회장루가 있는 수술 후 결장직장 환자의 저섬유질 식단과 일반 식단의 시행
2022년 10월 20일 업데이트: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center
회장루가 있는 수술 후 결장직장 환자에서 저섬유질 식단 대 일반 식단의 전향적 무작위 시험
이 연구의 주요 목적은 수술 후 1일째부터 저섬유질 식이 대 일반 식이요법을 받는 회장루가 있는 환자에서 수술 후 장폐색 또는 폐색률을 전향적으로 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 30일 및 90일 재입원율, 재원 기간, 높은 장루 배출률 또는 90일 이내에 지사제 필요성, 메스꺼움 점수, 통증 수준 및 전반적인 삶의 질을 비교하는 것입니다. 환자들은 공부했습니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 두 가지 수술 후 식단을 비교하기 위한 전향적 무작위 연구입니다.
- 저섬유질 식단
- 선택 또는 긴급 결장직장 수술을 받는 환자의 규칙적인 식사는 루프 또는 말단 회장루를 초래합니다. 1차 결과 측정은 회장루가 있는 환자의 수술 후 장폐색 또는 폐색 비율입니다. 이 연구의 2차 목적은 연구 대상 환자의 입원 기간, 30일 및 90일 재입원율, 지사제를 필요로 하는 높은 기공 배출률, 메스꺼움 점수, 통증 점수 및 전반적인 삶의 질을 비교하는 것입니다.
모든 그룹은 상담을 받고 수술 전 클리닉 방문 시 연구에 대한 동의를 요청받으며 프로토콜 사본이 그들에게 제공됩니다. 긴급한 수술을 받는 환자는 수술 결정 시 상담 및 동의를 받습니다. 모든 그룹은 수술 후 1일째 저섬유질 식단 또는 일반 식단으로 시작합니다. 우리 기관에서 "저 섬유질 식단"은 전자 의료 기록 시스템의 "저 잔류 식단"과 동일하다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 모든 그룹은 매일 평가 및 검사되며 메스꺼움 점수와 통증 점수가 기록됩니다. 퇴원 전에 두 그룹 모두 장루 교육과 식이/영양 상담을 수행할 창상 장루 관리 간호사와 상담을 받게 됩니다. 저섬유질 식이요법 환자는 저섬유질 식이요법을 따르도록 조언하는 영양 상담을 받게 됩니다. 규칙적인 다이어트를 하는 환자는 규칙적인 다이어트를 계속할 것을 조언하는 영양 상담을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lucille Yao, MD
- 전화번호: 310-289-9224
- 이메일: lucille.yao@cshs.org
연구 연락처 백업
- 이름: Karen Zaghiyan, MD
- 전화번호: 310-289-9224
- 이메일: karen.zaghiyan@cshs.org
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars Sinai Medical Center
-
연락하다:
- Lucille Yao, MD
- 전화번호: 310-289-9224
- 이메일: lucille.yao@cshs.org
-
연락하다:
- Karen Zaghiyan, MD
- 전화번호: 310-289-9224
- 이메일: karen.zaghiyan@cshs.org
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부수사관:
- Phillip Fleshner, MD
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수석 연구원:
- Karen Zaghiyan, MD
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부수사관:
- Lucille Yao, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 선택적 또는 긴급한 주요 복강경 또는 개방 결장직장 절차를 진행하여 새로운 루프 또는 말단 회장루 생성
- 긴급 대장 수술은 동일한 병원 입원 중에 수행되지만 수술 결정이 내려진 후 24시간 이상 경과한 수술로 정의됩니다. 긴급 결장직장 수술을 받는 환자는 수술 후 집중 치료실(ICU) 입원이 필요하지 않을 것으로 예상됩니다.
- 정보에 입각한 동의 문서에 서명할 의지와 능력
- 마취제 또는 진토제에 대한 알레르기 없음
- ASA 신체 상태 클래스 I - III
- 18-90세
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- 응급 대장 수술을 받고 있습니다. 응급 대장직장 수술은 초기 수술 결정 후 24시간 이내에 즉각적인 수술이 필요한 환자로 정의됩니다.
- 수술 후 중환자실(ICU) 입원이 예상되는 환자
- 18세 미만 또는 90세 초과
- 임신
- 수술 전 단장 증후군 또는 근위 장루(공장절개술)가 있는 환자
- 수술 후 경장영양을 즉시 시작할 것으로 예상되지 않는 수술 전 완전 비경구 영양요법을 받는 환자
- 환자는 수술 후 어떤 이유로든 NPO를 유지했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저섬유질 식단
이 팔의 환자는 수술 후 1일째부터 저섬유질 식이요법을 받게 됩니다.
이것은 현재 우리 기관의 표준 프로토콜입니다.
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저섬유질 식이군(대조군)의 환자는 미국 장루 협회 권장 사항에 따라 섬유질 함량이 낮은 음식을 섭취하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 규칙적인 식단
이 팔의 환자는 수술 후 1일째부터 규칙적인 식이요법을 받게 됩니다.
이것은 실험적인 팔이 될 것입니다.
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일반 식이군(실험군)의 환자는 식이 제한이 없으며 미국 농무부(USDA) 및 미국 식품의약국에서 권장하는 미국 성인을 위한 건강하고 균형 잡힌 식단을 섭취하도록 권장됩니다. (FDA).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 장폐색률 및 폐쇄율
기간: 수술 후 90일
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수술 후 1일째부터 저섬유질 식이 대 일반 식이요법을 받는 회장루가 있는 환자에서 수술 후 장폐색 또는 폐쇄율을 평가합니다.
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수술 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 재입원율
기간: 수술 후 90일
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병원 재입원율
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수술 후 90일
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입원 기간
기간: 수술 후 최대 90일
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입원 기간
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수술 후 최대 90일
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장루 배출량
기간: 수술 후 90일
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1일 평균 장루 배출량
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수술 후 90일
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지사제 사용 필요
기간: 수술 후 90일
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지사제 사용 필요
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수술 후 90일
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평균 최대 일일 메스꺼움 점수
기간: 수술 후 90일
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평균 일일 최대 오심 점수는 0에서 2까지입니다. 점수 0은 오심 없음, 1은 오심 있음, 2는 구토 있음을 나타냅니다.
최대 2점까지 높은 점수는 낮은 점수에 비해 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 후 90일
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평균 최대 일일 통증 점수
기간: 수술 후 90일
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0에서 10까지의 척도로 평균 최대 일일 통증 점수.
0점은 환자가 통증이 없음을 의미합니다.
최대 10점까지 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 후 90일
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삶의 질
기간: 수술 후 90일
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위장관 삶의 질 지수(GIQLI) 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다.
GIQLI 설문지는 36개 항목으로 구성되며 각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. GIQLI의 범위는 0에서 144까지입니다.
최대 144점까지 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Austin SR, Wong YN, Uzzo RG, Beck JR, Egleston BL. Why Summary Comorbidity Measures Such As the Charlson Comorbidity Index and Elixhauser Score Work. Med Care. 2015 Sep;53(9):e65-72. doi: 10.1097/MLR.0b013e318297429c.
- Chapman SJ, Pericleous A, Downey C, Jayne DG. Postoperative ileus following major colorectal surgery. Br J Surg. 2018 Jun;105(7):797-810. doi: 10.1002/bjs.10781. Epub 2018 Feb 22.
- Correia MI, da Silva RG. The impact of early nutrition on metabolic response and postoperative ileus. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2004 Sep;7(5):577-83. Review.
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
- Feo CV, Romanini B, Sortini D, Ragazzi R, Zamboni P, Pansini GC, Liboni A. Early oral feeding after colorectal resection: a randomized controlled study. ANZ J Surg. 2004 May;74(5):298-301. doi: 10.1111/j.1445-1433.2004.02985.x.
- Levenstein S, Prantera C, Luzi C, D'Ubaldi A. Low residue or normal diet in Crohn's disease: a prospective controlled study in Italian patients. Gut. 1985 Oct;26(10):989-93.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Ray S, Mehta NN, Mangla V, Lalwani S, Mehrotra S, Chugh P, Yadav A, Nundy S. A Comparison Between the Comprehensive Complication Index and the Clavien-Dindo Grading as a Measure of Postoperative Outcome in Patients Undergoing Gastrointestinal Surgery-A Prospective Study. J Surg Res. 2019 Dec;244:417-424. doi: 10.1016/j.jss.2019.06.093. Epub 2019 Jul 18.
- Reissman P, Teoh TA, Cohen SM, Weiss EG, Nogueras JJ, Wexner SD. Is early oral feeding safe after elective colorectal surgery? A prospective randomized trial. Ann Surg. 1995 Jul;222(1):73-7. doi: 10.1097/00000658-199507000-00012.
- Wood T, Aarts MA, Okrainec A, Pearsall E, Victor JC, McKenzie M, Rotstein O, McLeod RS; iERAS group. Emergency Room Visits and Readmissions Following Implementation of an Enhanced Recovery After Surgery (iERAS) Program. J Gastrointest Surg. 2018 Feb;22(2):259-266. doi: 10.1007/s11605-017-3555-2. Epub 2017 Sep 15.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 21일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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