Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progestiinin vaikutukset toistuvaan ja/tai pitkittyneeseen verenvuotoon Nexplanon™:lla

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Baylor Research Institute

Progestiinin vaikutukset toistuvaan ja/tai pitkittyneeseen verenvuotoon Nexplanon™-hoidon yhteydessä; satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe

Noretindroniasetaatin (NTA) vaikutukset potilailla, joilla on Nexplanon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä vaikutuksia noretindroniasetaatilla (NTA) on Nexplanon™-hoitoon liittyvän toistuvan ja/tai pitkittyneen verenvuodon kestoon ja uusiutumiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76502
        • Baylor Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 48 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-48 vuotiaana
  • 14-17-vuotiaille vanhemman/huoltajan luvalla
  • Naiset, jotka haluavat sijoittaa Nexplanon™
  • Haluan pitää päivittäistä oirekalenteria
  • Pidä tapaamiset
  • Naiset, jotka eivät halua tulla raskaaksi seuraavien 2 vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty raskaus
  • Alle 8 viikkoa synnytyksestä
  • Menarche alle kaksi vuotta sitten
  • Nykyinen tai aiempi tromboosi tai tromboembolinen häiriö
  • Maksakasvaimet (hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset)
  • Aktiivinen maksasairaus
  • Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
  • Diagnosoimaton päänsärky
  • Tunnettu tai epäilty rintasyöpä tai henkilökohtainen rintasyöpähistoria
  • Yliherkkyys jollekin Nexplanon™:n aineosalle
  • BMI yli 40
  • Depomedroksiprogesteroniasetaatti-injektio edellisten 12 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Plasebo noretindroniasetaatille (NTA)
Lääke: Plasebo
Plasebo, tabletti, suun kautta kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä, 4 viikon välein
Active Comparator: Hoitoryhmä
Noretindroniasetaatti (NTA)
Lääke: Noretindroniasetaatti (NTA)
noretindroniasetaatti, 5 mg tabletti, suun kautta kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä, 4 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto- ja tiputtelupäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioida vuotopäiviä ja tiputtelua 90 päivän välein mittaamalla oma käsitys verenvuodon määrästä asteikolla 0-4 ja siihen liittyvät oireet asteikolla 0-10 käyttämällä Daily of Symptoms -meijeriä.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun mittaukset
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioida elämänlaatua vertaamalla hoitoon ja plaseboryhmiin liittyviä oireita asteikolla 0-10 käyttämällä Daily Diary of Symptoms -päiväkirjaa.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor Research Institute

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Joanna Stacey, MD, Baylor Reserach Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 020-291

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa