Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een progestageen op frequente en/of langdurige bloedingen met nexplanon™

31 januari 2024 bijgewerkt door: Baylor Research Institute

Effecten van een progestageen op frequente en/of langdurige bloedingen met nexplanon™; een gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie

Effecten van norethindronacetaat (NTA) bij patiënten met nexplanon.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om erachter te komen welke effecten norethindronacetaat (NTA) heeft op de duur en het opnieuw optreden van frequente en/of langdurige bloedingen geassocieerd met nexplanon™.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76502
        • Baylor Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 48 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 48 jaar
  • Tussen 14-17 jaar met toestemming van ouder/voogd
  • Vrouwen die plaatsing van Nexplanon™ wensen
  • Bereid om een ​​dagelijkse symptomenkalender bij te houden
  • Afspraken nakomen
  • Vrouwen die de komende 2 jaar niet zwanger willen worden

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede zwangerschap
  • Minder dan 8 weken na de bevalling
  • Menarche minder dan twee jaar geleden
  • Huidige of vroegere geschiedenis van trombose of trombo-embolische aandoeningen
  • Levertumoren (goedaardig of kwaadaardig)
  • Actieve leverziekte
  • Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen
  • Ongediagnosticeerde hoofdpijn
  • Bekend of vermoed borstcarcinoom of persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker
  • Overgevoeligheid voor een van de componenten in nexplanon™
  • BMI groter dan 40
  • Depomedroxyprogesteronacetaat-injectie in de voorgaande 12 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo naar Norethindronacetaat (NTA)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, tablet, oraal, eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen, elke 4 weken
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
Norethindronacetaat (NTA)
Geneesmiddel: Norethindronacetaat (NTA)
norethindronacetaat, tablet van 5 mg, oraal, eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen, elke 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen bloeden en spotten
Tijdsspanne: 30 dagen
Om het aantal dagen bloeden en spotten binnen intervallen van 90 dagen te evalueren door een zelfperceptie van de hoeveelheid bloedingen te kwantificeren op een schaal van 0 tot 4 en bijbehorende symptomen op een schaal van 0 tot 10 met behulp van de Daily Dairy of Symptomen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven metingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Om de kwaliteit van leven te evalueren door de symptomen van de behandeling en de placebogroepen te vergelijken op een schaal van 0 tot 10 met behulp van de Daily Diary of Symptomen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor Research Institute

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanna Stacey, MD, Baylor Reserach Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 020-291

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren