Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení diety s nízkým obsahem vlákniny vs. běžná dieta u pooperačních kolorektálních pacientů s ileostomií

20. října 2022 aktualizováno: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center

Prospektivní randomizovaná studie diety s nízkým obsahem vlákniny vs. běžná strava u pooperačních kolorektálních pacientů s ileostomií

Primárním cílem této studie je prospektivně zhodnotit míru pooperačního ileu nebo obstrukce u pacientů s ileostomií, kteří dostávají dietu s nízkým obsahem vlákniny vs. běžná strava počínaje 1. pooperačním dnem. Sekundárními cíli této studie je porovnat 30denní a 90denní míru opětovného přijetí, délku pobytu, míru vysokého výtoku stomií nebo potřebu antidiaroik do 90 dnů, skóre nevolnosti, míru bolesti a celkovou kvalitu života mezi pacienti studovali.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je prospektivní randomizovaná studie ke srovnání dvou pooperačních diet

  1. Dieta s nízkým obsahem vlákniny
  2. Pravidelná dieta u pacientů podstupujících elektivní nebo urgentní kolorektální operaci vedoucí ke smyčkové nebo koncové ileostomii. Primárním výsledným měřítkem je míra pooperačního ileu nebo obstrukce u pacientů s ileostomií. Sekundárními cíli této studie je porovnat délku pobytu, 30denní a 90denní četnost opětovného přijetí, míru vysoké výdeje stomií vyžadující protiprůjmovou medikaci, skóre nauzey, skóre bolesti a celkovou kvalitu života u sledovaných pacientů.

Všechny skupiny budou konzultovány a požádány o souhlas se studií v době jejich předoperační návštěvy kliniky a bude jim poskytnuta kopie protokolu. Pacientům, kteří podstupují urgentní chirurgický zákrok, bude v době, kdy bude učiněno rozhodnutí o chirurgickém zákroku, poskytnuta konzultace a bude jim udělen souhlas. Všechny skupiny zahájí 1. pooperační den buď dietu s nízkým obsahem vlákniny, nebo běžnou dietu. Je důležité poznamenat, že v naší instituci je „dieta s nízkým obsahem vlákniny“ ekvivalentní „dietě s nízkým obsahem reziduí“ v našem systému elektronických lékařských záznamů. Všechny skupiny budou denně hodnoceny a vyšetřovány, přičemž se bude zaznamenávat skóre nevolnosti a skóre bolesti. Před propuštěním budou obě skupiny konzultovány se stomickou sestrou, která bude provádět výuku stomie a také dietní/nutriční poradenství. Pacienti ve větvi s dietou s nízkým obsahem vlákniny obdrží nutriční poradenství s doporučením, že dodržují dietu s nízkým obsahem vlákniny. Pacienti v rameni s pravidelnou dietou obdrží nutriční poradenství s doporučením, aby i nadále drželi pravidelnou dietu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Phillip Fleshner, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Zaghiyan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucille Yao, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena
  2. Podstoupení elektivního nebo urgentního velkého laparoskopického nebo otevřeného kolorektálního výkonu vedoucí k vytvoření nové smyčky nebo koncové ileostomie
  3. Urgentní kolorektální operace je definována jako operace provedené během stejné hospitalizace, ale déle než 24 hodin po rozhodnutí o operaci. U pacientů podstupujících urgentní kolorektální operaci se neočekává, že budou pooperačně vyžadovat přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
  4. Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas
  5. Žádné alergie na anestetika nebo antiemetika
  6. Fyzický stav ASA Třída I - III
  7. Ve věku 18-90 let

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí účasti ve studii
  2. Podstupující urgentní kolorektální operaci. Emergentní kolorektální operace je definována jako pacienti, kteří vyžadují okamžitou operaci < 24 hodin po prvním rozhodnutí o operaci
  3. Očekává se, že pacienti budou po operaci vyžadovat přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
  4. Věk <18 nebo >90 let
  5. Těhotenství
  6. Pacient s předoperačním syndromem krátkého střeva nebo proximálními stomiemi (jejunostomie)
  7. U pacientů na předoperační totální parenterální výživě se neočekává okamžité zahájení pooperační enterální výživy
  8. Pacienti si po operaci udržovali NPO z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dieta s nízkým obsahem vlákniny
Pacienti v tomto rameni budou dostávat dietu s nízkým obsahem vlákniny počínaje 1. pooperačním dnem. Toto je v současné době standardní protokol v naší instituci.
Behaviorální: Dieta s nízkým obsahem vlákniny
Pacientům v rameni s dietou s nízkým obsahem vlákniny (což je kontrolní rameno) bude doporučeno konzumovat potraviny s nízkým obsahem vlákniny podle doporučení United Stomy Associations of America
Ostatní jména:
  • Dieta s nízkým obsahem reziduí
Experimentální: Pravidelná strava
Pacienti v tomto rameni budou dostávat pravidelnou dietu počínaje 1. pooperačním dnem. Toto bude experimentální část.
Behaviorální: Pravidelná strava
Pacienti v rameni s pravidelnou dietou (což je experimentální rameno) nebudou mít žádná dietní omezení a bude jim doporučeno konzumovat zdravou vyváženou stravu pro dospělé Američany, jak doporučuje Ministerstvo zemědělství Spojených států (USDA) a Úřad pro potraviny a léčiva USA. (FDA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačního ileu a obstrukce
Časové okno: 90 dní po operaci
zhodnotit míru pooperačního ileu nebo obstrukce u pacientů s ileostomií, kteří dostávají dietu s nízkým obsahem vlákniny vs. běžná strava počínaje 1. pooperačním dnem.
90 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zpětného přijetí do nemocnice
Časové okno: 90 dní po operaci
Míra zpětného přijetí do nemocnice
90 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 90 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Až 90 dní po operaci
Objem výstupu ze stomie
Časové okno: 90 dní po operaci
Průměrný denní objem výdeje stomie
90 dní po operaci
Potřeba použití proti průjmu
Časové okno: 90 dní po operaci
Potřeba použití proti průjmu
90 dní po operaci
Průměrné maximální denní skóre nevolnosti
Časové okno: 90 dní po operaci
Průměrné maximální denní skóre nevolnosti na stupnici od 0 do 2. Skóre 0 znamená nepřítomnost nevolnosti, 1 znamená přítomnost nevolnosti a 2 znamená přítomnost zvracení. Vyšší skóre do maximálně 2 znamená horší výsledek ve srovnání s nižším skóre.
90 dní po operaci
Průměrné maximální denní skóre bolesti
Časové okno: 90 dní po operaci
Průměrné maximální denní skóre bolesti na stupnici od 0 do 10. Skóre 0 znamená, že pacient nemá žádné bolesti. Vyšší skóre až do maxima 10 znamená horší výsledek.
90 dní po operaci
Kvalita života
Časové okno: 90 dní po operaci
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). Dotazník GIQLI má 36 položek, každá položka je hodnocena 0 až 4. GIQLI má rozsah 0 až 144. Vyšší skóre až do maxima 144 znamená lepší výsledek.
90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000894

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit