Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en fiberfattig diæt vs. almindelig diæt hos postoperative kolorektale patienter med ileostomi

20. oktober 2022 opdateret af: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center

Et prospektivt randomiseret forsøg med lavfiberdiæt vs. almindelig diæt hos postoperative kolorektale patienter med ileostomi

Det primære formål med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere frekvensen af ​​postoperativ ileus eller obstruktion hos patienter med ileostomier, der får kost med lavt fiberindhold i forhold til almindelig diæt, der starter postoperativ dag 1. De sekundære mål med denne undersøgelse er at sammenligne 30-dages og 90-dages genindlæggelsesrater, opholdets længde, frekvensen af ​​høj stomiproduktion eller behov for antidiarré inden for 90 dage, kvalme-score, smerteniveau og overordnet livskvalitet blandt de undersøgte patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et prospektivt randomiseret studie til at sammenligne to postoperative diæter

  1. Fiberfattig kost
  2. Regelmæssig diæt hos patienter, der gennemgår elektiv eller akut kolorektal kirurgi, hvilket resulterer i en loop eller ende-ileostomi. Det primære resultatmål er frekvensen af ​​postoperativ ileus eller obstruktion hos patienter med ileostomi. De sekundære mål med denne undersøgelse er at sammenligne opholdets længde, 30-dages og 90-dages genindlæggelsesrater, frekvensen af ​​høj stomiproduktion, der kræver antidiarrémedicin, kvalme-score, smertescore og overordnet livskvalitet blandt de undersøgte patienter.

Alle grupper vil blive rådgivet og bedt om at give samtykke til undersøgelsen på tidspunktet for deres præoperative klinikbesøg, og kopi af protokollen vil blive udleveret til dem. Patienter, der gennemgår akut operation, vil blive rådgivet og givet samtykke på det tidspunkt, hvor beslutningen om operation træffes. Alle grupper vil blive startet på enten fiberfattig diæt eller almindelig diæt på postoperativ dag 1. Det skal bemærkes, at det er vigtigt at bemærke, at på vores institution svarer en "lavfiberdiæt" til en "lavresterdiæt" i vores elektroniske journalsystem. Alle grupper vil blive vurderet og undersøgt dagligt, hvor kvalme-score og smertescore vil blive registreret. Forud for udskrivelsen vil begge grupper modtage konsultation med en sår-stomisygeplejerske, der varetager stomiundervisning samt kost-/ernæringsvejledning. Patienter i lavfiberdiætarmen vil modtage ernæringsrådgivning, der rådgiver om, at de følger en fiberfattig diæt. Patienter i den almindelige diætarm vil modtage ernæringsrådgivning, der rådgiver om, at de fortsætter med at følge en almindelig diæt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Phillip Fleshner, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Zaghiyan, MD
        • Underforsker:
          • Lucille Yao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. Gennemgår elektiv eller presserende større laparoskopisk eller åben kolorektal procedure, hvilket resulterer i oprettelse af ny loop eller ende-ileostomi
  3. Akut kolorektal kirurgi er defineret som operationer udført under samme hospitalsindlæggelse, men mere end 24 timer efter, at beslutningen om operation er truffet. Patienter, der gennemgår akut kolorektal kirurgi, forventes ikke at kræve indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) postoperativt.
  4. Vilje og evne til at underskrive et informeret samtykkedokument
  5. Ingen allergi over for bedøvelsesmidler eller antiemetika
  6. ASA fysisk status Klasse I - III
  7. I alderen 18-90 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  2. Gennemgår emergent kolorektal kirurgi. Emergent kolorektal kirurgi er defineret som patienter, der kræver øjeblikkelig operation < 24 timer efter den første beslutning om operation er truffet
  3. Patienter forventes at have behov for indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) postoperativt
  4. Alder <18 eller > 90 år
  5. Graviditet
  6. Patient med præoperativ korttarmssyndrom eller proksimale stomier (jejunostomi)
  7. Patienter på præoperativ total parenteral ernæring forventes ikke umiddelbart at påbegynde postoperativ enteral ernæring
  8. Patienterne opretholdt NPO uanset årsag efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fiberfattig kost
Patienter i denne arm vil modtage fiberfattig diæt fra postoperativ dag 1. Dette er i øjeblikket standardprotokollen på vores institution.
Adfærdsmæssigt: Fiberfattig kost
Patienter i lavfiberdiætarmen (som er kontrolarmen) vil blive anbefalet at indtage fødevarer med lavt fiberindhold i henhold til anbefalingerne fra United Ostomy Associations of America
Andre navne:
  • Diæt med lavt restindhold
Eksperimentel: Regelmæssig kost
Patienter i denne arm vil modtage almindelig diæt fra postoperativ dag 1. Dette vil være den eksperimentelle arm.
Adfærdsmæssigt: Regelmæssig kost
Patienter i den almindelige diætarm (som er den eksperimentelle arm) vil ikke have nogen diætbegrænsninger og vil blive anbefalet at indtage en sund afbalanceret diæt til amerikanske voksne som anbefalet af det amerikanske landbrugsministerium (USDA) og US Food and Drug Administration (FDA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af postoperativ ileus og obstruktion
Tidsramme: 90 dage postoperativt
evaluere frekvensen af ​​postoperativ ileus eller obstruktion hos patienter med ileostomier, der får kost med lavt fiberindhold i forhold til almindelig diæt, der starter postoperativ dag 1.
90 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsgenindlæggelsesrater
Tidsramme: 90 dage postoperativt
Hospitalsgenindlæggelsesrater
90 dage postoperativt
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Op til 90 dage postoperativt
Indlæggelsens længde på hospitalet
Op til 90 dage postoperativt
Volumen af ​​stomioutput
Tidsramme: 90 dage postoperativt
Gennemsnitlig daglig stomivolumen
90 dage postoperativt
Behov for brug mod diarré
Tidsramme: 90 dage postoperativt
Behov for brug mod diarré
90 dage postoperativt
Gennemsnitlig maksimal daglig kvalme-score
Tidsramme: 90 dage postoperativt
Gennemsnitlig maksimal daglig kvalme-score på en skala fra 0 til 2. En score på 0 betyder ingen tilstedeværelse af kvalme, 1 angiver tilstedeværelse af kvalme, og 2 angiver tilstedeværelse af opkastning. En højere score op til et maksimum på 2 betyder et dårligere resultat sammenlignet med en lavere score.
90 dage postoperativt
Gennemsnitlig maksimal daglig smertescore
Tidsramme: 90 dage postoperativt
Gennemsnitlig maksimal daglig smertescore på en skala fra 0 til 10. En score på 0 betyder, at en patient ikke har smerter. En højere score op til maksimum 10 betyder et dårligere resultat.
90 dage postoperativt
Livskvalitet
Tidsramme: 90 dage postoperativt
Livskvalitet vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). GIQLI-spørgeskemaet har 36 emner, hvert emne får en score fra 0 til 4. GIQLI har et interval på 0 til 144. Højere score op til et maksimum på 144 betyder bedre resultat.
90 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000894

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner