Effetti di un progestinico su sanguinamento frequente e/o prolungato con Nexplanon™
31 gennaio 2024 aggiornato da: Baylor Research Institute
Effetti di un progestinico su sanguinamento frequente e/o prolungato con Nexplanon™; uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Effetti del noretindrone acetato (NTA) nei pazienti con Nexplanon.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è scoprire quali effetti ha il noretindrone acetato (NTA) sulla durata e la ricorrenza di sanguinamento frequente e/o prolungato associato a Nexplanon™.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joanna Stacey, MD
- Numero di telefono: 254-724-4031
- Email: Joanna.Stacey@BSWHealth.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76502
- Baylor Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 48 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 48 anni
- Di età compresa tra 14 e 17 anni con il permesso dei genitori/tutori
- Donne che desiderano il posizionamento di Nexplanon™
- Disposto a mantenere un calendario giornaliero dei sintomi
- Mantieni gli appuntamenti
- Donne che non desiderano una gravidanza nei prossimi 2 anni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota o sospetta
- Meno di 8 settimane dopo il parto
- Menarca meno di due anni fa
- Anamnesi attuale o passata di trombosi o disturbi tromboembolici
- Tumori epatici (benigni o maligni)
- Malattia epatica attiva
- Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
- Mal di testa non diagnosticati
- Carcinoma mammario noto o sospetto o anamnesi personale di cancro al seno
- Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di Nexplanon™
- BMI maggiore di 40
- Iniezione di depomedrossiprogesterone acetato nelle 12 settimane precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Da placebo a noretindrone acetato (NTA)
|
Placebo, compresse, per via orale, una volta al giorno per 7 giorni consecutivi, ogni 4 settimane
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Noretindrone acetato (NTA)
|
noretindrone acetato, compressa da 5 mg, per via orale, una volta al giorno per 7 giorni consecutivi, ogni 4 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di giorni di sanguinamento e spotting
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Valutare i giorni di sanguinamento e spotting entro intervalli di 90 giorni quantificando l'auto-percezione della quantità di sanguinamento su una scala da 0 a 4 e i sintomi associati su una scala da 0 a 10 utilizzando il Daily Dairy of Sintomi
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazioni della qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Valutare la qualità della vita confrontando i sintomi associati al trattamento e ai gruppi placebo su una scala da 0 a 10 utilizzando il Diario giornaliero dei sintomi.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joanna Stacey, MD, Baylor Reserach Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie uterine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Emorragia
- Metrorragia
- Emorragia uterina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Noretindrone
- Acetato di noretindrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 020-291
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .