Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Implementación de una dieta baja en fibra frente a una dieta regular en pacientes colorrectales postoperatorios con ileostomías

20 de octubre de 2022 actualizado por: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center

Un ensayo aleatorio prospectivo de dieta baja en fibra versus dieta regular en pacientes colorrectales postoperatorios con ileostomías

El objetivo principal de este estudio es evaluar prospectivamente la tasa de íleo u obstrucción posoperatoria en pacientes con ileostomías que reciben una dieta baja en fibra frente a una dieta normal a partir del día 1 posoperatorio. Los objetivos secundarios de este estudio son comparar las tasas de reingreso a los 30 y 90 días, la duración de la hospitalización, la tasa de producción alta del estoma o la necesidad de antidiarreicos dentro de los 90 días, la puntuación de náuseas, el nivel de dolor y la calidad de vida general entre los pacientes estudiados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto es un estudio prospectivo aleatorizado para comparar dos dietas postoperatorias

  1. Dieta baja en fibra
  2. Dieta habitual en pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva o urgente con resultado de ileostomía en asa o terminal. La medida de resultado primaria es la tasa de íleo posoperatorio u obstrucción en pacientes con ileostomías. Los objetivos secundarios de este estudio son comparar la duración de la estancia hospitalaria, las tasas de reingreso a los 30 y 90 días, la tasa de salida alta del estoma que requiere medicación antidiarreica, la puntuación de náuseas, la puntuación de dolor y la calidad de vida general entre los pacientes estudiados.

Todos los grupos serán asesorados y se les pedirá su consentimiento para el estudio en el momento de su visita clínica preoperatoria y se les proporcionará una copia del protocolo. Los pacientes que se someten a una cirugía urgente serán asesorados y consentidos en el momento en que se tome la decisión de la cirugía. Todos los grupos comenzarán con una dieta baja en fibra o una dieta regular el día 1 del postoperatorio. Es importante señalar que en nuestra institución, una "dieta baja en fibra" es equivalente a una "dieta baja en residuos" en nuestro sistema de registros médicos electrónicos. Todos los grupos serán evaluados y examinados diariamente, donde se registrará la puntuación de náuseas y dolor. Antes del alta, ambos grupos recibirán una consulta con una enfermera de cuidado de heridas de ostomía que impartirá enseñanza sobre ostomía, así como asesoramiento dietético/nutricional. Los pacientes en el brazo de la dieta baja en fibra recibirán asesoramiento nutricional aconsejándoles que sigan una dieta baja en fibra. Los pacientes en el brazo de la dieta regular recibirán asesoramiento nutricional aconsejándoles que continúen siguiendo una dieta regular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lucille Yao, MD
  • Número de teléfono: 310-289-9224
  • Correo electrónico: lucille.yao@cshs.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Phillip Fleshner, MD
        • Investigador principal:
          • Karen Zaghiyan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lucille Yao, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino o femenino
  2. Someterse a un procedimiento colorrectal abierto o laparoscópico mayor electivo o urgente que resulte en la creación de un nuevo asa o una ileostomía terminal
  3. La cirugía colorrectal urgente se define como operaciones realizadas durante el mismo ingreso hospitalario, pero más de 24 horas después de que se toma la decisión de cirugía. No se espera que los pacientes que se someten a cirugía colorrectal urgente requieran ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la operación.
  4. Voluntad y capacidad para firmar un documento de consentimiento informado
  5. Sin alergias a anestésicos o antieméticos.
  6. Estado físico ASA Clase I - III
  7. 18-90 años

Criterio de exclusión:

  1. Negativa a participar en el estudio.
  2. Someterse a una cirugía colorrectal emergente. La cirugía colorrectal emergente se define como pacientes que requieren cirugía inmediata < 24 horas después de que se toma la decisión inicial de cirugía.
  3. Pacientes que se espera que requieran ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la operación
  4. Edad <18 o > 90 años
  5. El embarazo
  6. Paciente con síndrome de intestino corto preoperatorio o estomas proximales (yeyunostomía)
  7. No se espera que los pacientes con nutrición parenteral total preoperatoria comiencen de inmediato la nutrición enteral posoperatoria
  8. Pacientes mantenidos NPO por cualquier motivo después de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dieta baja en fibra
Los pacientes de este grupo recibirán una dieta baja en fibra a partir del día 1 del postoperatorio. Este es actualmente el protocolo estándar en nuestra institución.
Conductual: Dieta baja en fibra
Se recomendará a los pacientes en el grupo de dieta baja en fibra (que es el grupo de control) que consuman alimentos con bajo contenido de fibra según las recomendaciones de la Asociación Estadounidense de Ostomía.
Otros nombres:
  • Dieta baja en residuos
Experimental: Dieta regular
Los pacientes de este grupo recibirán una dieta normal a partir del día 1 del postoperatorio. Este será el brazo experimental.
Conductual: Dieta regular
Los pacientes en el brazo de la dieta regular (que es el brazo experimental) no tendrán limitaciones en la dieta y se les recomendará que consuman una dieta sana y equilibrada para adultos estadounidenses según lo recomendado por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) y la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. (FDA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de íleo posoperatorio y obstrucción
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
evaluar la tasa de íleo u obstrucción posoperatoria en pacientes con ileostomías que reciben una dieta baja en fibra frente a una dieta normal a partir del día 1 posoperatorio.
90 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
Tasas de reingreso hospitalario
90 días después de la operación
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la operación
Duración de la estancia hospitalaria
Hasta 90 días después de la operación
Volumen de salida del estoma
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
Volumen promedio diario de salida del estoma
90 días después de la operación
Necesidad de uso de antidiarreicos
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
Necesidad de uso de antidiarreicos
90 días después de la operación
Puntaje promedio máximo diario de náuseas
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
Puntuación diaria máxima promedio de náuseas en una escala de 0 a 2. Una puntuación de 0 significa que no hay náuseas, 1 indica presencia de náuseas y 2 indica presencia de vómitos. Una puntuación más alta hasta un máximo de 2 significa un peor resultado en comparación con una puntuación más baja.
90 días después de la operación
Puntaje de dolor diario máximo promedio
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
Puntaje de dolor diario máximo promedio en una escala de 0 a 10. Una puntuación de 0 significa que un paciente no tiene dolor. Una puntuación más alta hasta el máximo de 10 significa un peor resultado.
90 días después de la operación
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). El cuestionario GIQLI tiene 36 ítems, cada ítem se califica de 0 a 4. El GIQLI tiene un rango de 0 a 144. Una puntuación más alta hasta un máximo de 144 significa un mejor resultado.
90 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000894

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir