Телемедицинское языковое вмешательство для детей с аутизмом в возрасте 2–4 лет
29 июля 2022 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Tele Toy Talk: языковое вмешательство в области телемедицины
Основная цель этого вмешательства — расширить использование опекунами интерактивных игр и коммуникативных стратегий для улучшения раннего развития ребенка с помощью телемедицины и обратной связи на основе видео.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Запись была обновлена 02.11.2021, чтобы включить более подробную информацию о моментах времени измерения результатов.
В частности, вторичные показатели результатов будут собираться чаще в ходе исследования (т. е. на исходном уровне [до начала вмешательства], при непосредственном последующем наблюдении [12-я неделя] и при долгосрочном последующем наблюдении [3 месяца после вмешательства] ).
Не было внесено никаких изменений в показатели результатов или в то, как они работают.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
- Center for Autism and the Developing Brain/New York-Presbyterian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика расстройства аутистического спектра (РАС) и/или коммуникативного расстройства
- Ребенок говорит не менее 50 отдельных слов или использует возникающие словосочетания.
- У опекунов есть доступ к Интернету из дома
Критерий исключения:
- Ребенок говорит сложными предложениями
- На момент зачисления ребенку не исполнилось 2–4 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телеигрушечный разговор
Лица, осуществляющие уход за детьми-участниками, еженедельно в течение 10 недель получают 1 час телемедицины, включающей натуралистическое поведенческое вмешательство, опосредованное родителями.
|
Стратегия языкового моделирования, побуждающая опекунов (1) говорить об игрушках, с которыми играет ребенок, в том числе о состояниях, действиях и свойствах игрушек, и (2) давать объекту его имя, используя лексическую именную фразу.
|
|
Без вмешательства: Множественная базовая линия
Перед вмешательством участники будут рандомизированы в одно из трех исходных условий: трех-, четырех- или пятинедельный базовый период.
На каждом еженедельном базовом сеансе лица, осуществляющие уход, будут записывать Tele-BOSCC (см. раздел «Показатели результатов»).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества уникальных комбинаций подлежащих и глаголов - опекун
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала вмешательства); 4 неделя; 8 неделя; Неделя 12
|
Количество уникальных комбинаций предметов и глаголов, используемых опекуном на исходном уровне, в середине вмешательства и после оценки.
Это будет рассчитано путем расшифровки 12-минутных языковых образцов из BOSCC с использованием программного обеспечения для систематического анализа языковых транскриптов (SALT).
|
Исходный уровень (до начала вмешательства); 4 неделя; 8 неделя; Неделя 12
|
|
Изменение количества уникальных комбинаций подлежащих и глаголов - ребенок
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала вмешательства); 4 неделя; 8 неделя; Неделя 12
|
Количество уникальных комбинаций предметов и глаголов, используемых ребенком на исходном уровне, в середине вмешательства и после оценки.
Это будет рассчитано путем расшифровки 12-минутных языковых образцов из BOSCC с использованием программного обеспечения для систематического анализа языковых транскриптов (SALT).
|
Исходный уровень (до начала вмешательства); 4 неделя; 8 неделя; Неделя 12
|
|
Изменение средней продолжительности высказывания лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала вмешательства); 4 неделя; 8 неделя; Неделя 12
|
Средняя продолжительность высказывания лица, осуществляющего уход, на исходном уровне, в середине вмешательства и после оценки.
Это будет рассчитано путем расшифровки 12-минутных языковых образцов из BOSCC с использованием программного обеспечения для систематического анализа языковых транскриптов (SALT).
|
Исходный уровень (до начала вмешательства); 4 неделя; 8 неделя; Неделя 12
|
|
Изменение средней продолжительности высказывания ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала вмешательства); 4 неделя; 8 неделя; Неделя 12
|
Средняя продолжительность высказывания, используемого ребенком на исходном уровне, в середине вмешательства и после оценки.
Это будет рассчитано путем расшифровки 12-минутных языковых образцов из BOSCC с использованием программного обеспечения для систематического анализа языковых транскриптов (SALT).
|
Исходный уровень (до начала вмешательства); 4 неделя; 8 неделя; Неделя 12
|
|
Изменения в кратком наблюдении за изменениями в социальных коммуникациях (BOSCC)
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала вмешательства); 4 неделя; 8 неделя; Неделя 12
|
Баллы ребенка по краткому наблюдению за изменением социальной коммуникации (BOSCC) на исходном уровне, в середине вмешательства и после оценки.
Показатели BOSCC не являются линейными.
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале от 0 (отклонение от нормы отсутствует) до 5 (отклонение от нормы присутствует и значительно ухудшает функционирование).
|
Исходный уровень (до начала вмешательства); 4 неделя; 8 неделя; Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по наблюдению за спонтанной выразительной речью (OSEL) — исходный уровень
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала вмешательства); 12 неделя; Последующая оценка (через 3 месяца после окончания вмешательства)
|
Баллы ребенка по наблюдению за спонтанной экспрессивной речью на исходном уровне, после оценки и долгосрочной последующей оценки (через 3 месяца после окончания вмешательства).
Результаты OSEL не являются линейными.
Баллы варьируются от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
|
Исходный уровень (до начала вмешательства); 12 неделя; Последующая оценка (через 3 месяца после окончания вмешательства)
|
|
Изменение оценок на Вайнленде-3
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала вмешательства); 12 неделя; Последующая оценка (через 3 месяца после окончания вмешательства)
|
Баллы по Vineland-3 на исходном уровне, после оценки и долгосрочной последующей оценки (через 3 месяца после окончания вмешательства).
Vineland-3 предоставляет стандартные баллы по шкале для 11 областей навыков (M = 10; SD = 3), а также стандартные баллы (M = 100, SD = 15) для трех адаптивных доменов.
|
Исходный уровень (до начала вмешательства); 12 неделя; Последующая оценка (через 3 месяца после окончания вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по Опроснику принятия и действия, вторая версия (AAQ-II)
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала вмешательства); 12 неделя; Последующая оценка (через 3 месяца после окончания вмешательства).
|
Оценки лица, осуществляющего уход, по второй версии опросника «Принятие и действие» (AAQ-II) на исходном уровне, после оценки и долгосрочной последующей оценки (через 3 месяца после окончания вмешательства).
Задания оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 7, а баллы варьируются от 7 до 49.
|
Исходный уровень (до начала вмешательства); 12 неделя; Последующая оценка (через 3 месяца после окончания вмешательства).
|
|
Изменение баллов по опроснику регуляции эмоций (ERQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала вмешательства); 12 неделя; Последующая оценка (через 3 месяца после окончания вмешательства).
|
Оценки лица, осуществляющего уход, по опроснику регуляции эмоций (ERQ) на исходном уровне, после оценки и долгосрочной последующей оценки (через 3 месяца после окончания вмешательства).
ERQ представляет собой шкалу из 10 пунктов, каждый из которых состоит из 7-балльной шкалы типа Лайкерта в диапазоне от 1 до 7.
|
Исходный уровень (до начала вмешательства); 12 неделя; Последующая оценка (через 3 месяца после окончания вмешательства).
|
|
Изменения в баллах по Опроснику штамма Caregiver Strain — краткая форма 7 (CSQ-SF 7)
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала вмешательства); 12 неделя; Последующая оценка (через 3 месяца после окончания вмешательства).
|
Баллы по Опроснику деформации лица, осуществляющего уход - краткая форма 7 (CSQ-SF 7) на исходном уровне, после оценки и долгосрочной последующей оценки (через 3 месяца после окончания вмешательства).
CSQ-SF7 содержит семь пунктов с вариантами ответа по пятибалльной шкале типа Лайкерта.
|
Исходный уровень (до начала вмешательства); 12 неделя; Последующая оценка (через 3 месяца после окончания вмешательства).
|
|
Изменение баллов по Индексу родительского стресса, 4-е издание (PSI-4)
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала вмешательства); 12 неделя; Последующая оценка (через 3 месяца после окончания вмешательства).
|
Баллы по индексу родительского стресса (PSI-4) на исходном уровне, после оценки и долгосрочной последующей оценки (через 3 месяца после окончания вмешательства).
PSI-4 представляет собой перечень из 120 пунктов, который предоставляет две оценки домена, которые количественно оцениваются с использованием Т-баллов (среднее значение 50; стандартное отклонение 10).
|
Исходный уровень (до начала вмешательства); 12 неделя; Последующая оценка (через 3 месяца после окончания вмешательства).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-03023432
- 19-07020518 (Другой идентификатор: Weill Cornell Medicine IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .