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Mise en œuvre d'un régime pauvre en fibres par rapport à un régime régulier chez les patients colorectaux postopératoires atteints d'iléostomies

20 octobre 2022 mis à jour par: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center

Un essai randomisé prospectif comparant un régime pauvre en fibres à un régime régulier chez des patients colorectaux postopératoires atteints d'iléostomies

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer de manière prospective le taux d'iléus ou d'obstruction post-opératoire chez les patients atteints d'iléostomie recevant un régime pauvre en fibres par rapport à un régime régulier à partir du premier jour post-opératoire. Les objectifs secondaires de cette étude sont de comparer les taux de réadmission à 30 jours et à 90 jours, la durée du séjour, le taux de débit élevé de stomie ou le besoin d'antidiarrhéiques dans les 90 jours, le score de nausée, le niveau de douleur et la qualité de vie globale parmi les patients étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est une étude prospective randomisée pour comparer deux régimes post-opératoires

  1. Régime pauvre en fibres
  2. Régime alimentaire régulier chez les patients subissant une chirurgie colorectale élective ou urgente entraînant une iléostomie en boucle ou terminale. Le critère de jugement principal est le taux d'iléus ou d'obstruction postopératoire chez les patients ayant subi une iléostomie. Les objectifs secondaires de cette étude sont de comparer la durée du séjour, les taux de réadmission à 30 et 90 jours, le taux de sécrétion élevée de stomie nécessitant un médicament antidiarrhéique, le score de nausée, le score de douleur et la qualité de vie globale des patients étudiés.

Tous les groupes seront conseillés et invités à consentir à l'étude au moment de leur visite préopératoire à la clinique et une copie du protocole leur sera fournie. Les patients subissant une intervention chirurgicale urgente seront conseillés et consentis au moment où la décision de chirurgie est prise. Tous les groupes commenceront soit avec un régime pauvre en fibres, soit avec un régime régulier le jour postopératoire 1. À noter, il est important de noter que dans notre établissement, un « régime pauvre en fibres » équivaut à un « régime pauvre en résidus » dans notre système de dossiers médicaux électroniques. Tous les groupes seront évalués et examinés quotidiennement, où le score de nausée et le score de douleur seront enregistrés. Avant la sortie, les deux groupes recevront une consultation avec une infirmière en soins de plaies pour stomie qui dispensera un enseignement sur la stomie ainsi que des conseils sur l'alimentation et la nutrition. Les patients du bras régime pauvre en fibres recevront des conseils nutritionnels les informant qu'ils suivent un régime pauvre en fibres. Les patients du bras régime régulier recevront des conseils nutritionnels les informant qu'ils continuent à suivre un régime alimentaire régulier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Phillip Fleshner, MD
        • Chercheur principal:
          • Karen Zaghiyan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lucille Yao, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Masculin ou féminin
  2. Subissant une procédure laparoscopique majeure élective ou urgente ou une procédure colorectale ouverte entraînant la création d'une nouvelle boucle ou d'une iléostomie terminale
  3. La chirurgie colorectale urgente est définie comme des opérations effectuées au cours de la même hospitalisation, mais plus de 24 heures après la prise de décision chirurgicale. Les patients subissant une chirurgie colorectale urgente ne devraient pas nécessiter d'admission en unité de soins intensifs (USI) après l'opération.
  4. Volonté et capacité de signer un document de consentement éclairé
  5. Aucune allergie aux anesthésiques ou aux antiémétiques
  6. Statut physique ASA Classe I - III
  7. 18-90 ans

Critère d'exclusion:

  1. Refus de participer à l'étude
  2. Subissant une chirurgie colorectale urgente. La chirurgie colorectale urgente est définie comme les patients qui nécessitent une intervention chirurgicale immédiate < 24 heures après la prise de décision initiale pour la chirurgie
  3. Patients susceptibles de nécessiter une admission en unité de soins intensifs (USI) après l'opération
  4. Âge <18 ou > 90 ans
  5. Grossesse
  6. Patient avec syndrome de l'intestin court préopératoire ou stomies proximales (jéjunostomie)
  7. Les patients sous nutrition parentérale totale préopératoire ne devraient pas commencer immédiatement la nutrition entérale postopératoire
  8. Les patients ont maintenu la NPO pour quelque raison que ce soit après la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime pauvre en fibres
Les patients de ce bras recevront un régime pauvre en fibres à partir du premier jour postopératoire. C'est actuellement le protocole standard de notre établissement.
Comportemental: Régime pauvre en fibres
Il sera recommandé aux patients du bras régime pauvre en fibres (qui est le bras témoin) de consommer des aliments à faible teneur en fibres conformément aux recommandations de la United Ostomy Associations of America
Autres noms:
  • Régime pauvre en résidus
Expérimental: Alimentation régulière
Les patients de ce bras recevront un régime alimentaire régulier à partir du premier jour postopératoire. Ce sera le bras expérimental.
Comportemental: Alimentation régulière
Les patients du bras régime régulier (qui est le bras expérimental) n'auront aucune restriction alimentaire et il leur sera recommandé de consommer une alimentation saine et équilibrée pour les adultes américains, comme recommandé par le Département de l'agriculture des États-Unis (USDA) et la Food and Drug Administration des États-Unis. (FDA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'iléus et d'obstruction postopératoires
Délai: 90 jours après l'opération
évaluer le taux d'iléus ou d'obstruction postopératoires chez les patients atteints d'iléostomie recevant un régime pauvre en fibres par rapport à un régime alimentaire normal à partir du premier jour postopératoire.
90 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: 90 jours après l'opération
Taux de réadmission à l'hôpital
90 jours après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital
Jusqu'à 90 jours après l'opération
Volume de sortie de stomie
Délai: 90 jours après l'opération
Volume quotidien moyen de sortie de stomie
90 jours après l'opération
Nécessité d'utiliser un antidiarrhéique
Délai: 90 jours après l'opération
Nécessité d'utiliser un antidiarrhéique
90 jours après l'opération
Score journalier maximal moyen des nausées
Délai: 90 jours après l'opération
Score quotidien maximal moyen des nausées sur une échelle de 0 à 2. Un score de 0 signifie l'absence de nausées, 1 la présence de nausées et 2 la présence de vomissements. Un score plus élevé jusqu'à un maximum de 2 signifie un moins bon résultat par rapport à un score inférieur.
90 jours après l'opération
Score de douleur quotidien maximal moyen
Délai: 90 jours après l'opération
Score de douleur quotidien maximal moyen sur une échelle de 0 à 10. Un score de 0 signifie qu'un patient ne ressent aucune douleur. Un score plus élevé jusqu'au maximum de 10 signifie un moins bon résultat.
90 jours après l'opération
Qualité de vie
Délai: 90 jours après l'opération
Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). Le questionnaire GIQLI comporte 36 items, chaque item est noté de 0 à 4. Le GIQLI a une plage de 0 à 144. Un score plus élevé jusqu'à un maximum de 144 signifie un meilleur résultat.
90 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Première publication (Réel)

19 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000894

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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