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Auswirkungen eines Gestagens auf häufige und/oder längere Blutungen mit Nexplanon™

31. Januar 2024 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Auswirkungen eines Gestagens auf häufige und/oder längere Blutungen mit Nexplanon™; eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Auswirkungen von Norethindronacetat (NTA) bei Patienten mit Nexplanon.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, welche Auswirkungen Norethindronacetat (NTA) auf die Dauer und das Wiederauftreten häufiger und/oder längerer Blutungen im Zusammenhang mit Nexplanon™ hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
        • Baylor Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 48 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 48 Jahren
  • Im Alter zwischen 14 und 17 Jahren mit Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten
  • Frauen, die die Platzierung von Nexplanon™ wünschen
  • Bereit, einen täglichen Symptomkalender zu führen
  • Halten Sie Termine ein
  • Frauen, die in den nächsten 2 Jahren keinen Schwangerschaftswunsch haben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Weniger als 8 Wochen nach der Geburt
  • Menarche vor weniger als zwei Jahren
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Thrombosen oder thromboembolischen Erkrankungen
  • Lebertumoren (gutartig oder bösartig)
  • Aktive Lebererkrankung
  • Nicht diagnostizierte abnormale Genitalblutungen
  • Nicht diagnostizierte Kopfschmerzen
  • Bekanntes oder vermutetes Brustkrebs oder persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Nexplanon™
  • BMI größer als 40
  • Depomedroxyprogesteronacetat-Injektion in den letzten 12 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo zu Norethindronacetat (NTA)
Arzneimittel: Placebo
Placebo, Tablette, oral, einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, alle 4 Wochen
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Norethindronacetat (NTA)
Arzneimittel: Norethindronacetat (NTA)
Norethindronacetat, 5 mg Tablette, oral, einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit Blutungen und Schmierblutungen
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Bewertung der Tage mit Blutungen und Schmierblutungen innerhalb von 90-Tage-Intervallen durch Quantifizierung der Selbstwahrnehmung des Ausmaßes der Blutung auf einer Skala von 0 bis 4 und der damit verbundenen Symptome auf einer Skala von 0 bis 10 mithilfe des Daily Daily of Symptoms
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Lebensqualität durch Vergleich der mit der Behandlungs- und Placebogruppe verbundenen Symptome auf einer Skala von 0 bis 10 unter Verwendung des täglichen Symptomtagebuchs.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanna Stacey, MD, Baylor Reserach Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 020-291

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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