Nexplanon™ による頻繁な出血および/または長期の出血に対するプロゲスチンの効果
2024年1月31日 更新者：Baylor Research Institute
Nexplanon™ による頻繁および/または長期の出血に対するプロゲスチンの効果。ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
ネクスプラノン患者における酢酸ノルエチンドロン（NTA）の効果。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、酢酸ノルエチンドロン (NTA) が、Nexplanon™ に関連する頻繁なおよび/または長期の出血の期間と再発にどのような影響を与えるかを調べることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Temple、Texas、アメリカ、76502
- Baylor Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～48年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から48歳まで
- 14 ～ 17 歳の場合、親/保護者の許可が必要
- Nexplanon™の導入を希望する女性
- 毎日の症状カレンダーを付けたい
- 約束を守る
- 今後2年以内に妊娠を希望しない女性
除外基準:
- 妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある
- 産後8週間以内
- 初経が2年以内
- 血栓症または血栓塞栓性疾患の現在または過去の病歴
- 肝臓腫瘍（良性または悪性）
- 活動性肝疾患
- 診断されていない異常性器出血
- 診断されていない頭痛
- 既知の乳癌またはその疑いのある乳癌、または乳癌の個人歴
- Nexplanon™ のいずれかの成分に対する過敏症
- BMIが40以上
- 過去12週間以内に酢酸デポメドロキシプロゲステロン注射を行っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボと酢酸ノルエチンドロン (NTA)
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プラセボ、錠剤、経口、1日1回、連続7日間、4週間ごと
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アクティブコンパレータ：治療グループ
酢酸ノルエチンドロン (NTA)
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酢酸ノルエチンドロン、5 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、連続 7 日間、4 週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血と斑点の日数
時間枠：30日
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Daily Dairy of Symptoms を使用して、出血量の自己認識を 0 ～ 4 のスケールで、関連する症状を 0 ～ 10 のスケールで定量化することにより、90 日間隔内の出血と斑点の日数を評価します。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の測定
時間枠：30日
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毎日の症状日記を使用して、治療群とプラセボ群の関連症状を 0 から 10 のスケールで比較することにより、生活の質を評価します。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joanna Stacey, MD、Baylor Reserach Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月11日
一次修了 (実際)
2022年7月18日
研究の完了 (実際)
2023年3月10日
試験登録日
最初に提出
2020年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月17日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 020-291
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。