Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telehealth nyelvi beavatkozás 2-4 éves autista gyermekek számára

2022. július 29. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

Tele Toy Talk: Telehealth Language Intervention

Ennek a beavatkozásnak a fő célja, hogy a távorvoslás és a videó alapú visszajelzések segítségével növelje a gondozók interaktív játék- és kommunikációs stratégiáinak használatát, hogy javítsák a gyermek korai mondatfejlődését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rekordot 2021. 11. 2-án frissítettük, hogy részletesebb információkat tartalmazzon az eredménymérési időpontokról. Pontosabban, a másodlagos kimenetel mérései gyakrabban kerülnek összegyűjtésre a vizsgálat során (azaz a kiindulási állapot [a beavatkozás megkezdése előtt], az azonnali nyomon követés [12. hét] és a hosszú távú követés [3 hónappal a beavatkozás után] értékelése ). Nem történt változás az eredménymutatókban vagy azok működési módjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10605
        • Center for Autism and the Developing Brain/New York-Presbyterian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az autizmus spektrum zavar (ASD) és/vagy kommunikációs zavar diagnózisa
  • A gyermek legalább 50 szót beszél, vagy új szóösszetételeket használ
  • A gondozóknak otthonukból elérhető az internet

Kizárási kritériumok:

  • A gyermek összetett mondatokat használ
  • A gyermek a beiratkozás időpontjában nincs 2-4 évesnél fiatalabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tele Toy Talk
A résztvevő gyermekek gondozói 10 héten keresztül hetente 1 órás távorvoslást kapnak, melyben a szülők által közvetített naturalista fejlesztő viselkedési beavatkozás szerepel.
Viselkedési: Toy Talk
Nyelvi modellezési stratégia, amely arra ösztönzi a gondozókat, hogy (1) beszéljenek azokról a játékokról, amelyekkel a gyermek játszik, beleértve a játékok állapotát, cselekvéseit és tulajdonságait, és (2) adják meg a tárgy nevét egy lexikális főnévi kifejezés használatával.
Nincs beavatkozás: Több alapvonal
A beavatkozás megkezdése előtt a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három alapállapot egyikébe: egy három-, négy- vagy öthetes alapidőszakba. Minden heti alaphelyzetben a gondozók rögzítik a Tele-BOSCC-t (lásd az Eredményekkel kapcsolatos intézkedéseket).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tantárgyak és igék egyedi kombinációinak számának változása - gondozó
Időkeret: Alapállapot (a beavatkozás megkezdése előtt); 4. hét; 8. hét; 12. hét
A gondozó által az alaphelyzetben, a beavatkozás középpontjában és az utóértékelés során használt alanyok és igék egyedi kombinációinak száma. Ezt úgy számítják ki, hogy 12 perces nyelvi mintákat írnak át a BOSCC-ből a Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) szoftverrel.
Alapállapot (a beavatkozás megkezdése előtt); 4. hét; 8. hét; 12. hét
A tantárgyak és igék egyedi kombinációinak számának változása - gyermek
Időkeret: Alapállapot (a beavatkozás megkezdése előtt); 4. hét; 8. hét; 12. hét
A gyermek által az alaphelyzetben, a beavatkozás középpontjában és az utóértékelés során használt tantárgyak és igék egyedi kombinációinak száma. Ezt úgy számítják ki, hogy 12 perces nyelvi mintákat írnak át a BOSCC-ből a Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) szoftverrel.
Alapállapot (a beavatkozás megkezdése előtt); 4. hét; 8. hét; 12. hét
A gondozó változása a megszólalás átlagos hosszát
Időkeret: Alapállapot (a beavatkozás megkezdése előtt); 4. hét; 8. hét; 12. hét
A gondozó által használt megszólalás átlagos hossza az alapvonalon, a beavatkozás felénél és az értékelés után. Ezt úgy számítják ki, hogy 12 perces nyelvi mintákat írnak át a BOSCC-ből a Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) szoftverrel.
Alapállapot (a beavatkozás megkezdése előtt); 4. hét; 8. hét; 12. hét
A gyermek átlagos kimondási hosszának változása
Időkeret: Alapállapot (a beavatkozás megkezdése előtt); 4. hét; 8. hét; 12. hét
A gyermek által az alapvonalon, a beavatkozás felénél és az utólagos értékelésnél használt megnyilatkozás átlagos hossza. Ezt úgy számítják ki, hogy 12 perces nyelvi mintákat írnak át a BOSCC-ből a Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) szoftverrel.
Alapállapot (a beavatkozás megkezdése előtt); 4. hét; 8. hét; 12. hét
A társadalmi kommunikáció változásának rövid megfigyelése (BOSCC) pontszámainak változása
Időkeret: Alapállapot (a beavatkozás megkezdése előtt); 4. hét; 8. hét; 12. hét
Gyermek pontszámai a Társadalmi Kommunikációs Változás Rövid Megfigyelése (BOSCC) vizsgálatán az alapvonalon, a beavatkozás középpontjában és az utóértékelésben. A BOSCC pontszámok nem lineárisak. Minden elemet egy 6 pontos skálán értékelnek, 0-tól (rendellenesség nincs jelen) 5-ig (rendellenesség van, és jelentősen rontja a működést).
Alapállapot (a beavatkozás megkezdése előtt); 4. hét; 8. hét; 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán kifejező nyelv megfigyelésének (OSEL) pontszámainak változása – alapérték
Időkeret: Alapállapot (a beavatkozás megkezdése előtt); 12. hét; Nyomon követési értékelés (3 hónappal a beavatkozás befejezése után)
A gyermek által elért pontszámok a spontán kifejező nyelv megfigyelésére az alapvonalon, az utóértékelésen és a hosszú távú nyomon követési értékelésen (3 hónappal a beavatkozás befejezése után). Az OSEL pontszámai nem lineárisak. A pontszámok 0-tól 3-ig terjednek, a magasabb pontszámok több károsodást jeleznek.
Alapállapot (a beavatkozás megkezdése előtt); 12. hét; Nyomon követési értékelés (3 hónappal a beavatkozás befejezése után)
Változás a pontszámokban a Vineland-3-on
Időkeret: Alapállapot (a beavatkozás megkezdése előtt); 12. hét; Nyomon követési értékelés (3 hónappal a beavatkozás befejezése után)
A Vineland-3 pontszámai az alapvonalon, az utóértékelésen és a hosszú távú nyomon követési értékelésen (3 hónappal a beavatkozás befejezése után). A Vineland-3 11 készségterületre (M = 10; SD = 3), valamint standard pontszámokat (M = 100, SD = 15) biztosít három adaptív tartományra.
Alapállapot (a beavatkozás megkezdése előtt); 12. hét; Nyomon követési értékelés (3 hónappal a beavatkozás befejezése után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pontszámokban az Elfogadási és cselekvési kérdőív második verziójában (AAQ-II)
Időkeret: Alapállapot (a beavatkozás megkezdése előtt); 12. hét; Nyomon követési értékelés (3 hónappal a beavatkozás befejezése után).
A gondozói pontszámok az Elfogadási és cselekvési kérdőíven, a második verzióban (AAQ-II) az alapvonalon, az utóértékelésen és a hosszú távú nyomon követési értékelésen (3 hónappal a beavatkozás befejezése után). A tételeket egy Likert-féle skálán értékelik 1-től 7-ig, a pontszámok pedig 7-től 49-ig terjednek.
Alapállapot (a beavatkozás megkezdése előtt); 12. hét; Nyomon követési értékelés (3 hónappal a beavatkozás befejezése után).
Változás az érzelmek szabályozására vonatkozó kérdőív (ERQ) pontszámában
Időkeret: Alapállapot (a beavatkozás megkezdése előtt); 12. hét; Nyomon követési értékelés (3 hónappal a beavatkozás befejezése után).
A gondozói pontszámok az Érzelemszabályozási Kérdőíven (ERQ) az alapvonalon, az utóértékelésen és a hosszú távú követési értékelésen (3 hónappal a beavatkozás befejezése után). Az ERQ egy 10 tételes skála, minden elem egy 7 pontos Likert típusú skálából áll, amely 1-től 7-ig terjed.
Alapállapot (a beavatkozás megkezdése előtt); 12. hét; Nyomon követési értékelés (3 hónappal a beavatkozás befejezése után).
Változás a Gondozói törzs kérdőív pontszámában – 7. rövid űrlap (CSQ-SF 7)
Időkeret: Alapállapot (a beavatkozás megkezdése előtt); 12. hét; Nyomon követési értékelés (3 hónappal a beavatkozás befejezése után).
Pontszámok a Gondozói törzs kérdőíven – 7. rövid formanyomtatvány (CSQ-SF 7) az alapvonalon, az utóértékelésen és a hosszú távú nyomon követési értékelésen (3 hónappal a beavatkozás befejezése után). A CSQ-SF7 hét elemet tartalmaz, válaszlehetőségekkel egy ötfokú Likert típusú skálán.
Alapállapot (a beavatkozás megkezdése előtt); 12. hét; Nyomon követési értékelés (3 hónappal a beavatkozás befejezése után).
Változás a pontszámokban a Parent Stress Index-4th ​​Edition (PSI-4) esetében
Időkeret: Alapállapot (a beavatkozás megkezdése előtt); 12. hét; Nyomon követési értékelés (3 hónappal a beavatkozás befejezése után).
A szülői stressz-index (PSI-4) pontszámai az alapvonalon, az utóértékelésen és a hosszú távú nyomon követési értékelésen (3 hónappal a beavatkozás befejezése után). A PSI-4 egy 120 elemből álló leltár, amely két tartományi pontszámot biztosít, amelyeket T-pontszámokkal (50-es átlag; 10-es szórás) számszerűsítenek.
Alapállapot (a beavatkozás megkezdése előtt); 12. hét; Nyomon követési értékelés (3 hónappal a beavatkozás befejezése után).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-03023432
  • 19-07020518 (Egyéb azonosító: Weill Cornell Medicine IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a Toy Talk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel