Telehealth sprogintervention til børn med autisme i alderen 2-4 år
29. juli 2022 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Tele Toy Talk: Telehealth Language Intervention
Hovedmålet med denne intervention er at øge omsorgspersoners brug af interaktive lege- og kommunikationsstrategier for at forbedre barnets tidlige sætningsudvikling ved hjælp af telemedicin og videobaseret feedback.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Record blev opdateret 2/11/2021 for at inkludere mere detaljerede oplysninger om tidspunkter for resultatmåling.
Specifikt vil sekundære resultatmål blive indsamlet hyppigere i løbet af undersøgelsen (dvs. ved baseline [før start af intervention], øjeblikkelig opfølgning [uge 12] og langsigtet opfølgning [3 måneder efter intervention] vurderinger ).
Der er ikke foretaget ændringer i resultatmål eller hvordan de operationaliseres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
- Center for Autism and the Developing Brain/New York-Presbyterian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD) og/eller kommunikationsforstyrrelse
- Barn taler mindst 50 enkeltord eller bruger nye ordkombinationer
- Pårørende har adgang til internettet fra deres hjem
Ekskluderingskriterier:
- Barnet taler ved hjælp af komplekse sætninger
- Barnet er ikke mellem 2 og 4 år på tidspunktet for tilmeldingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tele Toy Talk
Omsorgspersoner til børnedeltagere modtager 1 times telemedicin med forældremedieret naturalistisk udviklingsadfærdsintervention ugentligt i 10 uger.
|
Sprogmodelleringsstrategi, der tilskynder omsorgspersoner til (1) at tale om det legetøj, barnet leger med, herunder legetøjets tilstande, handlinger og egenskaber og (2) give objektet dets navn ved hjælp af en leksikalsk navneord.
|
|
Ingen indgriben: Multiple baseline
Forud for modtagelse af interventionen vil deltagerne blive randomiseret i en af tre baseline-tilstande: en baseline-periode på tre, fire eller fem uger.
Ved hver ugentlig basissession vil plejepersonale optage Tele-BOSCC (se afsnittet Udfaldsmål).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af unikke kombinationer af emner og verber - omsorgsperson
Tidsramme: Baseline (før start af intervention); Uge 4; Uge 8; Uge 12
|
Antal unikke kombinationer af emner og verber brugt af omsorgspersonen ved baseline, interventionsmidtpunkt og post-evaluering.
Dette vil blive beregnet ved at transskribere 12-minutters sprogprøver fra BOSCC ved hjælp af Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) software.
|
Baseline (før start af intervention); Uge 4; Uge 8; Uge 12
|
|
Ændring i antallet af unikke kombinationer af emner og verber - barn
Tidsramme: Baseline (før start af intervention); Uge 4; Uge 8; Uge 12
|
Antal unikke kombinationer af emner og verber brugt af barnet ved baseline, interventionsmidtpunkt og post-evaluering.
Dette vil blive beregnet ved at transskribere 12-minutters sprogprøver fra BOSCC ved hjælp af Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) software.
|
Baseline (før start af intervention); Uge 4; Uge 8; Uge 12
|
|
Ændring i omsorgsgivers gennemsnitlige længde af ytring
Tidsramme: Baseline (før start af intervention); Uge 4; Uge 8; Uge 12
|
Gennemsnitlig længde af ytring brugt af omsorgsperson ved baseline, interventionsmidtpunkt og post-evaluering.
Dette vil blive beregnet ved at transskribere 12-minutters sprogprøver fra BOSCC ved hjælp af Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) software.
|
Baseline (før start af intervention); Uge 4; Uge 8; Uge 12
|
|
Ændring i barnets middellængde af ytring
Tidsramme: Baseline (før start af intervention); Uge 4; Uge 8; Uge 12
|
Middellængde af ytring brugt af barn ved baseline, interventionsmidtpunkt og post-evaluering.
Dette vil blive beregnet ved at transskribere 12-minutters sprogprøver fra BOSCC ved hjælp af Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) software.
|
Baseline (før start af intervention); Uge 4; Uge 8; Uge 12
|
|
Ændring i kort observation af Social Communication Change (BOSCC)-score
Tidsramme: Baseline (før start af intervention); Uge 4; Uge 8; Uge 12
|
Barnets score på Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC) ved baseline, interventionsmidtpunkt og post-evaluering.
BOSCC-score er ikke lineære.
Hvert emne er vurderet på en 6-punkts skala fra 0 (abnormitet er ikke til stede) til 5 (abnormitet er til stede og væsentligt forringer funktionen).
|
Baseline (før start af intervention); Uge 4; Uge 8; Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score på Observation of Spontaneous Expressive Language (OSEL) - baseline
Tidsramme: Baseline (før start af intervention); Uge 12; Opfølgningsvurdering (3 måneder efter afslutning af intervention)
|
Barnets score på observation af spontant udtryksfuldt sprog ved baseline, post-evaluering og langsigtet opfølgningsevaluering (3 måneder efter endt intervention).
Scoringer på OSEL er ikke lineære.
Scorer varierer fra 0 til 3, hvor højere score indikerer mere svækkelse.
|
Baseline (før start af intervention); Uge 12; Opfølgningsvurdering (3 måneder efter afslutning af intervention)
|
|
Ændring i scoringer på Vineland-3
Tidsramme: Baseline (før start af intervention); Uge 12; Opfølgningsvurdering (3 måneder efter afslutning af intervention)
|
Scorer på Vineland-3 ved baseline, post-evaluering og langsigtet opfølgningsevaluering (3 måneder efter endt intervention).
Vineland-3 giver normreferencede skalerede scores for 11 færdighedsområder (M = 10; SD = 3) samt standardscores (M = 100, SD = 15) for tre adaptive domæner.
|
Baseline (før start af intervention); Uge 12; Opfølgningsvurdering (3 måneder efter afslutning af intervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score på Accept and Action Questionnaire, anden version (AAQ-II)
Tidsramme: Baseline (før start af intervention); Uge 12; Opfølgende vurdering (3 måneder efter endt indsats).
|
Caregiver scorer på Accept and Action Questionnaire, Second Version (AAQ-II) ved baseline, post-evaluering og langsigtet opfølgningsevaluering (3 måneder efter endt intervention).
Varer er bedømt på en Likert-skala fra 1 til 7, og scorer fra 7 til 49.
|
Baseline (før start af intervention); Uge 12; Opfølgende vurdering (3 måneder efter endt indsats).
|
|
Ændring i scores på Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Baseline (før start af intervention); Uge 12; Opfølgende vurdering (3 måneder efter endt indsats).
|
Caregiver scorer på Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) ved baseline, post-evaluering og langsigtet opfølgningsevaluering (3 måneder efter endt intervention).
ERQ er en skala med 10 punkter, hvor hvert emne består af en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7.
|
Baseline (før start af intervention); Uge 12; Opfølgende vurdering (3 måneder efter endt indsats).
|
|
Ændring i score på Caregiver Strain Questionnaire - Short Form 7 (CSQ-SF 7)
Tidsramme: Baseline (før start af intervention); Uge 12; Opfølgende vurdering (3 måneder efter endt indsats).
|
Score på Caregiver Strain Questionnaire - Short Form 7 (CSQ-SF 7) ved baseline, post-evaluering og langsigtet opfølgningsevaluering (3 måneder efter endt intervention).
CSQ-SF7 indeholder syv elementer med svarmuligheder på en fempunkts Likert-skala.
|
Baseline (før start af intervention); Uge 12; Opfølgende vurdering (3 måneder efter endt indsats).
|
|
Ændring i scores på Parent Stress Index-4th Edition (PSI-4)
Tidsramme: Baseline (før start af intervention); Uge 12; Opfølgende vurdering (3 måneder efter endt indsats).
|
Scorer på Parent Stress Index (PSI-4) ved baseline, post-evaluering og langsigtet opfølgningsevaluering (3 måneder efter endt intervention).
PSI-4 er en opgørelse med 120 elementer, der giver to domænescores, der er kvantificeret ved hjælp af T-scoringer (gennemsnit af 50; standardafvigelse på 10).
|
Baseline (før start af intervention); Uge 12; Opfølgende vurdering (3 måneder efter endt indsats).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2020
Først opslået (Faktiske)
19. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-03023432
- 19-07020518 (Anden identifikator: Weill Cornell Medicine IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .