Telehealth-taalinterventie voor kinderen met autisme van 2-4 jaar
29 juli 2022 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Tele Toy Talk: Telehealth-taalinterventie
Het belangrijkste doel van deze interventie is om het gebruik van interactieve spel- en communicatiestrategieën door zorgverleners te vergroten om de vroege zinsontwikkeling van het kind te verbeteren met behulp van telegeneeskunde en op video gebaseerde feedback.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het record is op 2-11-2021 bijgewerkt met meer gedetailleerde informatie over tijdstippen van uitkomstmetingen.
Secundaire uitkomstmaten zullen in de loop van het onderzoek vaker worden verzameld (d.w.z. bij baseline [vóór aanvang van de interventie], onmiddellijke follow-up [week 12] en follow-up op lange termijn [3 maanden na interventie] beoordelingen. ).
Er zijn geen wijzigingen aangebracht in de uitkomstmaten of de manier waarop deze worden geoperationaliseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
- Center for Autism and the Developing Brain/New York-Presbyterian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een autismespectrumstoornis (ASS) en/of communicatiestoornis
- Het kind spreekt minstens 50 afzonderlijke woorden of gebruikt opkomende woordcombinaties
- Mantelzorgers hebben thuis toegang tot internet
Uitsluitingscriteria:
- Kind spreekt met complexe zinnen
- Het kind is op het moment van inschrijving niet tussen de 2 en 4 jaar oud
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tele Toy Talk
Mantelzorgers van kinddeelnemers ontvangen gedurende 10 weken wekelijks 1 uur telegeneeskunde met door ouders gemedieerde naturalistische ontwikkelingsgedragsinterventie.
|
Taalmodelleringsstrategie die verzorgers aanmoedigt om (1) te praten over het speelgoed waarmee het kind speelt, inclusief de toestanden, acties en eigenschappen van het speelgoed en (2) het object zijn naam te geven met behulp van een lexicale zelfstandige naamwoordgroep.
|
|
Geen tussenkomst: Meerdere basislijnen
Voorafgaand aan de interventie worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de drie basiscondities: een basislijnperiode van drie, vier of vijf weken.
Bij elke wekelijkse basislijnsessie zullen zorgverleners de Tele-BOSCC opnemen (zie de sectie Resultatenmetingen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aantal unieke combinaties van onderwerpen en werkwoorden - verzorger
Tijdsspanne: Baseline (voor aanvang van de interventie); Week 4; week 8; Week 12
|
Aantal unieke combinaties van onderwerpen en werkwoorden die door de zorgverlener worden gebruikt bij aanvang, halverwege de interventie en na evaluatie.
Dit wordt berekend door taalvoorbeelden van 12 minuten uit de BOSCC te transcriberen met behulp van Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) -software.
|
Baseline (voor aanvang van de interventie); Week 4; week 8; Week 12
|
|
Verandering in aantal unieke combinaties van onderwerpen en werkwoorden - kind
Tijdsspanne: Baseline (voor aanvang van de interventie); Week 4; week 8; Week 12
|
Aantal unieke combinaties van onderwerpen en werkwoorden die door het kind worden gebruikt bij de nulmeting, halverwege de interventie en na de evaluatie.
Dit wordt berekend door taalvoorbeelden van 12 minuten uit de BOSCC te transcriberen met behulp van Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) -software.
|
Baseline (voor aanvang van de interventie); Week 4; week 8; Week 12
|
|
Verandering in de gemiddelde lengte van de uiting door de verzorger
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van de interventie); Week 4; week 8; Week 12
|
Gemiddelde lengte van uiting gebruikt door zorgverlener bij aanvang, halverwege de interventie en na evaluatie.
Dit wordt berekend door taalvoorbeelden van 12 minuten uit de BOSCC te transcriberen met behulp van Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) -software.
|
Baseline (vóór aanvang van de interventie); Week 4; week 8; Week 12
|
|
Verandering in de gemiddelde lengte van de uiting van het kind
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van de interventie); Week 4; week 8; Week 12
|
Gemiddelde lengte van de uiting gebruikt door het kind bij aanvang, halverwege de interventie en na evaluatie.
Dit wordt berekend door taalvoorbeelden van 12 minuten uit de BOSCC te transcriberen met behulp van Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) -software.
|
Baseline (vóór aanvang van de interventie); Week 4; week 8; Week 12
|
|
Verandering in korte observatie van scores voor verandering in sociale communicatie (BOSCC).
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van de interventie); Week 4; week 8; Week 12
|
Scores van het kind op de Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC) bij aanvang, halverwege de interventie en na evaluatie.
BOSCC-scores zijn niet lineair.
Elk item wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal van 0 (afwijking is niet aanwezig) tot 5 (afwijking is aanwezig en belemmert het functioneren aanzienlijk).
|
Baseline (vóór aanvang van de interventie); Week 4; week 8; Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores op de observatie van spontane expressieve taal (OSEL) - basislijn
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van de interventie); week 12; Vervolgonderzoek (3 maanden na einde interventie)
|
Scores van het kind op de observatie van spontaan expressief taalgebruik bij baseline, post-evaluatie en follow-up-evaluatie op lange termijn (3 maanden na beëindiging van de interventie).
Scores op de OSEL zijn niet lineair.
Scores variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen.
|
Baseline (vóór aanvang van de interventie); week 12; Vervolgonderzoek (3 maanden na einde interventie)
|
|
Verandering in scores op de Vineland-3
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van de interventie); week 12; Vervolgonderzoek (3 maanden na einde interventie)
|
Scores op de Vineland-3 bij baseline, post-evaluatie en follow-up-evaluatie op lange termijn (3 maanden na beëindiging van de interventie).
De Vineland-3 biedt normgerefereerde geschaalde scores voor 11 vaardigheidsgebieden (M = 10; SD = 3) evenals standaardscores (M = 100, SD = 15) voor drie adaptieve domeinen.
|
Baseline (vóór aanvang van de interventie); week 12; Vervolgonderzoek (3 maanden na einde interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores op de Acceptance and Action Questionnaire, tweede versie (AAQ-II)
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van de interventie); week 12; Vervolgonderzoek (3 maanden na einde interventie).
|
Zorgverlener scoort op de Acceptance and Action Questionnaire, tweede versie (AAQ-II) bij baseline, post-evaluatie en follow-up-evaluatie op lange termijn (3 maanden na het einde van de interventie).
Items worden beoordeeld op een Likert-type schaal van 1 tot 7, en scores variëren van 7 tot 49.
|
Baseline (vóór aanvang van de interventie); week 12; Vervolgonderzoek (3 maanden na einde interventie).
|
|
Verandering in scores op de Emotie Regulatie Vragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van de interventie); week 12; Vervolgonderzoek (3 maanden na einde interventie).
|
Zorgverlener scoort op de Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) bij baseline, postevaluatie en follow-upevaluatie op lange termijn (3 maanden na beëindiging van de interventie).
De ERQ is een schaal met 10 items, waarbij elk item bestaat uit een 7-punts Likert-schaal van 1 tot 7.
|
Baseline (vóór aanvang van de interventie); week 12; Vervolgonderzoek (3 maanden na einde interventie).
|
|
Verandering in scores op de Caregiver Strain Questionnaire - Short Form 7 (CSQ-SF 7)
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van de interventie); week 12; Vervolgonderzoek (3 maanden na einde interventie).
|
Scores op de Caregiver Strain Questionnaire - Short Form 7 (CSQ-SF 7) bij baseline, post-evaluatie en follow-up-evaluatie op lange termijn (3 maanden na beëindiging van de interventie).
De CSQ-SF7 bevat zeven items, met antwoordmogelijkheden op een vijfpunts Likert-schaal.
|
Baseline (vóór aanvang van de interventie); week 12; Vervolgonderzoek (3 maanden na einde interventie).
|
|
Verandering in scores op de Parent Stress Index-4th Edition (PSI-4)
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van de interventie); week 12; Vervolgonderzoek (3 maanden na einde interventie).
|
Scores op de Parent Stress Index (PSI-4) bij baseline, postevaluatie en follow-upevaluatie op lange termijn (3 maanden na beëindiging van de interventie).
De PSI-4 is een inventaris van 120 items die twee domeinscores biedt die worden gekwantificeerd met behulp van T-scores (gemiddelde van 50; standaarddeviatie van 10).
|
Baseline (vóór aanvang van de interventie); week 12; Vervolgonderzoek (3 maanden na einde interventie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-03023432
- 19-07020518 (Andere identificatie: Weill Cornell Medicine IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .