Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van een vezelarm dieet versus regulier dieet bij postoperatieve colorectale patiënten met ileostoma's

20 oktober 2022 bijgewerkt door: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center

Een prospectieve gerandomiseerde studie van vezelarm dieet versus regulier dieet bij postoperatieve colorectale patiënten met ileostoma's

Het primaire doel van deze studie is om prospectief het aantal postoperatieve ileus of obstructie te evalueren bij patiënten met ileostoma's die een vezelarm dieet krijgen versus een regulier dieet vanaf postoperatieve dag 1. De secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn het vergelijken van de heropnamepercentages na 30 dagen en na 90 dagen, de duur van het verblijf, de mate van hoge stomaproductie of de behoefte aan antidiarreemiddelen binnen 90 dagen, de misselijkheidsscore, de mate van pijn en de algehele kwaliteit van leven tussen de patiënten bestudeerden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een prospectieve gerandomiseerde studie om twee postoperatieve diëten te vergelijken

  1. Vezelarm dieet
  2. Regelmatig dieet bij patiënten die electieve of dringende colorectale chirurgie ondergaan die resulteert in een lus- of eindileostoma. De primaire uitkomstmaat is het aantal postoperatieve ileus of obstructie bij patiënten met een ileostoma. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de verblijfsduur, het aantal heropnames na 30 en 90 dagen, het percentage stomaproductie waarvoor antidiarreemedicatie nodig is, de misselijkheidsscore, de pijnscore en de algehele kwaliteit van leven van de onderzochte patiënten.

Alle groepen zullen worden geadviseerd en gevraagd om toestemming te geven voor de studie op het moment van hun preoperatieve kliniekbezoek en een kopie van het protocol zal aan hen worden verstrekt. Patiënten die een spoedoperatie ondergaan, zullen worden geadviseerd en goedgekeurd op het moment dat de beslissing voor een operatie wordt genomen. Alle groepen zullen op postoperatieve dag 1 starten met een vezelarm dieet of een regulier dieet. Het is belangrijk op te merken dat in onze instelling een "vezelarm dieet" gelijk staat aan een "residuarm dieet" in ons elektronische medische dossiersysteem. Alle groepen worden dagelijks beoordeeld en onderzocht, waarbij de misselijkheidsscore en de pijnscore worden geregistreerd. Voorafgaand aan het ontslag krijgen beide groepen een consult met een wondstomaverpleegkundige die stomales geeft en dieet-/voedingsadvisering geeft. Patiënten in de arm met een laag vezeldieet krijgen voedingsadvies waarin wordt geadviseerd een vezelarm dieet te volgen. Patiënten in de reguliere dieetarm krijgen voedingsvoorlichting waarin wordt geadviseerd om een ​​regulier dieet te blijven volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Phillip Fleshner, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen Zaghiyan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lucille Yao, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw
  2. Een electieve of dringende grote laparoscopische of open colorectale procedure ondergaan die resulteert in het creëren van een nieuwe lus of eindileostoma
  3. Dringende colorectale chirurgie wordt gedefinieerd als operaties die worden uitgevoerd tijdens dezelfde ziekenhuisopname, maar meer dan 24 uur nadat de beslissing tot operatie is genomen. Van patiënten die een dringende colorectale operatie ondergaan, wordt niet verwacht dat ze na de operatie op de intensive care (ICU) moeten worden opgenomen.
  4. Bereidheid en mogelijkheid om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  5. Geen allergieën voor verdovingsmiddelen of anti-emetica
  6. ASA fysieke status Klasse I - III
  7. Leeftijd 18-90 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  2. Opkomende colorectale chirurgie ondergaan. Opkomende colorectale chirurgie wordt gedefinieerd als patiënten die onmiddellijk geopereerd moeten worden < 24 uur nadat de eerste beslissing voor een operatie is genomen
  3. Patiënten die naar verwachting postoperatief opname op de intensive care (ICU) nodig hebben
  4. Leeftijd <18 of > 90 jaar
  5. Zwangerschap
  6. Patiënt met preoperatief kortedarmsyndroom of proximale stoma's (jejunostomie)
  7. Van patiënten die preoperatieve totale parenterale voeding krijgen, wordt niet verwacht dat ze onmiddellijk met postoperatieve enterale voeding beginnen
  8. Patiënten behielden NPO om welke reden dan ook na de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vezelarm dieet
Patiënten in deze arm krijgen vanaf postoperatieve dag 1 een vezelarm dieet. Dit is momenteel het standaardprotocol op onze instelling.
Gedragsmatig: Vezelarm dieet
Patiënten in de arm met een laag vezeldieet (de controle-arm) wordt aanbevolen om voedsel met een laag vezelgehalte te consumeren volgens de aanbevelingen van de United Ostomy Associations of America
Andere namen:
  • Dieet met weinig residu
Experimenteel: Regelmatig dieet
Patiënten in deze arm krijgen vanaf postoperatieve dag 1 een normaal dieet. Dit wordt de experimentele arm.
Gedragsmatig: Regelmatig dieet
Patiënten in de reguliere dieetarm (de experimentele arm) zullen geen dieetbeperkingen hebben en zullen worden aanbevolen om een ​​gezond, uitgebalanceerd dieet voor Amerikaanse volwassenen te volgen, zoals aanbevolen door het Amerikaanse ministerie van landbouw (USDA) en de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage postoperatieve ileus en obstructie
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
evalueer de mate van postoperatieve ileus of obstructie bij patiënten met ileostoma's die een vezelarm dieet krijgen versus een regulier dieet vanaf postoperatieve dag 1.
90 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropnamepercentages in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Heropnamepercentages in het ziekenhuis
90 dagen postoperatief
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 90 dagen postoperatief
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tot 90 dagen postoperatief
Volume stoma-output
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Gemiddeld dagelijks volume stomaproductie
90 dagen postoperatief
Behoefte aan gebruik tegen diarree
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Behoefte aan gebruik tegen diarree
90 dagen postoperatief
Gemiddelde maximale dagelijkse misselijkheidsscore
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Gemiddelde maximale dagelijkse misselijkheidsscore op een schaal van 0 tot 2. Een score van 0 betekent geen aanwezigheid van misselijkheid, 1 duidt op aanwezigheid van misselijkheid en 2 duidt op aanwezigheid van braken. Een hogere score tot maximaal 2 betekent een slechtere uitkomst in vergelijking met een lagere score.
90 dagen postoperatief
Gemiddelde maximale dagelijkse pijnscore
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Gemiddelde maximale dagelijkse pijnscore op een schaal van 0 tot 10. Een score van 0 betekent dat een patiënt geen pijn heeft. Een hogere score tot het maximum van 10 betekent een slechter resultaat.
90 dagen postoperatief
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) vragenlijst. De GIQLI-vragenlijst heeft 36 items, elk item wordt gescoord van 0 tot 4. De GIQLI heeft een bereik van 0 tot 144. Een hogere score tot een maximum van 144 betekent een beter resultaat.
90 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000894

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren