Effets d'un progestatif sur les saignements fréquents et/ou prolongés avec Nexplanon™
31 janvier 2024 mis à jour par: Baylor Research Institute
Effets d'un progestatif sur les saignements fréquents et/ou prolongés avec Nexplanon™ ; un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
Effets de l'acétate de noréthindrone (NTA) chez les patients atteints de Nexplanon.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer les effets de l'acétate de noréthindrone (NTA) sur la durée et la récurrence des saignements fréquents et/ou prolongés associés à Nexplanon™.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
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Temple, Texas, États-Unis, 76502
- Baylor Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 48 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 48 ans
- Entre 14 et 17 ans avec autorisation parentale/tutrice
- Femmes souhaitant placer Nexplanon™
- Disposé à tenir un calendrier quotidien des symptômes
- Tenir les rendez-vous
- Femmes ne souhaitant pas tomber enceinte dans les 2 prochaines années
Critère d'exclusion:
- Grossesse connue ou suspectée
- Moins de 8 semaines après l'accouchement
- Ménarche il y a moins de deux ans
- Antécédents actuels ou passés de thrombose ou de troubles thromboemboliques
- Tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes)
- Maladie hépatique active
- Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
- Maux de tête non diagnostiqués
- Carcinome du sein connu ou suspecté ou antécédents personnels de cancer du sein
- Hypersensibilité à l'un des composants de Nexplanon™
- IMC supérieur à 40
- Injection d'acétate de dépomédroxyprogestérone au cours des 12 semaines précédentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Placebo à l'acétate de noréthindrone (NTA)
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Placebo, comprimé, voie orale, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs, toutes les 4 semaines
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Comparateur actif: Groupe de traitement
Acétate de noréthindrone (NTA)
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acétate de noréthindrone, comprimé de 5 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs, toutes les 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de jours de saignements et de spotting
Délai: 30 jours
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Évaluer les jours de saignements et de saignotements dans des intervalles de 90 jours en quantifiant une auto-perception de la quantité de saignements sur une échelle de 0 à 4 et des symptômes associés sur une échelle de 0 à 10 à l'aide du Daily Dairy of Symptoms
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de la qualité de vie
Délai: 30 jours
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Évaluer la qualité de vie en comparant les symptômes associés aux groupes de traitement et de placebo sur une échelle de 0 à 10 à l'aide du journal quotidien des symptômes.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanna Stacey, MD, Baylor Reserach Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Première publication (Réel)
19 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies utérines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Hémorragie
- Métrorragie
- Hémorragie utérine
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Noréthindrone
- Acétate de noréthindrone
Autres numéros d'identification d'étude
- 020-291
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .