para niños con autismo de 2 a 4 años
29 de julio de 2022 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Tele Toy Talk: Intervención lingüística de telesalud
El objetivo principal de esta intervención es aumentar el uso de juegos interactivos y estrategias de comunicación por parte de los cuidadores para mejorar el desarrollo temprano de oraciones del niño mediante la telemedicina y la retroalimentación basada en videos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El registro se actualizó el 2 de noviembre de 2021 para incluir información más detallada sobre los puntos temporales de las medidas de resultado.
Específicamente, las medidas de resultado secundarias se recopilarán con mayor frecuencia a lo largo del estudio (es decir, al inicio [antes de comenzar la intervención], seguimiento inmediato [semana 12] y seguimiento a largo plazo [3 meses después de la intervención] evaluaciones ).
No se realizaron cambios en las medidas de resultado ni en cómo se operacionalizan.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Center for Autism and the Developing Brain/New York-Presbyterian Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno del espectro autista (TEA) y/o trastorno de la comunicación
- El niño habla al menos 50 palabras sueltas o usa combinaciones de palabras emergentes
- Los cuidadores tienen disponibilidad de Internet desde su casa
Criterio de exclusión:
- El niño habla usando oraciones complejas.
- El niño no tiene entre 2 y 4 años de edad al momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Charla de juguete tele
Los cuidadores de los niños participantes reciben 1 hora de telemedicina con una intervención conductual de desarrollo naturalista mediada por los padres semanalmente durante 10 semanas.
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Estrategia de modelado del lenguaje que alienta a los cuidadores a (1) hablar sobre los juguetes con los que juega el niño, incluidos los estados, acciones y propiedades de los juguetes y (2) dar al objeto su nombre usando una frase nominal léxica.
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Sin intervención: Línea base múltiple
Antes de recibir la intervención, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las tres condiciones de referencia: un período de referencia de tres, cuatro o cinco semanas.
En cada sesión inicial semanal, los cuidadores registrarán el Tele-BOSCC (consulte la sección Medidas de resultados).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de combinaciones únicas de sujetos y verbos - cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base (Antes de iniciar la intervención); semana 4; Semana 8; Semana 12
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Número de combinaciones únicas de sujetos y verbos utilizados por el cuidador al inicio, en el punto medio de la intervención y después de la evaluación.
Esto se calculará mediante la transcripción de muestras de idioma de 12 minutos del BOSCC utilizando el software Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT).
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Línea de base (Antes de iniciar la intervención); semana 4; Semana 8; Semana 12
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Cambio en el número de combinaciones únicas de sujetos y verbos - niño
Periodo de tiempo: Línea de base (Antes de iniciar la intervención); semana 4; Semana 8; Semana 12
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Número de combinaciones únicas de sujetos y verbos utilizados por el niño al inicio, en el punto medio de la intervención y después de la evaluación.
Esto se calculará mediante la transcripción de muestras de idioma de 12 minutos del BOSCC utilizando el software Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT).
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Línea de base (Antes de iniciar la intervención); semana 4; Semana 8; Semana 12
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Cambio en la duración media de la expresión del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar la intervención); semana 4; Semana 8; Semana 12
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Longitud media de las expresiones utilizadas por el cuidador al inicio, en el punto medio de la intervención y después de la evaluación.
Esto se calculará mediante la transcripción de muestras de idioma de 12 minutos del BOSCC utilizando el software Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT).
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Línea de base (antes de iniciar la intervención); semana 4; Semana 8; Semana 12
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Cambio en la longitud media de la expresión del niño
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar la intervención); semana 4; Semana 8; Semana 12
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Longitud media de las expresiones utilizadas por el niño al inicio, en el punto medio de la intervención y después de la evaluación.
Esto se calculará mediante la transcripción de muestras de idioma de 12 minutos del BOSCC utilizando el software Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT).
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Línea de base (antes de iniciar la intervención); semana 4; Semana 8; Semana 12
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Cambio en las puntuaciones de la Observación Breve del Cambio en la Comunicación Social (BOSCC)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar la intervención); semana 4; Semana 8; Semana 12
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Puntuaciones del niño en la Breve observación del cambio en la comunicación social (BOSCC) al inicio, en el punto medio de la intervención y después de la evaluación.
Las puntuaciones de BOSCC no son lineales.
Cada elemento se califica en una escala de 6 puntos de 0 (no hay anomalía) a 5 (hay anomalía y afecta significativamente el funcionamiento).
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Línea de base (antes de iniciar la intervención); semana 4; Semana 8; Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones en la Observación del lenguaje expresivo espontáneo (OSEL) - línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar la intervención); semana 12; Evaluación de seguimiento (3 meses después del final de la intervención)
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Puntuaciones del niño en la observación del lenguaje expresivo espontáneo al inicio, la evaluación posterior y la evaluación de seguimiento a largo plazo (3 meses después de finalizar la intervención).
Las puntuaciones en el OSEL no son lineales.
Las puntuaciones van de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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Línea de base (antes de iniciar la intervención); semana 12; Evaluación de seguimiento (3 meses después del final de la intervención)
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Cambio en las puntuaciones en Vineland-3
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar la intervención); semana 12; Evaluación de seguimiento (3 meses después del final de la intervención)
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Puntuaciones en Vineland-3 al inicio, post-evaluación y evaluación de seguimiento a largo plazo (3 meses después de finalizar la intervención).
Vineland-3 proporciona puntuaciones escaladas con referencia a normas para 11 áreas de habilidades (M = 10; SD = 3), así como puntuaciones estándar (M = 100, SD = 15) para tres dominios adaptativos.
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Línea de base (antes de iniciar la intervención); semana 12; Evaluación de seguimiento (3 meses después del final de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en puntajes en el Cuestionario de Aceptación y Acción, Segunda Versión (AAQ-II)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar la intervención); semana 12; Evaluación de seguimiento (3 meses después del final de la intervención).
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Puntuaciones del cuidador en el Cuestionario de Aceptación y Acción, Segunda Versión (AAQ-II) al inicio, la evaluación posterior y la evaluación de seguimiento a largo plazo (3 meses después del final de la intervención).
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 1 a 7, y las puntuaciones van de 7 a 49.
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Línea de base (antes de iniciar la intervención); semana 12; Evaluación de seguimiento (3 meses después del final de la intervención).
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Cambio en las puntuaciones en el Cuestionario de Regulación de Emociones (ERQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar la intervención); semana 12; Evaluación de seguimiento (3 meses después del final de la intervención).
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Puntuaciones del cuidador en el Cuestionario de regulación emocional (ERQ) al inicio, después de la evaluación y en la evaluación de seguimiento a largo plazo (3 meses después de finalizar la intervención).
El ERQ es una escala de 10 ítems, cada uno de los cuales consta de una escala tipo Likert de 7 puntos que van del 1 al 7.
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Línea de base (antes de iniciar la intervención); semana 12; Evaluación de seguimiento (3 meses después del final de la intervención).
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Cambio en las puntuaciones del Caregiver Strain Questionnaire - Short Form 7 (CSQ-SF 7)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar la intervención); semana 12; Evaluación de seguimiento (3 meses después del final de la intervención).
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Puntuaciones en el Caregiver Strain Questionnaire - Short Form 7 (CSQ-SF 7) al inicio, la evaluación posterior y la evaluación de seguimiento a largo plazo (3 meses después de finalizar la intervención).
El CSQ-SF7 contiene siete ítems, con opciones de respuesta en una escala tipo Likert de cinco puntos.
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Línea de base (antes de iniciar la intervención); semana 12; Evaluación de seguimiento (3 meses después del final de la intervención).
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Cambio en las puntuaciones del Parent Stress Index-4th Edition (PSI-4)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar la intervención); semana 12; Evaluación de seguimiento (3 meses después del final de la intervención).
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Puntuaciones en el índice de estrés de los padres (PSI-4) al inicio, después de la evaluación y en la evaluación de seguimiento a largo plazo (3 meses después de finalizar la intervención).
El PSI-4 es un inventario de 120 elementos que proporciona dos puntajes de dominio que se cuantifican mediante puntajes T (media de 50; desviación estándar de 10).
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Línea de base (antes de iniciar la intervención); semana 12; Evaluación de seguimiento (3 meses después del final de la intervención).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-03023432
- 19-07020518 (Otro identificador: Weill Cornell Medicine IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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