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Implementazione di una dieta a basso contenuto di fibre rispetto a una dieta regolare nei pazienti colorettali postoperatori con ileostomie

20 ottobre 2022 aggiornato da: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center

Uno studio prospettico randomizzato di dieta a basso contenuto di fibre rispetto a dieta regolare in pazienti colorettali postoperatori con ileostomie

L'obiettivo principale di questo studio è valutare in modo prospettico il tasso di ileo o ostruzione post-operatoria in pazienti con ileostomie che ricevono una dieta a basso contenuto di fibre rispetto a una dieta regolare a partire dal primo giorno post-operatorio. Gli obiettivi secondari di questo studio sono confrontare i tassi di riammissione a 30 e 90 giorni, la durata della degenza, il tasso di produzione di stomia elevata o la necessità di antidiarroici entro 90 giorni, il punteggio della nausea, il livello di dolore e la qualità complessiva della vita tra i pazienti studiati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio prospettico randomizzato per confrontare due diete post-operatorie

  1. Dieta a basso contenuto di fibre
  2. Dieta regolare in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva o urgente con conseguente ansa o ileostomia terminale. L'outcome primario è il tasso di ileo post-operatorio o di ostruzione nei pazienti con ileostomie. Gli obiettivi secondari di questo studio sono confrontare la durata della degenza, i tassi di riammissione a 30 e 90 giorni, il tasso di produzione di stomia elevata che richiede farmaci antidiarroici, il punteggio della nausea, il punteggio del dolore e la qualità complessiva della vita tra i pazienti studiati.

Tutti i gruppi riceveranno consulenza e verrà chiesto il consenso per lo studio al momento della loro visita clinica preoperatoria e verrà loro fornita una copia del protocollo. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico urgente saranno consigliati e acconsentiti al momento in cui viene presa la decisione per l'intervento chirurgico. Tutti i gruppi inizieranno con una dieta a basso contenuto di fibre o una dieta regolare il primo giorno postoperatorio. Da notare, è importante notare che presso la nostra istituzione, una "dieta a basso contenuto di fibre" equivale a una "dieta a basso residuo" nel nostro sistema di cartelle cliniche elettroniche. Tutti i gruppi saranno valutati ed esaminati quotidianamente, dove verrà registrato il punteggio della nausea e il punteggio del dolore. Prima della dimissione, entrambi i gruppi riceveranno un consulto con un'infermiera per la cura della stomia ferita che eseguirà l'insegnamento della stomia e la consulenza dietetica/nutrizionale. I pazienti nel braccio della dieta a basso contenuto di fibre riceveranno consulenza nutrizionale consigliando di seguire una dieta a basso contenuto di fibre. I pazienti nel braccio della dieta regolare riceveranno consulenza nutrizionale consigliando loro di continuare a seguire una dieta regolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Phillip Fleshner, MD
        • Investigatore principale:
          • Karen Zaghiyan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lucille Yao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina
  2. Sottoporsi a procedura laparoscopica o colorettale aperta elettiva o urgente con conseguente creazione di una nuova ansa o creazione di ileostomia finale
  3. La chirurgia colorettale urgente è definita come operazioni eseguite durante lo stesso ricovero ospedaliero, ma più di 24 ore dopo che è stata presa la decisione per l'intervento chirurgico. I pazienti sottoposti a chirurgia colorettale urgente non dovrebbero richiedere il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) dopo l'intervento.
  4. Disponibilità e capacità di firmare un documento di consenso informato
  5. Nessuna allergia ad anestetici o antiemetici
  6. Stato fisico ASA Classe I - III
  7. Età 18-90 anni

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di partecipare allo studio
  2. Sottoposto a chirurgia colorettale emergente. La chirurgia colorettale emergente è definita come pazienti che richiedono un intervento chirurgico immediato < 24 ore dopo che è stata presa la decisione iniziale per l'intervento chirurgico
  3. Pazienti che dovrebbero richiedere il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) dopo l'intervento
  4. Età <18 o > 90 anni
  5. Gravidanza
  6. Paziente con sindrome preoperatoria dell'intestino corto o stomia prossimale (digiunostomia)
  7. Pazienti in nutrizione parenterale totale preoperatoria non dovrebbero iniziare immediatamente la nutrizione enterale postoperatoria
  8. I pazienti hanno mantenuto la NPO per qualsiasi motivo dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto di fibre
I pazienti in questo braccio riceveranno una dieta a basso contenuto di fibre a partire dal primo giorno postoperatorio. Questo è attualmente il protocollo standard presso il nostro istituto.
Comportamentale: Dieta a basso contenuto di fibre
Ai pazienti nel braccio della dieta a basso contenuto di fibre (che è il braccio di controllo) verrà raccomandato di consumare alimenti a basso contenuto di fibre secondo le raccomandazioni della United Ostomy Associations of America
Altri nomi:
  • Dieta a basso residuo
Sperimentale: Dieta regolare
I pazienti in questo braccio riceveranno una dieta regolare a partire dal primo giorno postoperatorio. Questo sarà il braccio sperimentale.
Comportamentale: Dieta regolare
I pazienti nel braccio della dieta regolare (che è il braccio sperimentale) non avranno limitazioni dietetiche e verrà raccomandato di consumare una dieta sana ed equilibrata per gli adulti americani come raccomandato dal Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) e dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ileo postoperatorio e ostruzione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
valutare il tasso di ileo o ostruzione post-operatoria nei pazienti con ileostomia che ricevono una dieta a basso contenuto di fibre rispetto a una dieta regolare a partire dal primo giorno post-operatorio.
90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Tassi di riammissione ospedaliera
90 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Volume dell'uscita dello stoma
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Volume medio giornaliero di produzione di stomia
90 giorni dopo l'intervento
Necessità di uso antidiarroico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Necessità di uso antidiarroico
90 giorni dopo l'intervento
Punteggio medio giornaliero massimo di nausea
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Punteggio medio giornaliero massimo di nausea su una scala da 0 a 2. Un punteggio pari a 0 indica assenza di nausea, 1 indica presenza di nausea e 2 indica presenza di vomito. Un punteggio più alto fino a un massimo di 2 significa un risultato peggiore rispetto a un punteggio più basso.
90 giorni dopo l'intervento
Punteggio medio massimo giornaliero del dolore
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Punteggio medio massimo giornaliero del dolore su una scala da 0 a 10. Un punteggio di 0 significa che un paziente non ha dolore. Un punteggio più alto fino al massimo di 10 significa un risultato peggiore.
90 giorni dopo l'intervento
Qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). Il questionario GIQLI ha 36 item, ogni item ha un punteggio da 0 a 4. Il GIQLI ha un range da 0 a 144. Un punteggio più alto fino a un massimo di 144 significa un risultato migliore.
90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000894

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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