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Intervention linguistique en télésanté pour les enfants autistes âgés de 2 à 4 ans

29 juillet 2022 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Tele Toy Talk : Intervention linguistique en télésanté

L'objectif principal de cette intervention est d'accroître l'utilisation par les soignants de stratégies interactives de jeu et de communication pour améliorer le développement précoce de la peine de l'enfant à l'aide de la télémédecine et de la rétroaction vidéo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'enregistrement a été mis à jour le 02/11/2021 pour inclure des informations plus détaillées sur les points temporels de mesure des résultats. Plus précisément, les mesures de résultats secondaires seront collectées plus fréquemment au cours de l'étude (c'est-à-dire au départ [avant le début de l'intervention], suivi immédiat [semaine 12] et suivi à long terme [3 mois après l'intervention] évaluations ). Aucun changement n'a été apporté aux mesures des résultats ou à leur opérationnalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • White Plains, New York, États-Unis, 10605
        • Center for Autism and the Developing Brain/New York-Presbyterian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de trouble du spectre autistique (TSA) et/ou de trouble de la communication
  • L'enfant prononce au moins 50 mots simples ou utilise des combinaisons de mots émergents
  • Les soignants ont accès à Internet depuis leur domicile

Critère d'exclusion:

  • L'enfant parle en utilisant des phrases complexes
  • L'enfant n'a pas entre 2 et 4 ans au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tele Toy Talk
Les soignants des enfants participants reçoivent 1 heure de télémédecine comprenant une intervention comportementale développementale naturaliste médiée par les parents chaque semaine pendant 10 semaines.
Comportemental: Parler de jouet
Stratégie de modélisation du langage encourageant les soignants à (1) parler des jouets avec lesquels l'enfant joue, y compris les états, les actions et les propriétés des jouets et (2) donner son nom à l'objet à l'aide d'une phrase nominale lexicale.
Aucune intervention: Base de référence multiple
Avant de recevoir l'intervention, les participants seront randomisés dans l'une des trois conditions de référence : une période de référence de trois, quatre ou cinq semaines. À chaque séance de référence hebdomadaire, les soignants enregistreront le Tele-BOSCC (voir la section Mesures des résultats).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de combinaisons uniques de sujets et de verbes - soignant
Délai: Baseline (Avant de commencer l'intervention); Semaine 4 ; semaine 8 ; Semaine 12
Nombre de combinaisons uniques de sujets et de verbes utilisées par le soignant au départ, à mi-parcours de l'intervention et après l'évaluation. Cela sera calculé en transcrivant des échantillons de langue de 12 minutes du BOSCC à l'aide du logiciel d'analyse systématique des transcriptions de langue (SALT).
Baseline (Avant de commencer l'intervention); Semaine 4 ; semaine 8 ; Semaine 12
Changement du nombre de combinaisons uniques de sujets et de verbes - enfant
Délai: Baseline (Avant de commencer l'intervention); Semaine 4 ; semaine 8 ; Semaine 12
Nombre de combinaisons uniques de sujets et de verbes utilisées par l'enfant au départ, à mi-parcours de l'intervention et après l'évaluation. Cela sera calculé en transcrivant des échantillons de langue de 12 minutes du BOSCC à l'aide du logiciel d'analyse systématique des transcriptions de langue (SALT).
Baseline (Avant de commencer l'intervention); Semaine 4 ; semaine 8 ; Semaine 12
Changement de la durée moyenne d'énonciation du soignant
Délai: Ligne de base (avant de commencer l'intervention) ; Semaine 4 ; semaine 8 ; Semaine 12
Longueur moyenne de l'énoncé utilisée par le soignant au départ, à mi-parcours de l'intervention et après l'évaluation. Cela sera calculé en transcrivant des échantillons de langue de 12 minutes du BOSCC à l'aide du logiciel d'analyse systématique des transcriptions de langue (SALT).
Ligne de base (avant de commencer l'intervention) ; Semaine 4 ; semaine 8 ; Semaine 12
Changement de la durée moyenne d'énonciation de l'enfant
Délai: Ligne de base (avant de commencer l'intervention) ; Semaine 4 ; semaine 8 ; Semaine 12
Longueur moyenne de l'énoncé utilisée par l'enfant au départ, à mi-parcours de l'intervention et après l'évaluation. Cela sera calculé en transcrivant des échantillons de langue de 12 minutes du BOSCC à l'aide du logiciel d'analyse systématique des transcriptions de langue (SALT).
Ligne de base (avant de commencer l'intervention) ; Semaine 4 ; semaine 8 ; Semaine 12
Changement dans les scores de l'observation brève du changement de la communication sociale (BOSCC)
Délai: Ligne de base (avant de commencer l'intervention) ; Semaine 4 ; semaine 8 ; Semaine 12
Scores de l'enfant sur la brève observation du changement de communication sociale (BOSCC) au départ, à mi-parcours de l'intervention et après l'évaluation. Les scores BOSCC ne sont pas linéaires. Chaque élément est évalué sur une échelle de 6 points allant de 0 (l'anomalie n'est pas présente) à 5 (l'anomalie est présente et altère considérablement le fonctionnement).
Ligne de base (avant de commencer l'intervention) ; Semaine 4 ; semaine 8 ; Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des scores à l'Observation du langage expressif spontané (OSEL) - base
Délai: Ligne de base (avant de commencer l'intervention) ; Semaine 12 ; Évaluation de suivi (3 mois après la fin de l'intervention)
Les scores de l'enfant sur l'observation du langage expressif spontané au départ, après l'évaluation et l'évaluation de suivi à long terme (3 mois après la fin de l'intervention). Les scores de l'OSEL ne sont pas linéaires. Les scores vont de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience.
Ligne de base (avant de commencer l'intervention) ; Semaine 12 ; Évaluation de suivi (3 mois après la fin de l'intervention)
Évolution des scores sur le Vineland-3
Délai: Ligne de base (avant de commencer l'intervention) ; Semaine 12 ; Évaluation de suivi (3 mois après la fin de l'intervention)
Scores sur le Vineland-3 au départ, après l'évaluation et à l'évaluation de suivi à long terme (3 mois après la fin de l'intervention). Le Vineland-3 fournit des scores échelonnés normatifs pour 11 domaines de compétences (M = 10 ; SD = 3) ainsi que des scores standard (M = 100, SD = 15) pour trois domaines adaptatifs.
Ligne de base (avant de commencer l'intervention) ; Semaine 12 ; Évaluation de suivi (3 mois après la fin de l'intervention)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des scores au questionnaire d'acceptation et d'action, deuxième version (AAQ-II)
Délai: Ligne de base (avant de commencer l'intervention) ; Semaine 12 ; Bilan de suivi (3 mois après la fin de l'intervention).
Scores du soignant sur le questionnaire d'acceptation et d'action, deuxième version (AAQ-II) au départ, après l'évaluation et l'évaluation de suivi à long terme (3 mois après la fin de l'intervention). Les items sont notés sur une échelle de type Likert de 1 à 7, et les scores vont de 7 à 49.
Ligne de base (avant de commencer l'intervention) ; Semaine 12 ; Bilan de suivi (3 mois après la fin de l'intervention).
Évolution des scores au questionnaire de régulation des émotions (ERQ)
Délai: Ligne de base (avant de commencer l'intervention) ; Semaine 12 ; Bilan de suivi (3 mois après la fin de l'intervention).
Scores du soignant sur le questionnaire de régulation des émotions (ERQ) au départ, après l'évaluation et à l'évaluation de suivi à long terme (3 mois après la fin de l'intervention). L'ERQ est une échelle de 10 items, chaque item consistant en une échelle de type Likert en 7 points allant de 1 à 7.
Ligne de base (avant de commencer l'intervention) ; Semaine 12 ; Bilan de suivi (3 mois après la fin de l'intervention).
Évolution des scores au Caregiver Strain Questionnaire - Short Form 7 (CSQ-SF 7)
Délai: Ligne de base (avant de commencer l'intervention) ; Semaine 12 ; Bilan de suivi (3 mois après la fin de l'intervention).
Scores sur le Caregiver Strain Questionnaire - Short Form 7 (CSQ-SF 7) au départ, après l'évaluation et à l'évaluation de suivi à long terme (3 mois après la fin de l'intervention). Le CSQ-SF7 contient sept items, avec des options de réponse sur une échelle de type Likert en cinq points.
Ligne de base (avant de commencer l'intervention) ; Semaine 12 ; Bilan de suivi (3 mois après la fin de l'intervention).
Changement des scores sur le Parent Stress Index-4th ​​Edition (PSI-4)
Délai: Ligne de base (avant de commencer l'intervention) ; Semaine 12 ; Bilan de suivi (3 mois après la fin de l'intervention).
Scores sur l'indice de stress parental (PSI-4) au départ, après l'évaluation et à l'évaluation de suivi à long terme (3 mois après la fin de l'intervention). Le PSI-4 est un inventaire de 120 éléments qui fournit deux scores de domaine quantifiés à l'aide de scores T (moyenne de 50 ; écart type de 10).
Ligne de base (avant de commencer l'intervention) ; Semaine 12 ; Bilan de suivi (3 mois après la fin de l'intervention).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Première publication (Réel)

19 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-03023432
  • 19-07020518 (Autre identifiant: Weill Cornell Medicine IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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