Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie diety o niskiej zawartości błonnika w porównaniu ze zwykłą dietą u pacjentów po operacji jelita grubego z ileostomią

20 października 2022 zaktualizowane przez: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center

Prospektywne randomizowane badanie diety o niskiej zawartości błonnika w porównaniu z regularną dietą u pacjentów pooperacyjnych jelita grubego z ileostomią

Głównym celem tego badania jest prospektywna ocena częstości występowania pooperacyjnej niedrożności jelit lub niedrożności u pacjentów z ileostomią otrzymujących dietę ubogą w błonnik w porównaniu do zwykłej diety rozpoczynającej się pierwszego dnia po operacji. Drugorzędnymi celami tego badania jest porównanie 30-dniowych i 90-dniowych wskaźników ponownej hospitalizacji, długości pobytu, wskaźnika dużej wydajności stomijnej lub zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe w ciągu 90 dni, wyniku nudności, poziomu bólu i ogólnej jakości życia wśród badani pacjenci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem mającym na celu porównanie dwóch diet pooperacyjnych

  1. Dieta o niskiej zawartości błonnika
  2. Regularna dieta u pacjentów poddawanych planowej lub pilnej operacji jelita grubego, której wynikiem jest ileostomia pętlowa lub końcowa. Podstawową miarą wyniku jest odsetek pooperacyjnej niedrożności jelit lub niedrożności u pacjentów z ileostomią. Drugorzędnymi celami tego badania jest porównanie długości pobytu, 30-dniowych i 90-dniowych wskaźników ponownej hospitalizacji, częstości występowania dużych ilości stomii wymagających leków przeciwbiegunkowych, skali nudności, oceny bólu i ogólnej jakości życia wśród badanych pacjentów.

Wszystkie grupy zostaną poinformowane i poproszone o wyrażenie zgody na badanie w czasie przedoperacyjnej wizyty w klinice, a kopia protokołu zostanie im dostarczona. Pacjenci poddawani pilnej operacji otrzymają poradę i zgodę w momencie podejmowania decyzji o operacji. Wszystkie grupy zostaną rozpoczęte na diecie niskobłonnikowej lub zwykłej w 1. dniu po operacji. Warto zauważyć, że w naszej instytucji „dieta o niskiej zawartości błonnika” jest równoważna „diecie o niskiej zawartości pozostałości” w naszym elektronicznym systemie dokumentacji medycznej. Wszystkie grupy będą oceniane i badane codziennie, gdzie zapisywana będzie ocena nudności i bólu. Przed wypisem obie grupy otrzymają konsultację z pielęgniarką zajmującą się ranami stomijnymi, która przeprowadzi instruktaż stomijny oraz porady dietetyczne/żywieniowe. Pacjenci w grupie stosującej dietę o niskiej zawartości błonnika otrzymają poradę żywieniową dotyczącą przestrzegania diety o niskiej zawartości błonnika. Pacjenci w grupie stosującej regularną dietę otrzymają poradę żywieniową, w której zostaną poinformowani, że nadal przestrzegają regularnej diety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Phillip Fleshner, MD
        • Główny śledczy:
          • Karen Zaghiyan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lucille Yao, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. Przechodzenie planowej lub pilnej poważnej laparoskopii lub otwartej procedury jelita grubego, w wyniku której powstaje nowa pętla lub ileostomia końcowa
  3. Pilną operację jelita grubego definiuje się jako operację wykonaną podczas tego samego przyjęcia do szpitala, ale później niż 24 godziny po podjęciu decyzji o operacji. Nie oczekuje się, aby pacjenci poddawani pilnej operacji jelita grubego wymagali przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) w okresie pooperacyjnym.
  4. Chęć i umiejętność podpisania dokumentu świadomej zgody
  5. Brak alergii na środki znieczulające lub przeciwwymiotne
  6. Stan fizyczny ASA Klasa I - III
  7. Wiek 18-90 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa udziału w badaniu
  2. Przechodzi pilną operację jelita grubego. Pilna operacja jelita grubego jest zdefiniowana jako pacjenci, którzy wymagają natychmiastowej operacji < 24 godzin po podjęciu wstępnej decyzji o operacji
  3. Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) w okresie pooperacyjnym
  4. Wiek <18 lub > 90 lat
  5. Ciąża
  6. Pacjent z przedoperacyjnym zespołem krótkiego jelita lub stomią proksymalną (jejunostomią)
  7. Pacjenci otrzymujący przedoperacyjne całkowite żywienie pozajelitowe nie powinni natychmiast rozpocząć pooperacyjnego żywienia dojelitowego
  8. Pacjenci utrzymywali NPO z jakiegokolwiek powodu po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dieta o niskiej zawartości błonnika
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać dietę o niskiej zawartości błonnika począwszy od 1. dnia po operacji. Jest to obecnie standardowy protokół w naszej instytucji.
Behawioralne: Dieta o niskiej zawartości błonnika
Pacjentom w grupie diety o niskiej zawartości błonnika (która jest grupą kontrolną) zostanie zalecone spożywanie pokarmów o niskiej zawartości błonnika zgodnie z zaleceniami United Stomy Association of America
Inne nazwy:
  • Dieta o niskiej zawartości pozostałości
Eksperymentalny: Regularna dieta
Pacjenci w tej grupie otrzymują regularną dietę począwszy od 1. dnia po operacji. Będzie to ramię eksperymentalne.
Behawioralne: Regularna dieta
Pacjenci w grupie stosującej regularną dietę (która jest grupą eksperymentalną) nie będą mieli żadnych ograniczeń dietetycznych i otrzymają zalecenie spożywania zdrowej, zbilansowanej diety dla dorosłych Amerykanów, zgodnie z zaleceniami Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA) oraz Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pooperacyjnej niedrożności jelit i niedrożności
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
ocena częstości występowania pooperacyjnej niedrożności jelit lub niedrożności u pacjentów z ileostomią otrzymujących dietę ubogą w błonnik w porównaniu z dietą standardową począwszy od 1. dnia po operacji.
90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Wskaźniki przyjęć do szpitala
90 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Do 90 dni po zabiegu
Objętość stomii
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Średnia dzienna objętość stomii
90 dni po operacji
Konieczność stosowania leków przeciwbiegunkowych
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Konieczność stosowania leków przeciwbiegunkowych
90 dni po operacji
Średni maksymalny dzienny wynik nudności
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Średni maksymalny dzienny wynik nudności w skali od 0 do 2. Wynik 0 oznacza brak nudności, 1 oznacza obecność nudności, a 2 oznacza obecność wymiotów. Wyższy wynik do maksymalnie 2 oznacza gorszy wynik w porównaniu z niższym wynikiem.
90 dni po operacji
Średnia maksymalna dzienna ocena bólu
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Średnia maksymalna dzienna ocena bólu w skali od 0 do 10. Wynik 0 oznacza, że ​​pacjent nie odczuwa bólu. Wyższy wynik do maksymalnie 10 oznacza gorszy wynik.
90 dni po operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). Kwestionariusz GIQLI ma 36 pozycji, każda pozycja jest punktowana od 0 do 4. GIQLI ma zakres od 0 do 144. Wyższy wynik do maksymalnie 144 oznacza lepszy wynik.
90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000894

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj