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Implementierung einer ballaststoffarmen Ernährung im Vergleich zu einer normalen Ernährung bei postoperativen kolorektalen Patienten mit Ileostomie

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center

Eine prospektive randomisierte Studie zur ballaststoffarmen Ernährung im Vergleich zur regulären Ernährung bei postoperativen kolorektalen Patienten mit Ileostomie

Das Hauptziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung der postoperativen Ileus- oder Obstruktionsrate bei Patienten mit Ileostomie, die ab dem 1. postoperativen Tag eine ballaststoffarme Ernährung im Vergleich zu einer regulären Ernährung erhalten. Die sekundären Ziele dieser Studie sind der Vergleich der 30-Tage- und 90-Tage-Wiederaufnahmeraten, der Aufenthaltsdauer, der Rate hoher Stomaabgabe oder des Bedarfs an Antidiarrhoika innerhalb von 90 Tagen, des Übelkeits-Scores, des Schmerzniveaus und der allgemeinen Lebensqualität unter den Teilnehmern die Patienten studierten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie ist eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich zweier postoperativer Diäten

  1. Ballaststoffarme Ernährung
  2. Regelmäßige Ernährung bei Patienten, die sich einer elektiven oder dringenden kolorektalen Operation unterziehen, die zu einer Schleife oder einem Endileostoma führt. Der primäre Endpunkt ist die Rate des postoperativen Ileus oder der Obstruktion bei Patienten mit Ileostomie. Die sekundären Ziele dieser Studie sind der Vergleich der Aufenthaltsdauer, der 30-tägigen und 90-tägigen Wiederaufnahmeraten, der Rate der hohen Stomaleistung, die Antidiarrhoika-Medikamente erfordert, des Übelkeits-Scores, des Schmerz-Scores und der Gesamtlebensqualität bei den untersuchten Patienten.

Alle Gruppen werden zum Zeitpunkt ihres präoperativen Klinikbesuchs beraten und gebeten, der Studie zuzustimmen, und ihnen wird eine Kopie des Protokolls zur Verfügung gestellt. Patienten, die sich einer dringenden Operation unterziehen, werden zum Zeitpunkt der Entscheidung für eine Operation beraten und eingewilligt. Alle Gruppen beginnen am postoperativen Tag 1 entweder mit einer ballaststoffarmen Ernährung oder einer normalen Ernährung. Es ist wichtig zu beachten, dass in unserer Einrichtung eine „ballaststoffarme Diät“ in unserem elektronischen Krankenaktensystem einer „rückstandsarmen Diät“ entspricht. Alle Gruppen werden täglich bewertet und untersucht, wobei Übelkeits- und Schmerzwerte aufgezeichnet werden. Vor der Entlassung erhalten beide Gruppen eine Beratung durch eine Wund-Stoma-Pflegekraft, die eine Stomaschulung sowie eine Ernährungs-/Ernährungsberatung durchführt. Patienten in der ballaststoffarmen Ernährungsgruppe erhalten eine Ernährungsberatung, in der ihnen geraten wird, eine ballaststoffarme Ernährung einzuhalten. Patienten im Arm mit normaler Ernährung erhalten eine Ernährungsberatung, in der sie darauf hingewiesen werden, dass sie weiterhin eine normale Ernährung einhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Phillip Fleshner, MD
        • Hauptermittler:
          • Karen Zaghiyan, MD
        • Unterermittler:
          • Lucille Yao, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich
  2. Sich einem elektiven oder dringenden großen laparoskopischen oder offenen kolorektalen Eingriff unterziehen, der zur Bildung einer neuen Schleife oder Endileostomie führt
  3. Eine dringende kolorektale Operation ist definiert als Operationen, die während derselben Krankenhauseinweisung durchgeführt werden, jedoch länger als 24 Stunden nach der Entscheidung für die Operation. Patienten, die sich einer dringenden kolorektalen Operation unterziehen, müssen postoperativ voraussichtlich nicht auf der Intensivstation aufgenommen werden.
  4. Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  5. Keine Allergien gegen Anästhetika oder Antiemetika
  6. ASA körperlicher Status Klasse I - III
  7. Alter 18-90 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  2. Sich einer notfallmäßigen kolorektalen Operation unterziehen. Notfall-Kolorektalchirurgie ist definiert als Patienten, die eine sofortige Operation < 24 Stunden nach der anfänglichen Entscheidung für eine Operation benötigen
  3. Patienten, die voraussichtlich postoperativ eine Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) benötigen
  4. Alter <18 oder > 90 Jahre
  5. Schwangerschaft
  6. Patient mit präoperativem Kurzdarmsyndrom oder proximalen Stomata (Jejunostomie)
  7. Patienten mit präoperativer vollständiger parenteraler Ernährung, von denen nicht erwartet wird, dass sie sofort mit der postoperativen enteralen Ernährung beginnen
  8. Die Patienten behielten NPO aus irgendeinem Grund nach der Operation bei

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ballaststoffarme Ernährung
Patienten in diesem Arm erhalten ab dem 1. postoperativen Tag eine ballaststoffarme Ernährung. Dies ist derzeit das Standardprotokoll an unserer Einrichtung.
Verhalten: Ballaststoffarme Ernährung
Patienten in der ballaststoffarmen Ernährungsgruppe (der Kontrollgruppe) wird empfohlen, Lebensmittel mit niedrigem Ballaststoffgehalt gemäß den Empfehlungen der United Stomy Associations of America zu sich zu nehmen
Andere Namen:
  • Diät mit geringen Rückständen
Experimental: Regelmäßige Ernährung
Patienten in diesem Arm erhalten ab dem 1. postoperativen Tag eine normale Diät. Dies wird der experimentelle Arm sein.
Verhalten: Regelmäßige Ernährung
Patienten im regulären Ernährungsarm (der Versuchsarm) haben keine Diäteinschränkungen und es wird ihnen empfohlen, eine gesunde, ausgewogene Ernährung für amerikanische Erwachsene einzunehmen, wie vom US-Landwirtschaftsministerium (USDA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration empfohlen (FDA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des postoperativen Ileus und der Obstruktion
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Bewertung der postoperativen Ileus- oder Obstruktionsrate bei Patienten mit Ileostomie, die ab Tag 1 nach der Operation eine ballaststoffarme Ernährung im Vergleich zu einer regulären Ernährung erhalten.
90 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauswiederaufnahmeraten
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Krankenhauswiederaufnahmeraten
90 Tage postoperativ
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage postoperativ
Krankenhausaufenthaltsdauer
Bis zu 90 Tage postoperativ
Volumen des Stoma-Outputs
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Durchschnittliches tägliches Stomavolumen
90 Tage postoperativ
Notwendigkeit einer Anwendung als Antidiarrhoikum
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Notwendigkeit einer Anwendung als Antidiarrhoikum
90 Tage postoperativ
Durchschnittlicher maximaler täglicher Übelkeitswert
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Durchschnittliche maximale tägliche Übelkeitsbewertung auf einer Skala von 0 bis 2. Eine Bewertung von 0 bedeutet keine Übelkeit, 1 bedeutet das Vorhandensein von Übelkeit und 2 bedeutet das Vorhandensein von Erbrechen. Eine höhere Punktzahl bis maximal 2 bedeutet ein schlechteres Ergebnis im Vergleich zu einer niedrigeren Punktzahl.
90 Tage postoperativ
Durchschnittlicher maximaler täglicher Schmerzwert
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Durchschnittlicher maximaler täglicher Schmerzwert auf einer Skala von 0 bis 10. Ein Wert von 0 bedeutet, dass ein Patient keine Schmerzen hat. Eine höhere Punktzahl bis maximal 10 bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
90 Tage postoperativ
Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Lebensqualität bewertet mit dem Fragebogen Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). Der GIQLI-Fragebogen hat 36 Items, jedes Item wird mit 0 bis 4 bewertet. Der GIQLI hat einen Bereich von 0 bis 144. Eine höhere Punktzahl bis maximal 144 bedeutet ein besseres Ergebnis.
90 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000894

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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