Telehelse Språkintervensjon for barn med autisme i alderen 2-4 år
29. juli 2022 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Tele Toy Talk: Telehealth Language Intervention
Hovedmålet med denne intervensjonen er å øke omsorgspersoners bruk av interaktive leke- og kommunikasjonsstrategier for å forbedre barnets tidlige setningsutvikling ved hjelp av telemedisin og videobasert tilbakemelding.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Record ble oppdatert 11/2/2021 for å inkludere mer detaljert informasjon om tidspunkt for utfallsmål.
Spesifikt vil sekundære utfallsmål samles inn oftere i løpet av studien (dvs. ved baseline [før start av intervensjon], umiddelbar oppfølging [uke 12] og langsiktig oppfølging [3 måneder etter intervensjon] vurderinger ).
Det ble ikke gjort endringer i resultatmål eller hvordan de operasjonaliseres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forente stater, 10605
- Center for Autism and the Developing Brain/New York-Presbyterian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av autismespekterforstyrrelse (ASD) og/eller kommunikasjonsforstyrrelse
- Barn snakker minst 50 enkeltord eller bruker nye ordkombinasjoner
- Omsorgspersoner har internett tilgjengelig fra hjemmet sitt
Ekskluderingskriterier:
- Barn snakker ved hjelp av komplekse setninger
- Barnet er ikke under 2 til 4 år ved innmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tele Toy Talk
Omsorgspersoner for barndeltakere mottar 1 time med telemedisin med foreldremediert naturalistisk utviklingsatferdsintervensjon ukentlig i 10 uker.
|
Språkmodelleringsstrategi som oppmuntrer omsorgspersoner til å (1) snakke om lekene barnet leker med, inkludert tilstandene, handlingene og egenskapene til lekene og (2) gi objektet navnet ved hjelp av en leksikalsk substantivfrase.
|
|
Ingen inngripen: Flere grunnlinje
Før de mottar intervensjonen, vil deltakerne bli randomisert til en av tre grunnlinjetilstander: en tre-, fire- eller fem ukers baselineperiode.
Ved hver ukentlig baseline-sesjon vil omsorgspersoner registrere Tele-BOSCC (se avsnittet Resultatmål).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall unike kombinasjoner av emner og verb - omsorgsperson
Tidsramme: Grunnlinje (før start av intervensjon); Uke 4; Uke 8; Uke 12
|
Antall unike kombinasjoner av emner og verb brukt av omsorgspersonen ved baseline, intervensjonsmidtpunkt og etterevaluering.
Dette vil bli beregnet ved å transkribere 12-minutters språkprøver fra BOSCC ved hjelp av programvaren Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT).
|
Grunnlinje (før start av intervensjon); Uke 4; Uke 8; Uke 12
|
|
Endring i antall unike kombinasjoner av emner og verb - barn
Tidsramme: Grunnlinje (før start av intervensjon); Uke 4; Uke 8; Uke 12
|
Antall unike kombinasjoner av emner og verb brukt av barnet ved baseline, intervensjonsmidtpunkt og etterevaluering.
Dette vil bli beregnet ved å transkribere 12-minutters språkprøver fra BOSCC ved hjelp av programvaren Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT).
|
Grunnlinje (før start av intervensjon); Uke 4; Uke 8; Uke 12
|
|
Endring i omsorgspersonens gjennomsnittlige lengde på ytringen
Tidsramme: Baseline (før start av intervensjon); Uke 4; Uke 8; Uke 12
|
Gjennomsnittlig lengde på ytring brukt av omsorgsperson ved baseline, intervensjonsmidtpunkt og etterevaluering.
Dette vil bli beregnet ved å transkribere 12-minutters språkprøver fra BOSCC ved hjelp av programvaren Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT).
|
Baseline (før start av intervensjon); Uke 4; Uke 8; Uke 12
|
|
Endring i barnets gjennomsnittlige lengde på ytringen
Tidsramme: Baseline (før start av intervensjon); Uke 4; Uke 8; Uke 12
|
Gjennomsnittlig lengde på ytringen brukt av barnet ved baseline, intervensjonsmidtpunkt og etterevaluering.
Dette vil bli beregnet ved å transkribere 12-minutters språkprøver fra BOSCC ved hjelp av programvaren Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT).
|
Baseline (før start av intervensjon); Uke 4; Uke 8; Uke 12
|
|
Endring i kort observasjon av sosial kommunikasjonsendring (BOSCC) score
Tidsramme: Baseline (før start av intervensjon); Uke 4; Uke 8; Uke 12
|
Barns skårer på Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC) ved baseline, intervensjonsmidtpunkt og post-evaluering.
BOSCC-score er ikke lineære.
Hvert element er vurdert på en 6-punkts skala fra 0 (avvik er ikke tilstede) til 5 (unormalitet er tilstede og svekker betydelig funksjonsevne).
|
Baseline (før start av intervensjon); Uke 4; Uke 8; Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på Observation of Spontaneous Expressive Language (OSEL) - baseline
Tidsramme: Baseline (før start av intervensjon); Uke 12; Oppfølgingsvurdering (3 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Barns skårer på observasjon av spontant uttrykksfullt språk ved baseline, post-evaluering og langsiktig oppfølgingsevaluering (3 måneder etter avsluttet intervensjon).
Poeng på OSEL er ikke lineære.
Poeng varierer fra 0 til 3, med høyere poengsum indikerer mer svekkelse.
|
Baseline (før start av intervensjon); Uke 12; Oppfølgingsvurdering (3 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
|
Endring i poengsum på Vineland-3
Tidsramme: Baseline (før start av intervensjon); Uke 12; Oppfølgingsvurdering (3 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Poeng på Vineland-3 ved baseline, post-evaluering og langsiktig oppfølgingsevaluering (3 måneder etter avsluttet intervensjon).
Vineland-3 gir normrefererte skalerte poeng for 11 ferdighetsområder (M = 10; SD = 3) samt standardskårer (M =100, SD = 15) for tre adaptive domener.
|
Baseline (før start av intervensjon); Uke 12; Oppfølgingsvurdering (3 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på Acceptance and Action Questionnaire, Second Version (AAQ-II)
Tidsramme: Baseline (før start av intervensjon); Uke 12; Oppfølgingsvurdering (3 måneder etter avsluttet intervensjon).
|
Caregiver scorer på Acceptance and Action Questionnaire, Second Version (AAQ-II) ved baseline, post-evaluering og langsiktig oppfølgingsevaluering (3 måneder etter avsluttet intervensjon).
Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 1 til 7, og poengsummen varierer fra 7 til 49.
|
Baseline (før start av intervensjon); Uke 12; Oppfølgingsvurdering (3 måneder etter avsluttet intervensjon).
|
|
Endring i poengsum på Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Baseline (før start av intervensjon); Uke 12; Oppfølgingsvurdering (3 måneder etter avsluttet intervensjon).
|
Caregiver scorer på Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) ved baseline, post-evaluering og langsiktig oppfølgingsevaluering (3 måneder etter avsluttet intervensjon).
ERQ er en 10-elements skala der hvert element består av en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7.
|
Baseline (før start av intervensjon); Uke 12; Oppfølgingsvurdering (3 måneder etter avsluttet intervensjon).
|
|
Endring i poengsum på Caregiver Strain Questionnaire – Short Form 7 (CSQ-SF 7)
Tidsramme: Baseline (før start av intervensjon); Uke 12; Oppfølgingsvurdering (3 måneder etter avsluttet intervensjon).
|
Poeng på Caregiver Strain Questionnaire - Short Form 7 (CSQ-SF 7) ved baseline, post-evaluering og langsiktig oppfølgingsevaluering (3 måneder etter avsluttet intervensjon).
CSQ-SF7 inneholder syv elementer, med svaralternativer på en fempunkts Likert-skala.
|
Baseline (før start av intervensjon); Uke 12; Oppfølgingsvurdering (3 måneder etter avsluttet intervensjon).
|
|
Endring i poengsum på Parent Stress Index-4th Edition (PSI-4)
Tidsramme: Baseline (før start av intervensjon); Uke 12; Oppfølgingsvurdering (3 måneder etter avsluttet intervensjon).
|
Poeng på Parent Stress Index (PSI-4) ved baseline, post-evaluering og langsiktig oppfølgingsevaluering (3 måneder etter avsluttet intervensjon).
PSI-4 er en 120-elements beholdning som gir to domenepoeng som kvantifiseres ved hjelp av T-score (gjennomsnitt av 50; standardavvik på 10).
|
Baseline (før start av intervensjon); Uke 12; Oppfølgingsvurdering (3 måneder etter avsluttet intervensjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-03023432
- 19-07020518 (Annen identifikator: Weill Cornell Medicine IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .