Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av en lavfiberdiett kontra vanlig diett hos postoperative kolorektale pasienter med ileostomi

20. oktober 2022 oppdatert av: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center

En prospektiv randomisert studie av lavfiberdiett vs. vanlig diett hos postoperative kolorektale pasienter med ileostomi

Hovedmålet med denne studien er å prospektivt evaluere frekvensen av postoperativ ileus eller obstruksjon hos pasienter med ileostomier som får lavfiberdiett kontra vanlig diett fra og med postoperativ dag 1. De sekundære målene med denne studien er å sammenligne 30-dagers og 90-dagers reinnleggelsesrater, lengden på oppholdet, frekvensen av høy stomiproduksjon eller behov for antidiarré innen 90 dager, kvalmepoengsum, smertenivå og generell livskvalitet blant pasientene som ble studert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en prospektiv randomisert studie for å sammenligne to postoperative dietter

  1. Fiberfattig kosthold
  2. Regelmessig diett hos pasienter som gjennomgår elektiv eller akutt kolorektal kirurgi som resulterer i en loop eller ende-ileostomi. Det primære utfallsmålet er frekvensen av postoperativ ileus eller obstruksjon hos pasienter med ileostomi. De sekundære målene for denne studien er å sammenligne lengden på oppholdet, 30-dagers og 90-dagers reinnleggelsesrater, frekvensen av høy stomiproduksjon som krever antidiarrheal medisinering, kvalmepoengsum, smertescore og generell livskvalitet blant pasientene som ble studert.

Alle grupper vil bli veiledet og bedt om å samtykke til studien på tidspunktet for deres preoperative klinikkbesøk, og kopi av protokollen vil bli gitt til dem. Pasienter som gjennomgår hasteoperasjon vil bli veiledet og samtykket når beslutningen om operasjon tas. Alle grupper vil bli startet på enten lavfiberdiett eller vanlig diett på postoperativ dag 1. Merk at det er viktig å merke seg at ved vår institusjon tilsvarer en "lavfiberdiett" en "lavresterdiett" i vårt elektroniske journalsystem. Alle gruppene vil bli vurdert og undersøkt daglig, hvor kvalme- og smerteskår vil bli registrert. Begge grupper vil før utskriving få konsultasjon med sår-stomisykepleier som skal utføre stomiundervisning samt kosthold/ernæringsveiledning. Pasienter i lavfiberdiettarmen vil motta ernæringsrådgivning om at de følger en lavfiberdiett. Pasienter i den vanlige diettarmen vil få ernæringsrådgivning om at de fortsetter å følge en vanlig diett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Phillip Fleshner, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Karen Zaghiyan, MD
        • Underetterforsker:
          • Lucille Yao, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne
  2. Gjennomgår elektiv eller akutt større laparoskopisk eller åpen kolorektal prosedyre som resulterer i ny sløyfe eller ende-ileostomi
  3. Urgent kolorektal kirurgi er definert som operasjoner utført under samme sykehusinnleggelse, men mer enn 24 timer etter at beslutning om operasjon er tatt. Pasienter som gjennomgår akutt kolorektal kirurgi forventes ikke å trenge innleggelse på intensivavdeling (ICU) postoperativt.
  4. Vilje og evne til å signere et informert samtykkedokument
  5. Ingen allergi mot anestesi eller antiemetika
  6. ASA fysisk status Klasse I - III
  7. Alder 18-90 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Avslag på å delta i studien
  2. Gjennomgår ny kolorektal kirurgi. Emergent kolorektal kirurgi er definert som pasienter som trenger umiddelbar kirurgi < 24 timer etter at den første beslutningen om kirurgi er tatt
  3. Pasienter som forventes å trenge innleggelse på intensivavdeling (ICU) postoperativt
  4. Alder <18 eller > 90 år
  5. Svangerskap
  6. Pasient med preoperativ korttarmsyndrom eller proksimale stomier (jejunostomi)
  7. Pasienter på preoperativ total parenteral ernæring forventes ikke umiddelbart å starte postoperativ enteral ernæring
  8. Pasienter opprettholdt NPO uansett grunn etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fiberfattig kosthold
Pasienter i denne armen vil få lavfiberdiett fra og med postoperativ dag 1. Dette er for tiden standardprotokollen ved vår institusjon.
Atferdsmessig: Fiberfattig kosthold
Pasienter i lavfiberdiettarmen (som er kontrollarmen) vil bli anbefalt å spise mat med lavt fiberinnhold i henhold til anbefalinger fra United Ostomy Associations of America
Andre navn:
  • Diett med lavt restinnhold
Eksperimentell: Vanlig kosthold
Pasienter i denne armen vil få vanlig diett fra og med postoperativ dag 1. Dette vil være den eksperimentelle armen.
Atferdsmessig: Vanlig kosthold
Pasienter i den vanlige diettarmen (som er den eksperimentelle armen) vil ikke ha noen diettbegrensninger og vil bli anbefalt å spise et sunt balansert kosthold for amerikanske voksne som anbefalt av United States Department of Agriculture (USDA) og US Food and Drug Administration (FDA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av postoperativ ileus og obstruksjon
Tidsramme: 90 dager postoperativt
evaluer frekvensen av postoperativ ileus eller obstruksjon hos pasienter med ileostomier som får lavfiberdiett kontra vanlig diett som starter postoperativ dag 1.
90 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelsesrater på sykehus
Tidsramme: 90 dager postoperativt
Gjeninnleggelsesrater på sykehus
90 dager postoperativt
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Inntil 90 dager postoperativt
Sykehusets liggetid
Inntil 90 dager postoperativt
Volum av stomiutgang
Tidsramme: 90 dager postoperativt
Gjennomsnittlig daglig volum av stomiproduksjon
90 dager postoperativt
Behov for bruk mot diaré
Tidsramme: 90 dager postoperativt
Behov for bruk mot diaré
90 dager postoperativt
Gjennomsnittlig maksimal daglig kvalmepoengsum
Tidsramme: 90 dager postoperativt
Gjennomsnittlig maksimal daglig kvalmepoengsum på en skala fra 0 til 2. En skåre på 0 betyr ingen tilstedeværelse av kvalme, 1 angir tilstedeværelse av kvalme, og 2 angir tilstedeværelse av oppkast. En høyere poengsum opp til maksimalt 2 betyr et dårligere resultat sammenlignet med en lavere poengsum.
90 dager postoperativt
Gjennomsnittlig maksimal daglig smertescore
Tidsramme: 90 dager postoperativt
Gjennomsnittlig maksimal daglig smertescore på en skala fra 0 til 10. En score på 0 betyr at en pasient ikke har smerte. En høyere poengsum opp til maksimum 10 betyr et dårligere resultat.
90 dager postoperativt
Livskvalitet
Tidsramme: 90 dager postoperativt
Livskvalitet vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). GIQLI-spørreskjemaet har 36 elementer, hvert element er scoret fra 0 til 4. GIQLI har en rekkevidde på 0 til 144. Høyere poengsum opp til maksimalt 144 betyr bedre resultat.
90 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000894

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ileostomi; Komplikasjoner

Kliniske studier på Fiberfattig kosthold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere