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回腸瘻のある術後結腸直腸患者における低繊維食と通常食の実施

2022年10月20日 更新者：Karen Zaghiyan、Cedars-Sinai Medical Center

回腸造瘻術後の結腸直腸患者における低繊維食と通常食の前向きランダム化試験

この研究の主な目的は、手術後 1 日目から低繊維食と通常食を摂取している回腸造瘻患者の術後イレウスまたは閉塞の割合を前向きに評価することです。 この研究の第 2 の目的は、30 日および 90 日の再入院率、入院期間、90 日以内のストーマ排泄量または下痢止めの必要性の割合、吐き気スコア、痛みのレベル、および全体的な生活の質を比較することです。患者は研究した。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究は、2 つの術後食を比較するための前向きランダム化研究です。

  1. 低繊維食
  2. 待機的または緊急の結腸直腸手術を受けてループまたは末端回腸造瘻術を受ける患者の通常の食事。 主要評価項目は、回腸造瘻患者における術後のイレウスまたは閉塞の割合です。 この研究の第 2 の目的は、入院期間、30 日および 90 日の再入院率、止瀉薬を必要とするストーマ排出量の多い割合、吐き気スコア、疼痛スコア、調査対象患者の全体的な生活の質を比較することです。

すべてのグループは、術前の診療所訪問時にカウンセリングを受け、研究への同意を求められ、プロトコルのコピーが提供されます。 緊急手術を受ける患者は、手術の決定が下される時点でカウンセリングを受け、同意されます。 すべてのグループは、術後1日目に低繊維食または通常の食事のいずれかで開始されます。 注目すべきは、私たちの施設では、「低繊維食」が電子カルテシステムの「低残留食」に相当することに注意することが重要です. すべてのグループを毎日評価および検査し、吐き気スコアと痛みスコアを記録します。 退院前に、両方のグループは、オストミー指導と食事/栄養カウンセリングを行う創傷オストミー ケア看護師と相談を受けます。 低繊維食群の患者は、低繊維食に従うようにアドバイスする栄養カウンセリングを受けます。 通常の食事療法群の患者は、通常の食事療法を継続するようにアドバイスする栄養カウンセリングを受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars Sinai Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Phillip Fleshner, MD
        • 主任研究者：
          • Karen Zaghiyan, MD
        • 副調査官：
          • Lucille Yao, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性か女性
  2. -選択的または緊急の主要な腹腔鏡検査または結腸直腸切開手術を受けて、新しいループまたは末端回腸造瘻術の作成が行われている
  3. 緊急の結腸直腸手術は、同じ入院中に行われた手術と定義されていますが、手術の決定が下されてから 24 時間以上経っています。 緊急の結腸直腸手術を受ける患者は、術後に集中治療室 (ICU) に入院する必要はないと予想されます。
  4. -インフォームドコンセント文書に署名する意欲と能力
  5. 麻酔薬や制吐薬にアレルギーがない
  6. ASA 身体ステータス クラス I - III
  7. 18～90歳

除外基準:

  1. 研究への参加の拒否
  2. 緊急の結腸直腸手術を受けています。 緊急の結腸直腸手術は、手術の最初の決定が下されてから 24 時間以内に緊急手術が必要な患者と定義されます。
  3. -術後に集中治療室（ICU）への入院が必要になると予想される患者
  4. 年齢 <18 または > 90 歳
  5. 妊娠
  6. 術前に短腸症候群または近位ストーマ（空腸瘻）のある患者
  7. 術前の完全静脈栄養を受けている患者は、術後の経腸栄養をすぐに開始することは期待されていません
  8. 手術後何らかの理由でNPOを維持した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：低繊維食
この腕の患者は、術後1日目から低繊維食を受け取ります。 これは現在、当院の標準プロトコルです。
行動：低繊維食
低繊維食群（対照群）の患者は、全米オストミー協会の推奨に従って、繊維含有量の少ない食品を摂取することが推奨されます。
他の名前：
  • 低残渣食
実験的：通常の食事
この腕の患者は、術後1日目から通常の食事を受け取ります。 これが実験アームになります。
行動：通常の食事
通常の食事群 (実験群) の患者には、食事制限はなく、米国農務省 (USDA) および米国食品医薬品局が推奨するように、アメリカの成人向けに健康的でバランスの取れた食事を摂取することが推奨されます。 （FDA）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のイレウスおよび閉塞の割合
時間枠：術後90日
術後1日目から低繊維食と通常食を摂取している回腸造瘻患者の術後イレウスまたは閉塞の割合を評価します。
術後90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院率
時間枠：術後90日
再入院率
術後90日
入院期間
時間枠：術後90日まで
入院期間
術後90日まで
ストーマ排出量
時間枠：術後90日
ストーマ排出量の 1 日平均量
術後90日
止瀉薬の使用の必要性
時間枠：術後90日
止瀉薬の使用の必要性
術後90日
1 日の平均最大吐き気スコア
時間枠：術後90日
0 から 2 のスケールでの 1 日の平均最大吐き気スコア。スコア 0 は吐き気がないことを意味し、1 は吐き気があることを示し、2 は嘔吐があることを示します。 最大 2 までの高いスコアは、低いスコアと比較して悪い結果を意味します。
術後90日
1 日の平均最大疼痛スコア
時間枠：術後90日
0 から 10 のスケールでの 1 日の平均最大疼痛スコア。 スコア 0 は、患者に痛みがないことを意味します。 最大 10 までの高いスコアは、悪い結果を意味します。
術後90日
生活の質
時間枠：術後90日
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) アンケートを使用して評価された生活の質。 GIQLI アンケートには 36 項目があり、各項目は 0 から 4 まで採点されます。GIQLI の範囲は 0 から 144 です。 最大 144 までの高いスコアは、より良い結果を意味します。
術後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cedars-Sinai Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Karen Zaghiyan, MD、Cedars-Sinai Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月21日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月15日

最初の投稿 (実際)

2020年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月20日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000894

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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