Nexplanon™을 사용한 빈번한 및/또는 장기간 출혈에 대한 프로게스틴의 효과
2024년 1월 31일 업데이트: Baylor Research Institute
Nexplanon™으로 빈번한 및/또는 장기간 출혈에 대한 프로게스틴의 효과; 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
Nexplanon 환자에서 norethindrone acetate(NTA)의 효과.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 NTA(norethindrone acetate)가 Nexplanon™과 관련된 빈번하고/또는 지속되는 출혈의 기간과 재발에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joanna Stacey, MD
- 전화번호: 254-724-4031
- 이메일: Joanna.Stacey@BSWHealth.org
연구 장소
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76502
- Baylor Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-48세 사이
- 부모/보호자의 허락이 있는 14-17세 사이
- Nexplanon™ 삽입을 원하는 여성
- 일일 증상 달력을 유지하려는 의지
- 약속 지키기
- 향후 2년 동안 임신을 원하지 않는 여성
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 산후 8주 미만
- 2년 미만의 초경
- 혈전증 또는 혈전색전성 질환의 현재 또는 과거 병력
- 간 종양(양성 또는 악성)
- 활성 간 질환
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
- 진단되지 않은 두통
- 알려진 또는 의심되는 유방 암종 또는 유방암 개인력
- Nexplanon™의 구성 요소에 대한 과민성
- BMI 40 이상
- 지난 12주 동안 데포메드록시프로게스테론 아세테이트 주사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
Norethindrone acetate(NTA)에 대한 위약
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위약, 정제, 경구, 연속 7일 동안 매일 1회, 4주마다
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활성 비교기: 치료군
노레틴드론 아세테이트(NTA)
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norethindrone acetate, 5 mg 정제, 경구, 연속 7일 동안 매일 1회, 4주마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 및 점상 일수
기간: 30 일
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90일 간격으로 출혈일수와 점상출혈일수를 0~4점 척도의 출혈량과 동반 증상을 0~10점 척도로 정량화하여 매일 유제품 증상을 평가한다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 측정
기간: 30 일
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일일 증상 일기를 사용하여 0에서 10까지의 척도에서 치료군과 위약군의 관련 증상을 비교하여 삶의 질을 평가합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joanna Stacey, MD, Baylor Reserach Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 020-291
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로