Telehealth-kieliinterventio 2–4-vuotiaille autistisille lapsille
perjantai 29. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tele Toy Talk: Telehealth Language Intervention
Tämän toimenpiteen päätavoitteena on lisätä omaishoitajien interaktiivisten leikkien ja kommunikaatiostrategioiden käyttöä, jotta lapsen varhainen lausekehitys paranee telelääketieteen ja videopohjaisen palautteen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietue päivitettiin 2.11.2021 sisältämään tarkempaa tietoa tulosmittauksen aikapisteistä.
Erityisesti toissijaisia tulosmittauksia kerätään useammin tutkimuksen aikana (eli lähtötilanteessa [ennen hoidon aloittamista], välittömässä seurannassa [viikko 12] ja pitkän aikavälin seurannassa [3 kuukautta toimenpiteen jälkeen] ).
Tulosmittauksiin tai niiden toimivuuteen ei tehty muutoksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
- Center for Autism and the Developing Brain/New York-Presbyterian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autismispektrihäiriön (ASD) ja/tai viestintähäiriön diagnoosi
- Lapsi puhuu vähintään 50 yksittäistä sanaa tai käyttää uusia sanayhdistelmiä
- Omaishoitajilla on internetyhteys kotoa käsin
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi puhuu monimutkaisia lauseita käyttäen
- Lapsi ei ole ilmoittautumishetkellä 2–4-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tele Toy Talk
Osallistuvien lasten omaishoitajat saavat 1 tunnin telelääketieteen, johon sisältyy vanhempien välittämä naturalistinen kehityskäyttäytymisinterventio viikoittain 10 viikon ajan.
|
Kielen mallinnusstrategia, joka kannustaa hoitajia (1) puhumaan leluista, joilla lapsi leikkii, mukaan lukien lelujen tilat, toimet ja ominaisuudet, ja (2) antamaan esineelle sen nimen käyttämällä leksikaalista substantiivilausetta.
|
|
Ei väliintuloa: Useita perusarvoja
Ennen toimenpiteen saamista osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta perustilanteesta: kolmen, neljän tai viiden viikon perusjaksoon.
Jokaisessa viikoittaisessa perustilanteessa hoitajat tallentavat Tele-BOSCC:n (katso Tulokset-osio).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yksilöllisten aihe- ja verbiyhdistelmien lukumäärässä - hoitaja
Aikaikkuna: Perustaso (ennen toimenpiteen aloittamista); Viikko 4; Viikko 8; Viikko 12
|
Omaishoitajan käyttämien yksilöllisten aihe- ja verbiyhdistelmien määrä lähtötilanteessa, interventiokeskipisteessä ja arvioinnin jälkeen.
Tämä lasketaan transkriptoimalla 12 minuutin kielinäytteet BOSCC:stä käyttämällä Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) -ohjelmistoa.
|
Perustaso (ennen toimenpiteen aloittamista); Viikko 4; Viikko 8; Viikko 12
|
|
Muutos yksilöllisten oppiaineiden ja verbien yhdistelmien lukumäärässä - lapsi
Aikaikkuna: Perustaso (ennen toimenpiteen aloittamista); Viikko 4; Viikko 8; Viikko 12
|
Aiheiden ja verbien yksilöllisten yhdistelmien lukumäärä, joita lapsi käytti lähtötilanteessa, interventiokeskipisteessä ja arvioinnin jälkeen.
Tämä lasketaan transkriptoimalla 12 minuutin kielinäytteet BOSCC:stä käyttämällä Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) -ohjelmistoa.
|
Perustaso (ennen toimenpiteen aloittamista); Viikko 4; Viikko 8; Viikko 12
|
|
Muutos hoitajassa tarkoittaa puheen pituutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen toimenpiteen aloittamista); Viikko 4; Viikko 8; Viikko 12
|
Omaishoitajan käyttämän lausunnon keskimääräinen pituus lähtötilanteessa, toimenpiteen puolivälissä ja arvioinnin jälkeen.
Tämä lasketaan transkriptoimalla 12 minuutin kielinäytteet BOSCC:stä käyttämällä Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) -ohjelmistoa.
|
Lähtötilanne (ennen toimenpiteen aloittamista); Viikko 4; Viikko 8; Viikko 12
|
|
Muutos lapsessa keskimääräinen lausunnon pituus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen toimenpiteen aloittamista); Viikko 4; Viikko 8; Viikko 12
|
Lapsen käyttämän lausunnon keskimääräinen pituus lähtötilanteessa, interventiokeskipisteessä ja arvioinnin jälkeen.
Tämä lasketaan transkriptoimalla 12 minuutin kielinäytteet BOSCC:stä käyttämällä Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) -ohjelmistoa.
|
Lähtötilanne (ennen toimenpiteen aloittamista); Viikko 4; Viikko 8; Viikko 12
|
|
Sosiaalisen kommunikaation muutosten lyhyen havainnoinnin muutos (BOSCC) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen toimenpiteen aloittamista); Viikko 4; Viikko 8; Viikko 12
|
Lapsen pisteet sosiaalisen kommunikaation muutoksen lyhyen havainnoinnin (BOSCC) perusteella lähtötilanteessa, interventiokeskipisteessä ja jälkiarvioinnissa.
BOSCC-pisteet eivät ole lineaarisia.
Jokainen kohta on arvioitu 6 pisteen asteikolla 0:sta (poikkeavuutta ei esiinny) 5:een (poikkeavuutta esiintyy ja heikentää merkittävästi toimintaa).
|
Lähtötilanne (ennen toimenpiteen aloittamista); Viikko 4; Viikko 8; Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaanien ilmentävien kielten havainnoinnin (OSEL) tulosten muutos - lähtötaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen toimenpiteen aloittamista); Viikko 12; Seurantaarviointi (3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Lapsen pisteet spontaanin ekspressiivisen kielen havainnoinnista lähtötilanteessa, jälkiarvioinnissa ja pitkän aikavälin seuranta-arvioinnissa (3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen).
OSEL:n pisteet eivät ole lineaarisia.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa.
|
Lähtötilanne (ennen toimenpiteen aloittamista); Viikko 12; Seurantaarviointi (3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Pisteiden muutos Vineland-3:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen toimenpiteen aloittamista); Viikko 12; Seurantaarviointi (3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Vineland-3:n pisteet lähtötilanteessa, jälkiarvioinnissa ja pitkän aikavälin seuranta-arvioinnissa (3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen).
Vineland-3 tarjoaa normeihin viitatut skaalatut pisteet 11 taitoalueelle (M = 10; SD = 3) sekä standardipisteet (M = 100, SD = 15) kolmelle adaptiiviselle alueelle.
|
Lähtötilanne (ennen toimenpiteen aloittamista); Viikko 12; Seurantaarviointi (3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hyväksymis- ja toimintakyselylomakkeen pisteissä, toinen versio (AAQ-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen toimenpiteen aloittamista); Viikko 12; Seurantaarviointi (3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
Omaishoitajan pisteet hyväksymis- ja toimintakyselyssä, toisessa versiossa (AAQ-II) lähtötilanteessa, jälkiarvioinnissa ja pitkän aikavälin seuranta-arvioinnissa (3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen).
Kohteet on arvioitu Likert-tyyppisellä asteikolla 1–7, ja pisteet vaihtelevat 7–49.
|
Lähtötilanne (ennen toimenpiteen aloittamista); Viikko 12; Seurantaarviointi (3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
|
Muutos Emotion Regulation Questionnairen (ERQ) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen toimenpiteen aloittamista); Viikko 12; Seurantaarviointi (3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
Omaishoitajan pisteet tunteiden säätelykyselyssä (ERQ) lähtötilanteessa, arvioinnin jälkeisessä arvioinnissa ja pitkän aikavälin seuranta-arvioinnissa (3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen).
ERQ on 10 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta koostuu 7-pisteestä Likert-tyyppisestä asteikosta, joka vaihtelee välillä 1-7.
|
Lähtötilanne (ennen toimenpiteen aloittamista); Viikko 12; Seurantaarviointi (3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
|
Muutos pisteissä Caregiver Strain Questionnaire -kyselylomakkeessa – lyhyt lomake 7 (CSQ-SF 7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen toimenpiteen aloittamista); Viikko 12; Seurantaarviointi (3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
Caregiver Strain Questionnaire -kyselyn pisteet - Lyhyt lomake 7 (CSQ-SF 7) lähtötilanteessa, arvioinnin jälkeisessä arvioinnissa ja pitkän aikavälin seuranta-arvioinnissa (3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen).
CSQ-SF7 sisältää seitsemän kohdetta ja vastausvaihtoehdot viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
|
Lähtötilanne (ennen toimenpiteen aloittamista); Viikko 12; Seurantaarviointi (3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
|
Muutos pisteissä Parent Stress Index-4th Edition (PSI-4) -versiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen toimenpiteen aloittamista); Viikko 12; Seurantaarviointi (3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
Vanhempien stressiindeksin (PSI-4) pisteet lähtötilanteessa, arvioinnin jälkeisessä arvioinnissa ja pitkän aikavälin seuranta-arvioinnissa (3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen).
PSI-4 on 120 kohteen inventaario, joka tarjoaa kaksi verkkotunnuksen pistettä, jotka kvantifioidaan T-pisteillä (keskiarvo 50; keskihajonta 10).
|
Lähtötilanne (ennen toimenpiteen aloittamista); Viikko 12; Seurantaarviointi (3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-03023432
- 19-07020518 (Muu tunniste: Weill Cornell Medicine IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .