Efectos de una progestina sobre el sangrado frecuente y/o prolongado con Nexplanon™
31 de enero de 2024 actualizado por: Baylor Research Institute
Efectos de una progestina sobre el sangrado frecuente y/o prolongado con Nexplanon™; un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Efectos del acetato de noretindrona (NTA) en pacientes con Nexplanon.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es averiguar qué efectos tiene el acetato de noretindrona (NTA) sobre la duración y recurrencia del sangrado frecuente y/o prolongado asociado con Nexplanon™.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joanna Stacey, MD
- Número de teléfono: 254-724-4031
- Correo electrónico: Joanna.Stacey@BSWHealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
- Baylor Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 48 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18-48
- Entre las edades de 14-17 con permiso de los padres/tutores
- Mujeres que desean la colocación de Nexplanon™
- Dispuesto a mantener un calendario diario de síntomas
- Mantener citas
- Mujeres que no desean quedar embarazadas en los próximos 2 años
Criterio de exclusión:
- Embarazo conocido o sospechado
- Menos de 8 semanas posparto
- Menarquia hace menos de dos años
- Antecedentes actuales o pasados de trombosis o trastornos tromboembólicos.
- Tumores hepáticos (benignos o malignos)
- Enfermedad hepática activa
- Sangrado genital anormal no diagnosticado
- Dolores de cabeza no diagnosticados
- Carcinoma de mama conocido o sospechado o antecedentes personales de cáncer de mama
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de Nexplanon™
- IMC superior a 40
- Inyección de acetato de depomedroxiprogesterona en las 12 semanas anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Placebo a acetato de noretindrona (NTA)
|
Placebo, tableta, por vía oral, una vez al día durante 7 días consecutivos, cada 4 semanas
|
|
Comparador activo: Grupo de tratamiento
Acetato de noretindrona (NTA)
|
acetato de noretindrona, tableta de 5 mg, por vía oral, una vez al día durante 7 días consecutivos, cada 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de días de sangrado y manchado
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluar los días de sangrado y manchado en intervalos de 90 días mediante la cuantificación de una autopercepción de la cantidad de sangrado en una escala de 0 a 4 y los síntomas asociados en una escala de 0 a 10 utilizando el Diario diario de síntomas
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar la calidad de vida comparando los síntomas asociados de los grupos de tratamiento y placebo en una escala de 0 a 10 utilizando el Diario de Síntomas Diario.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanna Stacey, MD, Baylor Reserach Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Hemorragia
- Metrorragia
- Hemorragia uterina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Noretindrona
- Acetato de noretindrona
Otros números de identificación del estudio
- 020-291
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .