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在回肠造口术后结直肠癌患者中实施低纤维饮食与常规饮食

2022年10月20日 更新者:Karen Zaghiyan、Cedars-Sinai Medical Center

回肠造口术后结直肠癌患者低纤维饮食与常规饮食的前瞻性随机试验

本研究的主要目的是前瞻性评估术后第 1 天开始接受低纤维饮食与常规饮食的回肠造口术患者术后肠梗阻或梗阻的发生率。 本研究的次要目标是比较 30 天和 90 天再入院率、住院时间、高造口率或 90 天内需要止泻药、恶心评分、疼痛程度和整体生活质量患者进行了研究。

研究概览

详细说明

拟议的研究是一项前瞻性随机研究,用于比较两种术后饮食

  1. 低纤维饮食
  2. 接受择期或紧急结直肠手术导致回肠环或末端回肠造口术的患者的常规饮食。 主要结果指标是回肠造口术患者术后肠梗阻或梗阻的发生率。 本研究的次要目标是比较住院时间、30 天和 90 天再入院率、需要止泻药的高造口率、恶心评分、疼痛评分以及所研究患者的总体生活质量。

所有小组都将在术前门诊就诊时接受咨询并要求同意研究,并将向他们提供协议副本。 接受紧急手术的患者将在做出手术决定时得到咨询和同意。 所有组都将在术后第 1 天开始低纤维饮食或常规饮食。 值得注意的是,在我们的机构中​​,“低纤维饮食”等同于我们电子病历系统中的“低残留饮食”。 每天对所有组进行评估和检查,记录恶心评分和疼痛评分。 出院前,两组都将接受伤口造口术护理护士的咨询,护士将进行造口术教学以及饮食/营养咨询。 低纤维饮食组的患者将接受营养咨询,建议他们遵循低纤维饮食。 常规饮食组的患者将接受营养咨询,建议他们继续遵循常规饮食。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Phillip Fleshner, MD
        • 首席研究员:
          • Karen Zaghiyan, MD
        • 副研究员:
          • Lucille Yao, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男女不限
  2. 正在接受选择性或紧急的大型腹腔镜或开腹结直肠手术,导致新的回肠环或末端回肠造口术的产生
  3. 紧急结直肠手术定义为在同一住院期间进行的手术,但在做出手术决定后超过 24 小时。 预计接受紧急结直肠手术的患者术后不需要入住重症监护病房 (ICU)。
  4. 签署知情同意书的意愿和能力
  5. 对麻醉剂或止吐剂无过敏
  6. ASA 身体状况 I - III 级
  7. 18-90岁

排除标准:

  1. 拒绝参与研究
  2. 正在接受急诊结直肠手术。 急诊结直肠手术定义为在初步决定手术后 24 小时内需要立即手术的患者
  3. 预计术后需要入住重症监护病房 (ICU) 的患者
  4. 年龄 <18 岁或 > 90 岁
  5. 怀孕
  6. 患有术前短肠综合征或近端造口(空肠造口术)的患者
  7. 术前全胃肠外营养的患者预计不会立即开始术后肠内营养
  8. 患者在手术后因任何原因维持 NPO

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:低纤维饮食
该组患者将从术后第 1 天开始接受低纤维饮食。 这是目前我们机构的标准协议。
根据美国造口协会的建议,低纤维饮食组(即对照组)的患者将被建议食用纤维含量低的食物
其他名称:
  • 低渣日粮
实验性的:规律饮食
该组患者将从术后第 1 天开始接受常规饮食。 这将是实验臂。
常规饮食组(即实验组)中的患者将没有任何饮食限制,并建议按照美国农业部 (USDA) 和美国食品和药物管理局的建议为美国成年人摄入健康均衡的饮食(食品药品监督管理局)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后肠梗阻发生率
大体时间:术后90天
从术后第 1 天开始,评估接受低纤维饮食与常规饮食的回肠造口术患者术后肠梗阻或梗阻的发生率。
术后90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
再入院率
大体时间:术后90天
再入院率
术后90天
住院时间
大体时间:术后长达 90 天
住院时间
术后长达 90 天
造口输出量
大体时间:术后90天
日均造口量
术后90天
需要使用止泻药
大体时间:术后90天
需要使用止泻药
术后90天
平均每日最大恶心评分
大体时间:术后90天
平均每日最大恶心评分为 0 至 2。评分 0 表示不存在恶心,1 表示存在恶心,2 表示存在呕吐。 最高 2 分的高分意味着与低分相比更差的结果。
术后90天
平均每日最大疼痛评分
大体时间:术后90天
平均每日最大疼痛评分,评分范围为 0 至 10。 得分为 0 表示患者没有疼痛。 最高 10 分的更高分数意味着更差的结果。
术后90天
生活质量
大体时间:术后90天
使用胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 问卷评估生活质量。 GIQLI 问卷有 36 个项目,每个项目得分为 0 到 4。GIQLI 的范围是 0 到 144。 最高 144 分的分数越高,结果越好。
术后90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karen Zaghiyan, MD、Cedars-Sinai Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月21日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月15日

首次发布 (实际的)

2020年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月20日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00000894

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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低纤维饮食的临床试验

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