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Efeitos de uma progestina no sangramento frequente e/ou prolongado com Nexplanon™

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Baylor Research Institute

Efeitos de uma Progestina em Sangramento Freqüente e/ou Prolongado com Nexplanon™; um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo

Efeitos do acetato de noretindrona (NTA) em pacientes com Nexplanon.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é descobrir quais efeitos o acetato de noretindrona (NTA) tem sobre a duração e a recorrência do sangramento frequente e/ou prolongado associado ao Nexplanon™.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
        • Baylor Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 48 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre as idades de 18-48
  • Entre 14 e 17 anos com permissão dos pais/responsáveis
  • Mulheres que desejam a colocação de Nexplanon™
  • Disposto a manter um calendário diário de sintomas
  • Manter compromissos
  • Mulheres que não desejam engravidar nos próximos 2 anos

Critério de exclusão:

  • Gravidez conhecida ou suspeita
  • Menos de 8 semanas após o parto
  • Menarca há menos de dois anos
  • Histórico atual ou passado de trombose ou distúrbios tromboembólicos
  • Tumores hepáticos (benignos ou malignos)
  • doença hepática ativa
  • Sangramento genital anormal não diagnosticado
  • Dores de cabeça não diagnosticadas
  • Carcinoma de mama conhecido ou suspeito ou história pessoal de câncer de mama
  • Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do Nexplanon™
  • IMC maior que 40
  • Injeção de acetato de depomedroxiprogesterona nas últimas 12 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Placebo para acetato de noretindrona (NTA)
Medicamento: Placebo
Placebo, comprimido, via oral, uma vez ao dia por 7 dias consecutivos, a cada 4 semanas
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Acetato de noretindrona (NTA)
Medicamento: Acetato de noretindrona (NTA)
acetato de noretindrona, comprimido de 5 mg, via oral, uma vez ao dia por 7 dias consecutivos, a cada 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias de sangramento e spotting
Prazo: 30 dias
Avaliar os dias de sangramento e spotting em intervalos de 90 dias, quantificando a autopercepção da quantidade de sangramento em uma escala de 0 a 4 e os sintomas associados em uma escala de 0 a 10 usando o Diário de Sintomas
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de qualidade de vida
Prazo: 30 dias
Avaliar a qualidade de vida comparando os sintomas associados aos grupos tratamento e placebo em uma escala de 0 a 10 usando o Diário de Sintomas Diário.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor Research Institute

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Joanna Stacey, MD, Baylor Reserach Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 020-291

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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