Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение диеты с низким содержанием клетчатки по сравнению с обычной диетой у послеоперационных пациентов с колоректальным раком и илеостомией

20 октября 2022 г. обновлено: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center

Проспективное рандомизированное исследование диеты с низким содержанием клетчатки по сравнению с обычной диетой у послеоперационных пациентов с колоректальным раком и илеостомией

Основная цель этого исследования — проспективная оценка частоты послеоперационной кишечной непроходимости или обструкции у пациентов с илеостомами, получающих диету с низким содержанием клетчатки по сравнению с обычной диетой, начиная с 1-го послеоперационного дня. Второстепенными целями этого исследования являются сравнение частоты повторных госпитализаций через 30 и 90 дней, продолжительности пребывания в стационаре, частоты высокого выброса через стому или потребности в противодиарейных препаратах в течение 90 дней, оценки тошноты, уровня боли и общего качества жизни среди пациентов. изучались больные.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование для сравнения двух послеоперационных диет.

  1. Диета с низким содержанием клетчатки
  2. Регулярная диета у пациентов, перенесших плановую или срочную колоректальную операцию, в результате которой образовалась петлевая или концевая илеостома. Первичным критерием исхода является частота послеоперационной кишечной непроходимости или обструкции у пациентов с илеостомией. Второстепенными целями этого исследования являются сравнение продолжительности пребывания в стационаре, частоты повторных госпитализаций через 30 и 90 дней, частоты высоких выделений через стому, требующих антидиарейных препаратов, оценки тошноты, оценки боли и общего качества жизни среди исследованных пациентов.

Все группы будут консультированы и им будет предложено дать согласие на исследование во время предоперационного визита в клинику, и им будет предоставлена ​​копия протокола. Пациенты, перенесшие срочную операцию, будут консультированы и получат согласие во время принятия решения об операции. Все группы будут переведены либо на диету с низким содержанием клетчатки, либо на обычную диету в первый послеоперационный день. Важно отметить, что в нашем учреждении «диета с низким содержанием клетчатки» эквивалентна «диете с низким содержанием остатков» в нашей системе электронных медицинских карт. Все группы будут оцениваться и осматриваться ежедневно, при этом будет регистрироваться оценка тошноты и боли. Перед выпиской обе группы пройдут консультацию с медсестрой по уходу за раной и стомой, которая проведет обучение по наложению стомы, а также даст рекомендации по диете/питанию. Пациенты в группе диеты с низким содержанием клетчатки получат рекомендации по питанию, в которых им будет рекомендовано соблюдать диету с низким содержанием клетчатки. Пациенты, получающие обычную диету, получат рекомендации по питанию, в которых им будет рекомендовано продолжать соблюдать обычную диету.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lucille Yao, MD
  • Номер телефона: 310-289-9224
  • Электронная почта: lucille.yao@cshs.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Karen Zaghiyan, MD
  • Номер телефона: 310-289-9224
  • Электронная почта: karen.zaghiyan@cshs.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Контакт:
          • Lucille Yao, MD
          • Номер телефона: 310-289-9224
          • Электронная почта: lucille.yao@cshs.org
        • Контакт:
          • Karen Zaghiyan, MD
          • Номер телефона: 310-289-9224
          • Электронная почта: karen.zaghiyan@cshs.org
        • Младший исследователь:
          • Phillip Fleshner, MD
        • Главный следователь:
          • Karen Zaghiyan, MD
        • Младший исследователь:
          • Lucille Yao, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина
  2. Плановая или срочная обширная лапароскопическая или открытая колоректальная операция, приводящая к созданию новой петли или концевой илеостомы.
  3. Неотложная колоректальная хирургия определяется как операция, выполненная во время той же госпитализации, но более чем через 24 часа после принятия решения об операции. Ожидается, что пациенты, перенесшие срочную колоректальную операцию, не будут нуждаться в госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после операции.
  4. Готовность и способность подписать документ об информированном согласии
  5. Отсутствие аллергии на анестетик или противорвотное средство
  6. Физический статус ASA Класс I - III
  7. 18-90 лет

Критерий исключения:

  1. Отказ от участия в исследовании
  2. Предстоит экстренная колоректальная операция. Неотложная колоректальная хирургия определяется как пациенты, которым требуется немедленная операция < 24 часов после принятия первоначального решения о хирургическом вмешательстве.
  3. Ожидается, что после операции пациентам потребуется госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
  4. Возраст <18 или > 90 лет
  5. Беременность
  6. Пациент с предоперационным синдромом короткой кишки или проксимальными стомами (еюностомия)
  7. Пациенты, находящиеся на предоперационном полном парентеральном питании, не ожидают немедленного перехода на послеоперационное энтеральное питание.
  8. Пациенты сохраняли NPO по любой причине после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Диета с низким содержанием клетчатки
Пациенты в этой группе будут получать диету с низким содержанием клетчатки, начиная с 1-го послеоперационного дня. В настоящее время это стандартный протокол в нашем учреждении.
Поведенческий: Диета с низким содержанием клетчатки
Пациентам в группе диеты с низким содержанием клетчатки (которая является контрольной группой) будет рекомендовано употреблять продукты с низким содержанием клетчатки в соответствии с рекомендациями Объединенной ассоциации стоматологов Америки.
Другие имена:
  • Диета с низким содержанием остатков
Экспериментальный: Регулярная диета
Пациенты в этой группе будут получать обычную диету, начиная с 1-го послеоперационного дня. Это будет экспериментальная рука.
Поведенческий: Регулярная диета
Пациенты в группе обычной диеты (которая является экспериментальной группой) не будут иметь каких-либо диетических ограничений, и им будет рекомендовано соблюдать здоровую сбалансированную диету для взрослых американцев в соответствии с рекомендациями Министерства сельского хозяйства США (USDA) и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной кишечной непроходимости и обструкции
Временное ограничение: 90 дней после операции
оценить частоту послеоперационной кишечной непроходимости или обструкции у пациентов с илеостомами, получающих диету с низким содержанием клетчатки, по сравнению с обычной диетой, начиная с 1-го послеоперационного дня.
90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели повторной госпитализации
Временное ограничение: 90 дней после операции
Показатели повторной госпитализации
90 дней после операции
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 90 дней после операции
Длительность пребывания в больнице
До 90 дней после операции
Объем выхода из стомы
Временное ограничение: 90 дней после операции
Среднесуточный объем выделений из устьица
90 дней после операции
Необходимость противодиарейного применения
Временное ограничение: 90 дней после операции
Необходимость противодиарейного применения
90 дней после операции
Средняя максимальная суточная оценка тошноты
Временное ограничение: 90 дней после операции
Средняя максимальная ежедневная оценка тошноты по шкале от 0 до 2. Оценка 0 означает отсутствие тошноты, 1 означает наличие тошноты, а 2 означает наличие рвоты. Более высокий балл, максимум до 2, означает худший результат по сравнению с более низким баллом.
90 дней после операции
Средняя максимальная суточная оценка боли
Временное ограничение: 90 дней после операции
Средняя максимальная ежедневная оценка боли по шкале от 0 до 10. Оценка 0 означает, что у пациента нет боли. Более высокий балл до максимума 10 означает худший результат.
90 дней после операции
Качество жизни
Временное ограничение: 90 дней после операции
Качество жизни оценивали с помощью опросника Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). Опросник GIQLI состоит из 36 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4. GIQLI имеет диапазон от 0 до 144. Более высокий балл до 144 означает лучший результат.
90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000894

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться