Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett gestagen på frekventa och/eller långvariga blödningar med Nexplanon™

31 januari 2024 uppdaterad av: Baylor Research Institute

Effekter av ett gestagen på frekventa och/eller långvariga blödningar med Nexplanon™; en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie

Effekter av noretindronacetat (NTA) hos patienter med Nexplanon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att ta reda på vilka effekter noretindronacetat (NTA) har på varaktigheten och återfallen av frekventa och/eller långvariga blödningar i samband med Nexplanon™.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76502
        • Baylor Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 48 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18-48 år
  • Mellan 14-17 år med föräldrars/vårdnadshavares tillstånd
  • Kvinnor som önskar placering av Nexplanon™
  • Villig att föra en daglig symtomkalender
  • Håll möten
  • Kvinnor som inte vill bli gravida inom de kommande 2 åren

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt graviditet
  • Mindre än 8 veckor efter förlossningen
  • Menarche för mindre än två år sedan
  • Nuvarande eller tidigare historia av trombos eller tromboemboliska störningar
  • Levertumörer (godartade eller maligna)
  • Aktiv leversjukdom
  • Odiagnostiserad onormal genital blödning
  • Odiagnostiserad huvudvärk
  • Känt eller misstänkt bröstcancer eller personlig historia av bröstcancer
  • Överkänslighet mot någon av komponenterna i Nexplanon™
  • BMI större än 40
  • Depomedroxiprogesteronacetat injektion under de föregående 12 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebo till Norethindrone acetate (NTA)
Läkemedel: Placebo
Placebo, tablett, oralt, en gång dagligen under 7 dagar i följd, var fjärde vecka
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
Noretindronacetat (NTA)
Läkemedel: Noretindronacetat (NTA)
noretindronacetat, 5 mg tablett, oralt, en gång dagligen i 7 dagar i följd, var 4:e vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar med blödningar och stänkblödningar
Tidsram: 30 dagar
Att utvärdera dagar av blödning och stänkblödningar inom 90-dagarsintervaller genom att kvantifiera en självuppfattning om mängden blödning på en skala från 0 till 4 och associerade symtom på en skala från 0 till 10 med hjälp av Daily Dairy of Symptoms
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätningar av livskvalitet
Tidsram: 30 dagar
Att utvärdera livskvalitet genom att jämföra behandlings- och placebogruppens associerade symtom på en skala från 0 till 10 med hjälp av Daily Diary of Symptoms.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Joanna Stacey, MD, Baylor Reserach Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Första postat (Faktisk)

19 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 020-291

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera