Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähäkuituisen ruokavalion ja säännöllisen ruokavalion toteuttaminen leikkauksen jälkeisillä kolorektaalisilla potilailla, joilla on ileostomia

torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center

Tuleva satunnaistettu kokeilu vähäkuituisesta ruokavaliosta verrattuna säännölliseen ruokavalioon leikkauksen jälkeisillä paksusuolensuolenpotilailla, joilla on ileostomia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ennakoivasti leikkauksen jälkeisen ileuksen tai tukkeuman määrää potilailla, joilla on ileostomia ja jotka saavat vähäkuituista ruokavaliota verrattuna säännölliseen ruokavalioon leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen. Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on verrata 30 päivän ja 90 päivän takaisinottoastetta, oleskelun kestoa, korkean avannemäärän määrää tai ripulilääkkeiden tarvetta 90 päivän sisällä, pahoinvointipisteitä, kivun tasoa ja yleistä elämänlaatua. tutkitut potilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa vertaillaan kahta leikkauksen jälkeistä ruokavaliota

  1. Vähäkuituinen ruokavalio
  2. Säännöllinen ruokavalio potilailla, joille tehdään elektiivinen tai kiireellinen kolorektaalileikkaus, joka johtaa silmukan tai pään ileostomiaan. Ensisijainen tulosmitta on leikkauksen jälkeisen ileuksen tai tukkeuman määrä potilailla, joilla on ileostomia. Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on verrata tutkittujen potilaiden oleskelun kestoa, 30 päivän ja 90 päivän takaisinottoastetta, ripulilääkitystä vaativan korkean avannemäärän määrää, pahoinvointipisteitä, kipupisteitä ja yleistä elämänlaatua.

Kaikkia ryhmiä neuvotaan ja pyydetään suostumus tutkimukseen heidän leikkausta edeltävän klinikkakäynnin yhteydessä, ja heille toimitetaan kopio protokollasta. Potilaita, joille tehdään kiireellinen leikkaus, neuvotaan ja he saavat suostumuksensa leikkauspäätöstä tehtäessä. Kaikki ryhmät aloitetaan joko vähäkuituisella ruokavaliolla tai tavallisella ruokavaliolla ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä. On tärkeää huomata, että laitoksessamme "vähäkuituinen ruokavalio" vastaa "vähän jäämiä sisältävää ruokavaliota" sähköisessä sairauskertomusjärjestelmässämme. Kaikki ryhmät arvioidaan ja tutkitaan päivittäin, jolloin pahoinvointipisteet ja kipupisteet kirjataan. Ennen kotiutumista molemmille ryhmille neuvotellaan haava-ostomiahoitoa hoitava sairaanhoitaja, joka suorittaa avanneopetusta sekä ruokavalio-/ravitsemusneuvontaa. Vähäkuituisen ruokavalion ryhmän potilaat saavat ravitsemusneuvontaa, jossa neuvotaan noudattamaan vähäkuituista ruokavaliota. Säännöllisen ruokavalion ryhmän potilaat saavat ravitsemusneuvontaa, jossa neuvotaan jatkamaan säännöllisen ruokavalion noudattamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Phillip Fleshner, MD
        • Päätutkija:
          • Karen Zaghiyan, MD
        • Alatutkija:
          • Lucille Yao, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen
  2. Elektiivinen tai kiireellinen suuri laparoskooppinen tai avoin kolorektaalinen toimenpide, joka johtaa uuden silmukan tai ileostoman loppumiseen
  3. Kiireellinen paksusuolen leikkaus määritellään leikkauksiksi, jotka suoritetaan saman sairaalahoidon aikana, mutta yli 24 tuntia leikkauspäätöksen tekemisestä. Potilaiden, joille tehdään kiireellinen paksusuolen ja peräsuolen leikkaus, ei odoteta tarvitsevan tehohoitoyksikköä (ICU) leikkauksen jälkeen.
  4. Halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja
  5. Ei allergioita anestesialle tai antiemeetille
  6. ASA fyysinen tila Luokka I - III
  7. Ikäraja 18-90 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
  2. Käynnissä oleva kolorektaalileikkaus. Kiireellisellä paksusuolenleikkauksella tarkoitetaan potilaita, jotka tarvitsevat välitöntä leikkausta alle 24 tunnin kuluttua alkuperäisen leikkauspäätöksen tekemisestä.
  3. Potilaiden odotetaan tarvitsevan tehohoitoyksikön (ICU) vastaanottoa leikkauksen jälkeen
  4. Ikä <18 tai > 90 vuotta
  5. Raskaus
  6. Potilas, jolla on ennen leikkausta lyhyt suolen oireyhtymä tai proksimaaliset avannet (jejunostomia)
  7. Potilaiden, jotka saavat preoperatiivista täydellistä parenteraalista ravitsemusta, ei odoteta aloittavan välittömästi leikkauksen jälkeistä enteraalista ravitsemusta
  8. Potilaat säilyttivät NPO:n mistä tahansa syystä leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vähäkuituinen ruokavalio
Tämän käsivarren potilaat saavat vähäkuituista ruokavaliota leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen. Tämä on tällä hetkellä oppilaitoksemme vakioprotokolla.
Käyttäytyminen: Vähäkuituinen ruokavalio
Potilaita, jotka kuuluvat vähäkuituisen ruokavalion ryhmään (joka on kontrolliryhmä) suositellaan nauttimaan vähäkuituisia ruokia United Ostomy Association of America -suositusten mukaisesti.
Muut nimet:
  • Vähäjäämäinen ruokavalio
Kokeellinen: Säännöllinen ruokavalio
Tämän käsivarren potilaat saavat säännöllistä ruokavaliota leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen. Tämä on kokeellinen haara.
Käyttäytyminen: Säännöllinen ruokavalio
Potilailla, jotka kuuluvat säännölliseen ruokavalioon (joka on kokeellinen ryhmä) ei ole mitään ruokavaliorajoituksia, ja heitä suositellaan nauttimaan terveellistä tasapainoista ruokavaliota amerikkalaisille aikuisille Yhdysvaltain maatalousministeriön (USDA) ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston suositusten mukaisesti. (FDA).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen ileuksen ja tukosten määrä
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
arvioi leikkauksen jälkeisen ileuksen tai tukkeuman esiintymistiheys potilailla, joilla on ileostomia ja jotka saavat vähäkuituista ruokavaliota verrattuna säännölliseen ruokavalioon leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen.
90 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan takaisinottoprosentit
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalan takaisinottoprosentit
90 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Avanteen ulostulon määrä
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen päivittäinen avannetuotanto
90 päivää leikkauksen jälkeen
Tarve ripulilääkkeelle
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Tarve ripulilääkkeelle
90 päivää leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen päivittäinen pahoinvoinnin enimmäispistemäärä
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen päivittäinen pahoinvoinnin enimmäispistemäärä asteikolla 0-2. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että pahoinvointia ei ole, 1 tarkoittaa pahoinvointia ja 2 tarkoittaa oksentelua. Korkeampi pistemäärä enintään 2 tarkoittaa huonompaa tulosta verrattuna alhaisempaan pistemäärään.
90 päivää leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen päivittäinen enimmäiskipupistemäärä
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen päivittäinen enimmäiskipupistemäärä asteikolla 0-10. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että potilaalla ei ole kipua. Korkeampi pistemäärä korkeintaan 10 tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
90 päivää leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua arvioitiin Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) -kyselylomakkeella. GIQLI-kyselyssä on 36 kohtaa, jokainen kohta on arvosteltu 0-4. GIQLI-kyselyn alue on 0-144. Korkeampi pistemäärä enintään 144:ään tarkoittaa parempaa lopputulosta.
90 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000894

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa