Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et gestagen på hyppige og/eller langvarige blødninger med Nexplanon™

31. januar 2024 opdateret af: Baylor Research Institute

Effekter af et gestagen på hyppig og/eller langvarig blødning med Nexplanon™; et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg

Virkninger af norethindronacetat (NTA) hos patienter med Nexplanon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilke effekter norethindronacetat (NTA) har på varigheden og tilbagevenden af ​​hyppige og/eller langvarige blødninger forbundet med Nexplanon™.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76502
        • Baylor Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 48 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-48 år
  • Mellem 14-17 år med forældres/værges tilladelse
  • Kvinder, der ønsker placering af Nexplanon™
  • Er villig til at føre en daglig symptomkalender
  • Hold aftaler
  • Kvinder, der ikke ønsker at blive gravide inden for de næste 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Mindre end 8 uger efter fødslen
  • Menarche for mindre end to år siden
  • Nuværende eller tidligere historie med trombose eller tromboemboliske lidelser
  • Levertumorer (godartede eller ondartede)
  • Aktiv leversygdom
  • Udiagnosticeret unormal genital blødning
  • Udiagnosticeret hovedpine
  • Kendt eller mistænkt karcinom i brystet eller personlig historie med brystkræft
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Nexplanon™
  • BMI større end 40
  • Depomedroxyprogesteronacetat injektion i de foregående 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo til Norethindrone acetat (NTA)
Medicin: Placebo
Placebo, tablet, oralt, én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage, hver 4. uge
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Norethindronacetat (NTA)
Medicin: Norethindronacetat (NTA)
norethindronacetat, 5 mg tablet, oralt, én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage, hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med blødning og pletblødning
Tidsramme: 30 dage
At evaluere dage med blødning og pletblødning inden for 90 dages intervaller ved at kvantificere en selvopfattelse af mængden af ​​blødning på en skala fra 0 til 4 og associerede symptomer på en skala fra 0 til 10 ved hjælp af Daily Dairy of Symptoms
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af livskvalitet
Tidsramme: 30 dage
At evaluere livskvalitet ved at sammenligne behandlings- og placebogruppernes tilknyttede symptomer på en skala fra 0 til 10 ved hjælp af Daily Diary of Symptoms.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanna Stacey, MD, Baylor Reserach Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 020-291

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner