Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et gestagen på hyppige og/eller langvarige blødninger med Nexplanon™

31. januar 2024 oppdatert av: Baylor Research Institute

Effekter av et gestagen på hyppige og/eller langvarige blødninger med Nexplanon™; en randomisert dobbeltblindet placebokontrollert studie

Effekter av noretindronacetat (NTA) hos pasienter med Nexplanon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut hvilke effekter noretindronacetat (NTA) har på varighet og tilbakefall av hyppige og/eller langvarige blødninger assosiert med Nexplanon™.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76502
        • Baylor Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 48 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18-48 år
  • Mellom 14-17 år med tillatelse fra foreldre/foresatte
  • Kvinner som ønsker plassering av Nexplanon™
  • Villig til å føre en daglig symptomkalender
  • Hold avtaler
  • Kvinner som ikke ønsker å bli gravide i løpet av de neste 2 årene

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt graviditet
  • Mindre enn 8 uker etter fødselen
  • Menarche for mindre enn to år siden
  • Nåværende eller tidligere historie med trombose eller tromboemboliske lidelser
  • Leversvulster (godartede eller ondartede)
  • Aktiv leversykdom
  • Udiagnostisert unormal genital blødning
  • Udiagnostisert hodepine
  • Kjent eller mistenkt brystkreft eller personlig historie med brystkreft
  • Overfølsomhet overfor noen av komponentene i Nexplanon™
  • BMI større enn 40
  • Depomedroxyprogesteronacetat injeksjon i de foregående 12 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo til Norethindrone acetate (NTA)
Legemiddel: Placebo
Placebo, tablett, oralt, en gang daglig i 7 påfølgende dager, hver 4. uke
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Norethindrone acetate (NTA)
Legemiddel: Norethindrone acetate (NTA)
noretindronacetat, 5 mg tablett, oralt, en gang daglig i 7 påfølgende dager, hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager med blødning og flekker
Tidsramme: 30 dager
For å evaluere dager med blødning og flekker innen 90-dagers intervaller ved å kvantifisere en selvoppfatning av mengden blødning på en skala fra 0 til 4 og tilhørende symptomer på en skala fra 0 til 10 ved å bruke Daily Dairy of Symptoms
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målinger av livskvalitet
Tidsramme: 30 dager
For å evaluere livskvalitet ved å sammenligne behandlings- og placebogruppenes tilknyttede symptomer på en skala fra 0 til 10 ved å bruke Daily Diary of Symptoms.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanna Stacey, MD, Baylor Reserach Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 020-291

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere