Implementação de uma dieta pobre em fibras versus dieta regular em pacientes pós-operatórios colorretais com ileostomias
20 de outubro de 2022 atualizado por: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center
Um estudo randomizado prospectivo de dieta pobre em fibras versus dieta regular em pacientes colorretais pós-operatórios com ileostomias
O objetivo principal deste estudo é avaliar prospectivamente a taxa de íleo pós-operatório ou obstrução em pacientes com ileostomias recebendo dieta com baixo teor de fibras versus dieta regular começando no dia 1 do pós-operatório.
Os objetivos secundários deste estudo são comparar as taxas de reinternação de 30 dias e 90 dias, duração da internação, taxa de alta produção de estoma ou necessidade de antidiarreicos em 90 dias, pontuação de náusea, nível de dor e qualidade de vida geral entre os pacientes estudados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um estudo prospectivo randomizado para comparar duas dietas pós-operatórias
- Dieta pobre em fibras
- Dieta regular em pacientes submetidos a cirurgia colorretal eletiva ou urgente, resultando em alça ou ileostomia terminal. O desfecho primário é a taxa de íleo pós-operatório ou obstrução em pacientes com ileostomias. Os objetivos secundários deste estudo são comparar o tempo de internação, as taxas de reinternação em 30 e 90 dias, a taxa de alta produção de estoma que requer medicação antidiarréica, pontuação de náusea, pontuação de dor e qualidade de vida geral entre os pacientes estudados.
Todos os grupos serão aconselhados e solicitados a consentir no estudo no momento de sua visita clínica pré-operatória e uma cópia do protocolo será fornecida a eles. Os pacientes submetidos a cirurgias urgentes serão aconselhados e consentidos no momento em que a decisão pela cirurgia for tomada. Todos os grupos serão iniciados com dieta pobre em fibras ou dieta regular no primeiro dia de pós-operatório. É importante observar que, em nossa instituição, uma "dieta com baixo teor de fibras" é equivalente a uma "dieta com baixo teor de resíduos" em nosso sistema de registros médicos eletrônicos. Todos os grupos serão avaliados e examinados diariamente, onde serão registrados os escores de náusea e dor. Antes da alta, ambos os grupos receberão consulta com uma enfermeira de tratamento de ostomia que ensinará sobre ostomia, bem como aconselhamento dietético/nutricional. Os pacientes no grupo de dieta com baixo teor de fibras receberão aconselhamento nutricional aconselhando-os a seguir uma dieta com baixo teor de fibras. Os pacientes no braço de dieta regular receberão aconselhamento nutricional aconselhando-os a continuar a seguir uma dieta regular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lucille Yao, MD
- Número de telefone: 310-289-9224
- E-mail: lucille.yao@cshs.org
Estude backup de contato
- Nome: Karen Zaghiyan, MD
- Número de telefone: 310-289-9224
- E-mail: karen.zaghiyan@cshs.org
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars Sinai Medical Center
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Contato:
- Lucille Yao, MD
- Número de telefone: 310-289-9224
- E-mail: lucille.yao@cshs.org
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Contato:
- Karen Zaghiyan, MD
- Número de telefone: 310-289-9224
- E-mail: karen.zaghiyan@cshs.org
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Subinvestigador:
- Phillip Fleshner, MD
-
Investigador principal:
- Karen Zaghiyan, MD
-
Subinvestigador:
- Lucille Yao, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Submetido a procedimento eletivo ou urgente laparoscópico ou colorretal aberto resultando em nova alça ou criação de ileostomia final
- A cirurgia colorretal de urgência é definida como operações realizadas durante a mesma internação hospitalar, mas mais de 24 horas após a decisão pela cirurgia. Não se espera que pacientes submetidos a cirurgia colorretal de urgência precisem de internação em unidade de terapia intensiva (UTI) no pós-operatório.
- Vontade e capacidade de assinar um documento de consentimento informado
- Sem alergia a anestésicos ou antieméticos
- Estado físico ASA Classe I - III
- De 18 a 90 anos
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Submetido a cirurgia colorretal emergente. A cirurgia colorretal emergente é definida como pacientes que necessitam de cirurgia imediata < 24 horas após a decisão inicial para a cirurgia.
- Pacientes com expectativa de necessitar de internação em unidade de terapia intensiva (UTI) no pós-operatório
- Idade <18 ou > 90 anos
- Gravidez
- Paciente com síndrome do intestino curto pré-operatório ou estomas proximais (jejunostomia)
- Não se espera que pacientes em nutrição parenteral total pré-operatória iniciem nutrição enteral pós-operatória imediatamente
- Pacientes mantiveram NPO por qualquer motivo após a cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dieta pobre em fibras
Os pacientes neste braço receberão dieta com baixo teor de fibras a partir do primeiro dia de pós-operatório.
Este é atualmente o protocolo padrão em nossa instituição.
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Os pacientes no braço da dieta com baixo teor de fibras (que é o braço de controle) serão recomendados a consumir alimentos com baixo teor de fibras de acordo com as Recomendações da United Ostomy Associations of America
Outros nomes:
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Experimental: Dieta regular
Os pacientes neste braço receberão dieta regular a partir do primeiro dia de pós-operatório.
Este será o braço experimental.
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Os pacientes no braço de dieta regular (que é o braço experimental) não terão nenhuma limitação de dieta e serão recomendados a consumir uma dieta saudável e balanceada para adultos americanos, conforme recomendado pelo Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) e pela Food and Drug Administration dos EUA (FDA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de íleo pós-operatório e obstrução
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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avaliar a taxa de íleo pós-operatório ou obstrução em pacientes com ileostomias recebendo dieta pobre em fibras versus dieta regular começando no dia 1 do pós-operatório.
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90 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de readmissão hospitalar
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Taxas de readmissão hospitalar
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90 dias de pós-operatório
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Tempo de internação
Prazo: Até 90 dias de pós-operatório
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Tempo de internação
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Até 90 dias de pós-operatório
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Volume de saída do estoma
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Volume médio diário de saída do estoma
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90 dias de pós-operatório
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Necessidade de uso de antidiarréicos
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Necessidade de uso de antidiarréicos
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90 dias de pós-operatório
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Pontuação diária máxima média de náusea
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Pontuação diária máxima média de náusea em uma escala de 0 a 2. Uma pontuação de 0 significa ausência de náusea, 1 denota presença de náusea e 2 denota presença de vômito.
Uma pontuação mais alta até um máximo de 2 significa um resultado pior em comparação com uma pontuação mais baixa.
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90 dias de pós-operatório
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Pontuação diária máxima média de dor
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Pontuação máxima diária média de dor em uma escala de 0 a 10.
Uma pontuação de 0 significa que o paciente não tem dor.
Uma pontuação maior até o máximo de 10 significa um resultado pior.
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90 dias de pós-operatório
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Qualidade de vida
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Qualidade de vida avaliada por meio do questionário Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
O questionário GIQLI tem 36 itens, cada item é pontuado de 0 a 4. O GIQLI tem um intervalo de 0 a 144.
Pontuação mais alta até um máximo de 144 significa melhor resultado.
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90 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Austin SR, Wong YN, Uzzo RG, Beck JR, Egleston BL. Why Summary Comorbidity Measures Such As the Charlson Comorbidity Index and Elixhauser Score Work. Med Care. 2015 Sep;53(9):e65-72. doi: 10.1097/MLR.0b013e318297429c.
- Chapman SJ, Pericleous A, Downey C, Jayne DG. Postoperative ileus following major colorectal surgery. Br J Surg. 2018 Jun;105(7):797-810. doi: 10.1002/bjs.10781. Epub 2018 Feb 22.
- Correia MI, da Silva RG. The impact of early nutrition on metabolic response and postoperative ileus. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2004 Sep;7(5):577-83. Review.
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
- Feo CV, Romanini B, Sortini D, Ragazzi R, Zamboni P, Pansini GC, Liboni A. Early oral feeding after colorectal resection: a randomized controlled study. ANZ J Surg. 2004 May;74(5):298-301. doi: 10.1111/j.1445-1433.2004.02985.x.
- Levenstein S, Prantera C, Luzi C, D'Ubaldi A. Low residue or normal diet in Crohn's disease: a prospective controlled study in Italian patients. Gut. 1985 Oct;26(10):989-93.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Ray S, Mehta NN, Mangla V, Lalwani S, Mehrotra S, Chugh P, Yadav A, Nundy S. A Comparison Between the Comprehensive Complication Index and the Clavien-Dindo Grading as a Measure of Postoperative Outcome in Patients Undergoing Gastrointestinal Surgery-A Prospective Study. J Surg Res. 2019 Dec;244:417-424. doi: 10.1016/j.jss.2019.06.093. Epub 2019 Jul 18.
- Reissman P, Teoh TA, Cohen SM, Weiss EG, Nogueras JJ, Wexner SD. Is early oral feeding safe after elective colorectal surgery? A prospective randomized trial. Ann Surg. 1995 Jul;222(1):73-7. doi: 10.1097/00000658-199507000-00012.
- Wood T, Aarts MA, Okrainec A, Pearsall E, Victor JC, McKenzie M, Rotstein O, McLeod RS; iERAS group. Emergency Room Visits and Readmissions Following Implementation of an Enhanced Recovery After Surgery (iERAS) Program. J Gastrointest Surg. 2018 Feb;22(2):259-266. doi: 10.1007/s11605-017-3555-2. Epub 2017 Sep 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000894
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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