Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky progestinu na časté a/nebo dlouhodobé krvácení s Nexplanon™

31. ledna 2024 aktualizováno: Baylor Research Institute

Účinky progestinu na časté a/nebo prodloužené krvácení s Nexplanon™; Randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem

Účinky norethindron acetátu (NTA) u pacientů s Nexplanonem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, jaké účinky má norethindron acetát (NTA) na trvání a recidivu častého a/nebo prodlouženého krvácení spojeného s Nexplanon™.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76502
        • Baylor Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 48 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-48 let
  • Ve věku 14–17 let se souhlasem rodičů/zákonných zástupců
  • Ženy toužící po umístění Nexplanonu™
  • Ochotný vést denní kalendář příznaků
  • Dodržujte schůzky
  • Ženy, které si nepřejí otěhotnět v příštích 2 letech

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Méně než 8 týdnů po porodu
  • Menarche před necelými dvěma lety
  • Současná nebo minulá anamnéza trombózy nebo tromboembolických poruch
  • Nádory jater (benigní nebo maligní)
  • Aktivní onemocnění jater
  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
  • Nediagnostikované bolesti hlavy
  • Známý nebo suspektní karcinom prsu nebo rakovina prsu v osobní anamnéze
  • Přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Nexplanon™
  • BMI vyšší než 40
  • Injekce depomedroxyprogesteron acetátu v předchozích 12 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo k noretindron acetátu (NTA)
Lék: Placebo
Placebo, tableta, perorálně, jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, každé 4 týdny
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Noretindron acetát (NTA)
Lék: Noretindron acetát (NTA)
norethindron acetát, 5 mg tableta, perorálně, jednou denně po dobu 7 po sobě následujících dnů, každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní krvácení a špinění
Časové okno: 30 dní
Vyhodnotit dny krvácení a špinění v 90denních intervalech kvantifikací sebevnímání množství krvácení na stupnici 0 až 4 a souvisejících symptomů na stupnici 0 až 10 pomocí Daily Dairy of Symptoms
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kvality života
Časové okno: 30 dní
Vyhodnotit kvalitu života porovnáním symptomů souvisejících s léčbou a placebem na stupnici od 0 do 10 pomocí Daily Diary of Symptoms.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanna Stacey, MD, Baylor Reserach Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 020-291

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit